Uso de membranas de fibrina ricas em leucócitos e plaquetas em implante único
15 de setembro de 2020 atualizado por: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Uso de Membranas de Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF) na Colocação de Implantes Únicos em Área Estética. Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar o aumento da espessura do tecido mole ao redor de implantes unitários instalados na área estética maxilar com o uso de membranas de fibrina rica em plaquetas (L-PRF).
A amostra é de 42 indivíduos, onde o grupo controle (n = 21) receberá apenas implante único, enquanto o grupo teste receberá implante único com membranas L-PRF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O maior desafio na implantodontia é conseguir um resultado estético satisfatório.
Um novo protocolo de concentrado de plaquetas, denominado Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF), foi desenvolvido na França.
A pesquisa mostrou resultados positivos usando L-PRF durante a colocação do implante, melhorando a cicatrização dos tecidos moles e a formação óssea, levando a um maior nível estético e maior estabilidade do implante.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de PRF associado à colocação de implantes em área estética apresenta resultado estético superior e aumento da espessura dos tecidos moles quando comparado à colocação de implantes sem enxerto.
Quarenta e dois pacientes que necessitam de colocação de implante único na área estética da maxila serão divididos aleatoriamente em grupo teste (implante + L-PRF) e grupo controle (implante sem enxerto).
Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único operador.
Os índices de espessura dos tecidos moles, estética e conforto serão avaliados no início e 3 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000
- Maria Jardini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 20 anos de idade, sistemicamente saudáveis, com higiene oral satisfatória avaliada pelo índice de placa e índice gengival inferior a 25% (O'Leay et al. 1972).
- Pacientes que necessitam de colocação de implante único na maxila anterior (pré-molar a pré-molar)
- Espessura do tecido mole bucal de pelo menos 2 mm
- Pacientes que aceitaram participar do estudo e assinaram termo de consentimento livre e esclarecido (Resolução nº196 de outubro de 1996 e Código de Ética Profissional Odontológica - C.F.O. - 179/93)
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Pacientes com hábitos parafuncionais, como bruxismo
- Pacientes que necessitam de outros tipos de reabilitação, como próteses removíveis
- Grávida ou lactante
- Doentes com doenças sistémicas descontroladas (alterações cardiovasculares, doenças do sangue, doenças que afetam o metabolismo ósseo, imunodeficiências, diabetes)
- Pacientes que fazem uso de medicamentos que interferem na cicatrização de feridas ou contraindicam o procedimento cirúrgico, como medicamentos relacionados ao crescimento gengival
- Implantes em regiões adjacentes
- Locais que requerem procedimento de aumento ósseo
- Pacientes em tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste - Implante com L-PRF
Os pacientes que necessitam de colocação de implantes individuais na área estética da maxila receberão a colocação do implante com o uso de membranas de fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF).
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O sangue do paciente será coletado e os tubos (4) inseridos em uma centrífuga de mesa (Kasvi).
Utilizando um protocolo de 2500 rpm por 12 minutos, o coágulo de fibrina rica em leucócitos e plaquetas será preparado por meio de um kit composto por uma caixa metálica perfurada onde os coágulos serão posicionados e cobertos por uma placa metálica.
A pressão exercida sobre o coágulo levará à formação de membranas L-PRF, que serão utilizadas para cobrir o rebordo após a colocação do implante.
Em seguida, o retalho será suturado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle - Implante sem L-PRF
Os pacientes que necessitam de colocação de implantes individuais na área estética da maxila receberão apenas a colocação do implante.
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Cirurgia de instalação de implante único em área estética maxilar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de espessura do tecido mole peri-implantar
Prazo: Três meses
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Um único investigador, que não é o operador, é responsável pelas medições dos pacientes.
O examinador será julgado calibrado.
A calibração será feita pelo exame da espessura de tecidos moles de 5 pacientes, duas vezes, em um intervalo de 48 horas.
O teste de correlação será utilizado para verificar a reprodutibilidade das medidas intra-exame, com valor máximo de 0,8.
Para garantir que as medidas iniciais e pós-operatórias sejam realizadas no mesmo local, utilizaremos um stent, confeccionado em silicone de condensação (Optosil - Heraeus Kulzer), de forma a cobrir a região edêntula e as regiões de interesse descritas por Zeltner e outros (2017).
Durante as medições da espessura dos tecidos moles, o stent será utilizado de forma que o local da perfuração do tecido seja padronizado, conforme marcação em sua superfície.
Um espaçador endodôntico será utilizado para perfuração do tecido, e a espessura será avaliada com um paquímetro digital.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a) Índice de placa (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Prazo: Três meses
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Avaliação da presença ou ausência de placa em padrão dicotômico (0 - ausência de placa visível; 1 - presença de placa visível);
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Três meses
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b) Índice de sangramento gengival (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Prazo: Três meses
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Avaliação da presença ou ausência de sangramento na margem gengival em padrão dicotômico (0 - sem sangramento; 1 - presença de sangramento)
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Três meses
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c) Espessura do tecido queratinizado bucal (ETQv)
Prazo: Três meses
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Espessura do tecido queratinizado medido no centro da região de interesse (RDI) da superfície vestibular do rebordo.
Para medir a espessura do tecido será confeccionado um guia para padronizar a região a ser medida e então, em um ponto específico, a mucosa será puncionada com um espaçador endodôntico e a espessura marcada com um marcador de borracha.
Então, usando um paquímetro digital, a espessura será medida.
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Três meses
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d) Defeito da crista (DR) (vale da crista)
Prazo: Três meses
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Distância em milímetros da mucosa bucal até a linha imaginária que passa pelas bossas vestibulares dos dentes adjacentes, utilizando uma sonda periodontal.
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Três meses
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e) Altura dos tecidos moles (ATM)
Prazo: Três meses
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Distância do topo do tecido gengival na borda do rebordo até o topo do stent, medido usando um espaçador endodôntico com marcador de borracha para medir a altura e, em seguida, medir com um paquímetro digital.
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Três meses
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f) Altura do tecido queratinizado (ATQ)
Prazo: Três meses
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Distância vertical em milímetros medida no centro do rebordo na face vestibular do rebordo edêntulo até a linha mucogengival, usando uma sonda periodontal.
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Três meses
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g) Distância entre os dentes adjacentes ao espaço edêntulo (DED)
Prazo: Três meses
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Medida da distância entre as faces proximais dos dentes adjacentes à área edêntula, utilizando uma sonda periodontal.
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Três meses
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h) Espessura da placa óssea vestibular (ETV)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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A espessura da placa óssea vestibular, medida em milímetros, após as perfurações do rebordo antes da instalação do implante.
Medido usando fotos tiradas durante a cirurgia.
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Durante o procedimento cirúrgico
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i) Distância entre implante e dentes adjacentes (DEID)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas entre o implante e os dentes adjacentes, mesial e distal.
medida através de fotos tiradas durante a cirurgia.
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Durante o procedimento cirúrgico
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j) Distância do implante até a linha imaginária que passa pela face vestibular dos dentes adjacentes (DILIV)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Medido desde a face vestibular do implante até a linha imaginária que passa pelas faces vestibulares dos dentes adjacentes.
Medido usando fotos tiradas durante a cirurgia.
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Durante o procedimento cirúrgico
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k) Distância da placa óssea vestibular até a linha imaginária dos dentes adjacentes (DTOVLI)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Medido da placa óssea vestibular até a linha imaginária das faces vestibulares dos dentes adjacentes, medido por meio de fotos tiradas durante a cirurgia.
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Durante o procedimento cirúrgico
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l) Distância da crista óssea interproximal até a junção cemento-esmalte dos dentes vizinhos (DCOJCE)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Medição linear do topo da crista óssea ao JCE dos dentes vizinhos mesiais e distais ao espaço edêntulo (com uma sonda periodontal)
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Durante o procedimento cirúrgico
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m) Avaliação do biótipo periodontal (fino ou grosso)
Prazo: Três meses
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Classificada em biótipo periodontal fino ou espesso, segundo Olsson e Lindhe, 1991 e Kan et al., 2010.
Fino, se a gengiva marginal vestibular é mais delicada, as papilas são altas e finas e a coroa dos incisivos centrais é triangular; Espesso se a gengiva marginal é mais espessa, as papilas são curtas e os incisivos centrais são quadrados.
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Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estética (com base na opinião do paciente)
Prazo: Um ano
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Com um espelho de mão, o paciente avaliará a estética peri-implantar imediatamente após a instalação da coroa definitiva e será solicitado a marcar, em uma escala visual analógica (VAS), onde a extremidade esquerda da escala ficará "muito feia" e o direito "muito bonito".
A extremidade direita é o melhor resultado possível.
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Um ano
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Desconforto pós-operatório
Prazo: Sete dias
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Após a instalação do implante, os pacientes serão solicitados a marcar, em uma escala Analógica Visual (EVA), o desconforto pós-operatório, onde os resultados da escala são "nenhum" à esquerda e "extremo", à direita.
A extremidade direita é o melhor resultado possível.
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Sete dias
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Desconforto pós-operatório (baseado em analgésicos)
Prazo: Sete dias
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Os pacientes serão solicitados a relatar o número de analgésicos ingeridos em uma semana. Os pacientes devem preencher uma ficha durante os primeiros 7 dias após a cirurgia, em casa. O melhor resultado será se os pacientes não tomarem analgésicos, ou ingerirem o mínimo possível, o que mostraria que não houve dor pós-operatória. |
Sete dias
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Avaliação do impacto da saúde bucal na qualidade de vida, por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Prazo: Um ano
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Avalie o impacto da saúde bucal na qualidade de vida do paciente antes e 1 ano após a instalação do implante.
Essa avaliação será realizada por meio da aplicação de um questionário com 14 questões (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) que avaliam a percepção do paciente quanto ao impacto das condições bucais em seu bem-estar.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Implante PRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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