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在单个植入物中使用富含白细胞和血小板的纤维蛋白膜

2020年9月15日 更新者：Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

富含白细胞和富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 膜在美学区域单种植体植入中的应用。随机临床试验

这项随机对照临床试验的目的是评估使用富含白细胞-血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 膜安装在上颌美学区域的单个种植体周围软组织厚度的增加。 样本为 42 人，其中对照组 (n = 21) 将仅接受单颗种植体植入，而测试组将接受使用 L-PRF 膜的单颗种植体植入。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

种植学的最大挑战是获得令人满意的美学效果。 法国开发了一种新的浓缩血小板方案，名为白细胞和富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF)。 研究表明，在种植体植入过程中使用 L-PRF 会产生积极的效果，如改善软组织愈合和骨形成，从而提高美学水平和种植体稳定性。 本研究的目的是评估与没有移植物的种植体植入相比，在美学区域使用 PRF 植入种植体是否具有更好的美学效果和软组织厚度增加。 42 名需要在上颌骨美学区域植入单颗种植体的患者将被随机分为试验组（种植体 + L-PRF）和对照组（无种植体的种植体）。 外科手术将由一名操作员执行。 将在基线和手术后 3 个月评估软组织厚度、美观和舒适度的比率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos、São Paulo、巴西、12245 000
        • Maria Jardini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 20 岁、全身健康、口腔卫生令人满意的患者（根据菌斑指数和牙龈指数低于 25%（O'Leay 等人，1972 年）进行评估）。
  • 需要在上颌前牙（前磨牙到前磨牙）植入单颗种植体的患者
  • 颊侧软组织厚度至少2mm
  • 同意参加研究并签署书面同意书的患者（1996 年 10 月第 196 号决议和牙科职业道德守则 - C.F.O. - 179/93）

