Zastosowanie membran fibrynowych bogatych w leukocyty i płytki krwi w pojedynczym implancie
15 września 2020 zaktualizowane przez: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Zastosowanie membran z fibryny bogatopłytkowej i bogatopłytkowej (L-PRF) w osadzeniu pojedynczego implantu w obszarze estetycznym. Randomizowane badanie kliniczne
Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena przyrostu grubości tkanek miękkich wokół pojedynczych implantów wszczepionych w obszarze estetycznym szczęki z zastosowaniem membran z fibryny bogatopłytkowo-leukocytarnej (L-PRF).
Próba liczy 42 osoby, przy czym grupa kontrolna (n = 21) otrzyma tylko pojedynczy implant, podczas gdy grupa testowa otrzyma pojedynczy implant z membranami L-PRF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Największym wyzwaniem w implantologii jest osiągnięcie zadowalającego efektu estetycznego.
We Francji opracowano nowy protokół koncentratu płytek krwi o nazwie Leucocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF).
Badania wykazały pozytywne wyniki stosowania L-PRF podczas wszczepiania implantów, ponieważ poprawiają gojenie tkanek miękkich i tworzenie kości, co prowadzi do wyższego poziomu estetyki i większej stabilności implantu.
Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie PRF w połączeniu z wszczepieniem implantu w obszarze estetycznym daje lepszy efekt estetyczny i zwiększenie grubości tkanek miękkich w porównaniu z wszczepieniem implantu bez przeszczepu.
Czterdziestu dwóch pacjentów wymagających wszczepienia pojedynczego implantu w obszarze estetycznym szczęki zostanie losowo podzielonych na grupę badaną (implant + L-PRF) i grupę kontrolną (implant bez przeszczepu).
Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez jednego operatora.
Wskaźniki grubości tkanki miękkiej, estetyki i komfortu zostaną ocenione na początku badania i 3 miesiące po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245 000
- Maria Jardini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat, ogólnoustrojowo zdrowi, z zadowalającą higieną jamy ustnej ocenianą na podstawie wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł poniżej 25% (O'Leay i wsp. 1972).
- Pacjenci wymagający wszczepienia pojedynczego implantu w przednim odcinku szczęki (od przedtrzonowca do przedtrzonowca)
- Grubość tkanki miękkiej policzka co najmniej 2 mm
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali pisemną zgodę (Uchwała nr 196 z października 1996 r. i Kodeks Etyki Zawodowej Stomatologii - C.F.O. - 179/93)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, takimi jak bruksizm
- Pacjenci, którzy potrzebują innych rodzajów rehabilitacji, takich jak wyjmowane protezy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (zmiany układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia krwi, choroby wpływające na metabolizm kości, niedobory odporności, cukrzyca)
- Pacjenci stosujący leki zakłócające gojenie się ran lub przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego, takie jak leki powodujące wzrost dziąseł
- Implanty w sąsiednich regionach
- Miejsca wymagające zabiegu augmentacji kości
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test - Implant z L-PRF
Pacjenci wymagający wszczepienia pojedynczych implantów w obszarze estetycznym szczęki otrzymają wszczepienie implantu z użyciem membran z fibryny bogatopłytkowej i bogatopłytkowej (L-PRF).
|
Zostanie pobrana krew pacjenta, a probówki (4) zostaną umieszczone w wirówce stołowej (Kasvi).
Stosując protokół 2500 obr./min przez 12 minut, skrzep fibrynowy bogaty w leukocyty i płytki krwi zostanie przygotowany przy użyciu zestawu składającego się z perforowanego metalowego pudełka, w którym skrzepy zostaną umieszczone i przykryte metalową blaszką.
Nacisk wywierany na skrzep doprowadzi do powstania membran L-PRF, które po umieszczeniu implantu zostaną użyte do pokrycia wyrostka zębodołowego.
Następnie płat zostanie zszyty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - Implant bez L-PRF
Pacjenci wymagający wszczepienia pojedynczych implantów w obszarze estetycznym szczęki otrzymają jedynie wszczepienie implantu.
|
Operacja wszczepienia pojedynczego implantu w obszarze estetycznym szczęki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost grubości tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Za pomiary pacjentów odpowiada jeden badacz, który nie jest operatorem.
Egzaminator zostanie oceniony jako skalibrowany.
Kalibracja zostanie przeprowadzona poprzez dwukrotne zbadanie grubości tkanek miękkich u 5 pacjentów w ciągu 48 godzin.
Test korelacji zostanie wykorzystany do sprawdzenia powtarzalności pomiarów wewnątrzbadanych, z maksymalną wartością 0,8.
Aby pomiary wyjściowe i ocena pooperacyjna były wykonywane w tym samym miejscu, użyjemy stentu wykonanego z silikonu kondensacyjnego (Optosil - Heraeus Kulzer), tak aby pokryć obszar bezzębia i obszary zainteresowania opisane przez Zeltnera i in. (2017).
Podczas pomiarów grubości tkanek miękkich stent będzie używany w taki sposób, aby miejsce perforacji tkanki było wystandaryzowane, zgodnie z oznaczeniem na jego powierzchni.