排除标准：

  • 吸烟者
  • 有异常习惯的患者，例如磨牙症
  • 需要其他类型康复的患者，例如可拆卸假肢
  • 怀孕或哺乳期
  • 患有不受控制的全身性疾病（心血管改变、血液病、影响骨代谢的疾病、免疫缺陷、糖尿病）的患者
  • 使用干扰伤口愈合或禁忌手术的药物的患者，例如牙龈生长相关药物
  • 相邻区域的植入物
  • 需要骨增量手术的部位
  • 正畸治疗中的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试 - 植入 L-PRF
需要在上颌骨美学区域植入单颗种植体的患者将使用富含白细胞和血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 膜进行种植体植入。
程序：测试 - 植入 L-PRF
将收集患者的血液并将试管 (4) 插入台式离心机 (Kasvi)。 使用 2500rpm 持续 12 分钟的方案，将使用由穿孔金属盒组成的套件来制备富含白细胞和血小板的纤维蛋白凝块，凝块将放置在金属板上并覆盖。 施加在凝块上的压力将导致 L-PRF 膜的形成，该膜将用于在植入物放置后覆盖嵴。 然后，缝合皮瓣。
其他名称：
  • 使用 L-PRF 膜的单种植体植入
有源比较器：控制 - 没有 L-PRF 的植入物
需要在上颌骨美学区域植入单颗种植体的患者将仅接受种植体植入。
程序：控制 - 没有 L-PRF 的植入物
上颌美学区单颗种植体安装手术。
其他名称：
  • 不使用 L-PRF 膜的单种植体植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围软组织厚度增加
大体时间：三个月
一个不是操作员的调查员负责对患者进行测量。 考官将被判断为校准。 校准将通过在 48 小时的范围内两次检查 5 名患者的软组织厚度来进行。 相关性检验将用于验证内部检查措施的可重复性，最大值为 0.8。 为了确保基线和术后评估的措施将在同一地点进行，我们将使用由缩合硅胶（Optosil - Heraeus Kulzer）制成的支架，以覆盖 Zeltner 描述的缺牙区域和感兴趣区域等。 (2017)。 在测量软组织厚度时，将使用支架，以便根据其表面上的标记使组织穿孔部位标准化。 牙髓垫片将用于组织穿孔，厚度将使用数字卡尺进行评估。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
a) 菌斑指数 (IP, Ainamo e Bay. 1975)
大体时间：三个月
以二分模式评估是否存在斑块（0 - 不存在可见斑块；1 - 存在可见斑块）；
三个月
b) 牙龈出血指数 (IG, Ainamo & Bay, 1975)
大体时间：三个月
以二分模式评估牙龈边缘是否存在出血（0 - 无出血；1 - 存在出血）
三个月
c) 颊侧角化组织厚度 (ETQv)
大体时间：三个月
在脊的颊面的感兴趣区域 (RDI) 的中心测量的角化组织厚度。 为了测量组织厚度，将制作一个引导装置以标准化要测量的区域，然后在特定点用牙髓间隔器穿刺粘膜并用橡胶标记标记厚度。 然后，使用数显卡尺测量厚度。
三个月
d) 脊缺陷（DR）（脊谷）
大体时间：三个月
使用牙周探针从颊粘膜到通过相邻牙齿前庭凸台的假想线的距离（以毫米为单位）。
三个月
e) 软组织高度 (ATM)
大体时间：三个月
从牙槽嵴边缘的牙龈组织顶部到支架顶部的距离，使用带有橡胶标记的牙髓间隔器测量高度，然后用数字卡尺测量。
三个月
f) 角化组织高度 (ATQ)
大体时间：三个月
使用牙周探针在无牙嵴颊侧的牙槽嵴中心到粘膜龈线的垂直距离（以毫米为单位）进行测量。
三个月
g) 与缺牙区相邻的牙齿之间的距离 (DED)
大体时间：三个月
使用牙周探针测量与无牙区相邻的牙齿近端面之间的距离。
三个月
h) 前庭骨板厚度 (ETV)
大体时间：在手术过程中
种植体安装前牙槽嵴穿孔后的颊侧骨板厚度，以毫米为单位测量。 使用手术期间拍摄的照片测量。
在手术过程中
i) 种植体与邻牙之间的距离 (DEID)
大体时间：在手术过程中
种植体与邻牙、近中和远中牙之间的测量值。 使用手术期间拍摄的照片测量。
在手术过程中
j) 从种植体到通过邻牙颊面的假想线的距离 (DILIV)
大体时间：在手术过程中
从种植体的前庭面到通过相邻牙齿颊面的假想线测量。 使用手术期间拍摄的照片测量。
在手术过程中
k) 颊侧接骨板到邻牙假想线的距离(DTOVLI)
大体时间：在手术过程中
从颊骨板到相邻牙齿颊面的假想线测量，使用手术期间拍摄的照片测量。
在手术过程中
l) 从邻间骨嵴到邻牙牙骨质-釉质交界处的距离 (DCOJCE)
大体时间：在手术过程中
从骨嵴顶部到近中和远中相邻牙齿的 JCE 到无牙间隙的线性测量（使用牙周探针）
在手术过程中
m) 牙周生物型评估（薄或厚）
大体时间：三个月
根据 Olsson 和 Lindhe，1991 年和 Kan 等人，2010 年，根据薄或厚牙周生物型分类。 薄，前庭边缘牙龈较娇嫩，乳头高而薄，中切牙冠呈三角形；如果边缘牙龈较厚，则牙龈较厚，乳头较短，中切牙呈方形。
三个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
审美（根据患者的意见）
大体时间：一年
使用手镜，患者将在安装最终牙冠后立即评估种植体周围美学，并被要求在视觉类比量表 (VAS) 上标记量表左端“非常丑陋”的位置和正确的“非常漂亮”。 正确的结局是最好的结果。
一年
术后不适
大体时间：7天
植入物安装后，将要求患者在类比视觉量表 (VAS) 上标记术后不适，其中量表结果在左侧为“无”，在右侧为“极度”。 正确的结局是最好的结果。
7天
术后不适（基于止痛药）
大体时间：7天

将要求患者报告一周摄入的镇痛药的数量。 患者应在手术后的前 7 天内在家中填写一张图表。

最好的结果是患者不服用止痛药，或尽可能少摄入，这将表明没有术后疼痛。
7天
使用口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷评估口腔健康对生活质量的影响。
大体时间：一年
评估种植体安装前后 1 年口腔健康对患者生活质量的影响。 该评估将通过包含 14 个问题（口腔健康影响概况：OHIP-14）的问卷调查进行，评估患者对口腔状况对其健康影响的看法。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

调查人员

  • 首席研究员：Maria A Jardini, Doctor、State of São paulo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (实际的)

2020年7月21日

研究完成 (预期的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Implante PRF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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牙齿脱落的临床试验

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