Do perforacji tkanki zostanie użyty element dystansowy endodontyczny, a grubość zostanie oceniona za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
a) Wskaźnik płytki nazębnej (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocena obecności lub braku blaszki w układzie dychotomicznym (0 – brak widocznej blaszki; 1 – obecność widocznej blaszki);
|
Trzy miesiące
|
|
b) Wskaźnik krwawienia dziąseł (IG, Ainamo i Bay, 1975)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocena obecności lub braku krwawienia na brzegu dziąsła w układzie dychotomicznym (0 – brak krwawienia; 1 – obecność krwawienia)
|
Trzy miesiące
|
|
c) Grubość tkanki zrogowaciałej policzka (ETQv)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Grubość zrogowaciałej tkanki mierzona w środku obszaru zainteresowania (RDI) policzkowej powierzchni wyrostka zębodołowego.
Aby zmierzyć grubość tkanki, zostanie wykonane urządzenie prowadzące w celu standaryzacji mierzonego obszaru, a następnie w określonym miejscu błona śluzowa zostanie nakłuta przekładką endodontyczną, a grubość zostanie zaznaczona gumowym markerem.
Następnie za pomocą suwmiarki cyfrowej zostanie zmierzona grubość.
|
Trzy miesiące
|
|
d) Ubytek grzbietu (DR) (dolina grzbietu)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odległość w milimetrach od błony śluzowej policzka do wyobrażonej linii przechodzącej przez zgrubienia przedsionkowe sąsiednich zębów, za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Trzy miesiące
|
|
e) Wysokość tkanki miękkiej (ATM)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odległość od wierzchołka tkanki dziąsłowej na krawędzi wyrostka do wierzchołka stentu, mierzona za pomocą przekładki endodontycznej z gumowym markerem do pomiaru wysokości, a następnie mierzona suwmiarką cyfrową.
|
Trzy miesiące
|
|
f) Wysokość tkanki zrogowaciałej (ATQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pionowa odległość w milimetrach mierzona na środku wyrostka na policzkowej stronie bezzębnego wyrostka do linii śluzówkowo-dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Trzy miesiące
|
|
g) Odległość między zębami sąsiadującymi z przestrzenią bezzębną (DED)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar odległości między bliższymi powierzchniami zębów sąsiadujących z obszarem bezzębia za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Trzy miesiące
|
|
h) Grubość blaszki kostnej przedsionkowej (ETV)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Grubość blaszki kości policzkowej, mierzona w milimetrach, po perforacji wyrostka przed osadzeniem implantu.
Zmierzone na podstawie zdjęć wykonanych podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
i) Odległość między implantem a sąsiednimi zębami (DEID)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Pomiary między implantem a zębami sąsiednimi, mezjalnymi i dystalnymi.
zmierzono na podstawie zdjęć wykonanych podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
j) Odległość od implantu do wyobrażonej linii przechodzącej przez policzkową stronę sąsiednich zębów (DILIV)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Mierzona od przedsionkowej części implantu do wyimaginowanej linii przechodzącej przez powierzchnie policzkowe sąsiednich zębów.
Zmierzone na podstawie zdjęć wykonanych podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
k) Odległość od płytki kości policzkowej do wyimaginowanej linii sąsiednich zębów (DTOVLI)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Mierzona od płytki kości policzkowej do wyimaginowanej linii powierzchni policzkowych sąsiednich zębów, mierzona na podstawie zdjęć wykonanych podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
l) Odległość od międzyzębowego grzebienia kości do połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów (DCOJCE)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Pomiar liniowy od szczytu grzebienia kości do JCE mezjalnych i dystalnych zębów sąsiadujących z przestrzenią bezzębną (z sondą periodontologiczną)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
m) Ocena biotypu przyzębia (cienka lub gruba)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Klasyfikowane według cienkiego lub grubego biotypu przyzębia, zgodnie z Olsson i Lindhe, 1991 oraz Kan i in., 2010.
Cienkie, jeśli dziąsło brzeżne przedsionka jest delikatniejsze, brodawki są wysokie i cienkie, a korona siekaczy przyśrodkowych ma trójkątny kształt; Gruby, jeśli dziąsło brzeżne jest grubsze, brodawki są krótkie, a siekacze przyśrodkowe mają kwadratowy kształt.
|
Trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyczny (na podstawie opinii pacjenta)
Ramy czasowe: Rok
|
Za pomocą ręcznego lusterka pacjent oceni estetykę wokół implantu natychmiast po założeniu ostatecznej korony i zostanie poproszony o zaznaczenie w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie lewy koniec skali będzie „bardzo brzydki” a po prawej „bardzo piękna”.
Prawy koniec to najlepszy możliwy wynik.
|
Rok
|
|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Po wszczepieniu implantu pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie na analogowej skali wizualnej (VAS) dyskomfortu pooperacyjnego, gdzie wyniki skali to „brak” po lewej stronie i „skrajne” po prawej stronie.
Prawy koniec to najlepszy możliwy wynik.
|
Siedem dni
|
|
Dyskomfort pooperacyjny (na podstawie leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Pacjenci będą proszeni o podanie liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu tygodnia. Pacjenci powinni wypełniać kartę przez pierwsze 7 dni po zabiegu w domu. Najlepszy wynik będzie, jeśli pacjenci nie będą przyjmować leków przeciwbólowych lub spożywać je w jak najmniejszej ilości, co świadczyłoby o braku bólu pooperacyjnego. |
Siedem dni
|
|
Ocena wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów przed i rok po wszczepieniu implantu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza z 14 pytaniami (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej: OHIP-14), które oceniają postrzeganie przez pacjenta wpływu warunków jamy ustnej na jego samopoczucie.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Implante PRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .