Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävien fibriinikalvojen käyttö yhdessä implantissa

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Leukosyytti- ja verihiutalerikkaiden fibriinikalvojen (L-PRF) käyttö yhden implantin asettamiseen esteettiselle alueelle. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pehmytkudoksen paksuuden kasvua yksittäisten implanttien ympärillä, jotka on asennettu leuan esteettiselle alueelle käyttämällä Leucocyte-Platelet rich Fibrin (L-PRF) -kalvoja. Näytteessä on 42 henkilöä, joista kontrolliryhmä (n = 21) saa vain yhden implantin, kun taas testiryhmä saa yhden implantin L-PRF-kalvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantologian suurin haaste on tyydyttävän esteettisen tuloksen saavuttaminen. Ranskassa on kehitetty uusi verihiutalekonsentraattiprotokolla, nimeltään Leucocyte and trombolet-rich Fibrin (L-PRF). Tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia käyttämällä L-PRF:ää implantin asettamisen aikana, mikä parantaa pehmytkudosten paranemista ja luun muodostusta, mikä johtaa korkeampaan esteettiseen tasoon ja parempaan implantin vakauteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaako esteettisellä alueella implantin asettamiseen liittyvä PRF:n käyttö ylivoimaista esteettistä tulosta ja pehmytkudoksen paksuuden kasvua verrattuna implanttiin ilman siirrettä. Neljäkymmentäkaksi potilasta, jotka tarvitsevat yhden implantin asettamisen yläleuan esteettiselle alueelle, jaetaan satunnaisesti testiryhmään (implantti + L-PRF) ja kontrolliryhmään (implantti ilman siirrettä). Kirurgiset toimenpiteet suorittaa yksi operaattori. Pehmytkudosten paksuus, esteettisyys ja mukavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245 000
        • Maria Jardini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita, systeemisesti terveitä, joiden suuhygienia on tyydyttävä, arvioituna plakkiindeksillä ja ienindeksillä, joka on alle 25 % (O'Leay et al. 1972).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yhden implantin asennuksen etuleuan etuosaan (esimulaarista esihammasta)
  • Bukkaalinen pehmytkudospaksuus vähintään 2 mm
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen (päätöslauselma nro 196, lokakuu 1996 ja Code of Professional Ethics Dental - C.F.O. - 179/93)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja, kuten bruksismi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muunlaista kuntoutusta, kuten irrotettavia proteeseja
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (sydän- ja verisuonihäiriöt, verihäiriöt, luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, immuunipuutos, diabetes)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät haavan paranemista tai ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle, kuten ienkasvuun liittyviä lääkkeitä
  • Implantit viereisille alueille
  • Kohteet, jotka vaativat luun augmentaatiota
  • Oikomishoidossa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi - Implantti L-PRF:llä
Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisen implantin asettamisen yläleuan esteettiselle alueelle, saavat implantin käyttämällä leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriinikalvoja (L-PRF).
Menettely: Testi - Implantti L-PRF:llä
Potilaan veri kerätään ja putket (4) työnnetään pöytäsentrifugiin (Kasvi). Käyttämällä 2500 rpm 12 minuutin protokollaa leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriinihyytymä valmistetaan käyttämällä sarjaa, joka koostuu rei'itetystä metallilaatikosta, johon hyytymät sijoitetaan ja peitetään metallilaatalla. Hyytymään kohdistuva paine johtaa L-PRF-kalvojen muodostumiseen, joita käytetään peittämään harjanteesta implantin asettamisen jälkeen. Sitten läppä ommellaan.
Muut nimet:
  • Yksi implanttiasennus L-PRF-kalvoilla
Active Comparator: Control - Implantti ilman L-PRF:ää
Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisen implantin asettamisen yläleuan esteettiselle alueelle, saavat vain implantin.
Menettely: Control - Implantti ilman L-PRF:ää
Yhden implantin asennusleikkaus leuan esteettisellä alueella.
Muut nimet:
  • Yksi implantti ilman L-PRF-kalvojen käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen paksuuden kasvu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Yksittäinen tutkija, joka ei ole operaattori, vastaa potilaiden mittauksista. Tutkinnon vastaanottaja tuomitaan kalibroiduksi. Kalibrointi tehdään tutkimalla 5 potilaan pehmytkudospaksuus kahdesti 48 tunnin kuluessa. Korrelaatiotestillä varmistetaan sisäisten tutkimusten toistettavuus, maksimiarvo 0,8. Varmistaaksemme, että lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin toimenpiteet suoritetaan samassa paikassa, käytämme kondensaatiosilikonista (Optosil - Heraeus Kulzer) valmistettua stenttiä, joka peittää hampattoman alueen ja Zeltnerin kuvaamat kiinnostavat alueet. et ai. (2017). Pehmytkudospaksuuden mittauksissa stenttiä käytetään siten, että kudoksen rei'ityskohta standardoituu sen pinnalla olevan merkinnän mukaan. Kudosten rei'ittämiseen käytetään endodonttista välikappaletta ja paksuus arvioidaan digitaalisella jarrusatulalla.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a) Plakkiindeksi (IP, Ainamo e Bay. 1975)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Arvio plakin olemassaolosta tai puuttumisesta kaksijakoisessa kuviossa (0 - näkyvän plakin puuttuminen; 1 - näkyvän plakin esiintyminen);
Kolme kuukautta
b) Ienvuotoindeksi (IG, Ainamo & Bay, 1975)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Arvio verenvuodon olemassaolosta tai puuttumisesta ienreunassa kaksijakoisessa kuviossa (0 - ei verenvuotoa; 1 - verenvuotoa)
Kolme kuukautta
c) Bukkaalinen keratinisoituneen kudoksen paksuus (ETQv)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen paksuus mitattuna harjanteen bukkaalisen pinnan kiinnostavan alueen (RDI) keskeltä. Kudospaksuuden mittaamiseksi tehdään ohjauslaite, joka standardoi mitattavan alueen ja sitten tietyssä kohdassa limakalvo puhkaistaan ​​endodonttisella välikappaleella ja paksuus merkitään kumimarkkerilla. Sitten mitataan paksuus digitaalisella jarrusatulalla.
Kolme kuukautta
d) Harjanteen vika (DR) (harjulaakso)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Etäisyys millimetreinä posken limakalvosta kuvitteelliseen linjaan, joka kulkee viereisten hampaiden vestibulaarisen kärjen kautta parodontaalisen anturin avulla.
Kolme kuukautta
e) Pehmytkudosten korkeus (ATM)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Etäisyys harjanteen reunassa olevan ienkudoksen yläosasta stentin yläosaan mitattuna käyttämällä endodonttista välikappaletta, jossa on kumimarkkeri korkeuden mittaamiseksi, ja mittaa sitten digitaalisella jarrusatulalla.
Kolme kuukautta
f) Keratinisoituneen kudoksen korkeus (ATQ)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Pystysuora etäisyys millimetreinä mitattuna harjanteen keskeltä hampaattoman harjanteen poskipuolella mukogingivaaliseen linjaan parodontaalianturia käyttäen.
Kolme kuukautta
g) Hampaiden välinen etäisyys hampattoman tilan vieressä (DED)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Hampattoman alueen vieressä olevien hampaiden proksimaalisten pintojen välisen etäisyyden mittaus periodontaalisella mittapäällä.
Kolme kuukautta
h) Vestibulaariluulevyn paksuus (ETV)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Bukkaalisen luulevyn paksuus millimetreinä mitattuna harjanteen rei'itysten jälkeen ennen implantin asennusta. Mitattu leikkauksen aikana otetuilla valokuvilla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
i) Implantin ja viereisten hampaiden välinen etäisyys (DEID)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Mittaukset implantin ja viereisten hampaiden välillä, mesiaaliset ja distaaliset. mitataan leikkauksen aikana otetuilla valokuvilla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
j) Etäisyys implantista kuvitteelliseen linjaan, joka kulkee viereisten hampaiden poskipuolen ohi (DILIV)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Mitattu implantin vestibulaarisesta näkökulmasta kuvitteelliseen linjaan, joka kulkee viereisten hampaiden bukkaalisten pintojen läpi. Mitattu leikkauksen aikana otetuilla valokuvilla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
k) Etäisyys poskiluun levystä viereisten hampaiden kuvitteelliseen linjaan (DTOVLI)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Mitattu poskiluulevystä viereisten hampaiden poskipintojen kuvitteelliseen linjaan, mitattuna leikkauksen aikana otetuilla valokuvilla.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
l) Etäisyys interproksimaalisesta luun harjasta viereisten hampaiden sementti-emaliliitoskohtaan (DCOJCE)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Lineaarinen mittaus luun harjan yläosasta mesiaalisten ja distaalisten viereisten hampaiden JCE:hen hampaattomaan tilaan (parodontaalisondi)
Kirurgisen toimenpiteen aikana
m) Parodontaalisen biotyypin arviointi (ohut tai paksu)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Luokiteltu ohuen tai paksun periodontaalisen biotyypin mukaan Olssonin ja Lindhen, 1991 ja Kan et al., 2010, mukaan. Ohut, jos marginaalinen vestibulaarinen ien on herkempi, näppylät ovat korkeita ja ohuita ja keskietuhampaiden kruunu on kolmion muotoinen; Paksu, jos marginaalinen ien on paksumpi, papillit ovat lyhyitä ja keskietuhampaat ovat neliön muotoisia.
Kolme kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen (potilaan mielipiteen perusteella)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Käsipeilin avulla potilas arvioi implantin ulkopuolisen esteettisen kuvan välittömästi lopullisen kruunun asennuksen jälkeen ja häntä pyydetään merkitsemään Visual Analogic -asteikolla (VAS), missä asteikon vasen pää on "erittäin ruma". ja oikea "erittäin kaunis". Oikea lopputulos on paras mahdollinen lopputulos.
Yksi vuosi
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Implanttien asennuksen jälkeen potilaita pyydetään merkitsemään Analogic Visual -asteikolla (VAS) leikkauksen jälkeinen epämukavuus, jossa asteikon tulokset ovat "ei mitään" vasemmalla ja "äärimmäinen" oikealla. Oikea lopputulos on paras mahdollinen lopputulos.
Seitsemän päivää
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus (kipulääkkeiden perusteella)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää

Potilaita pyydetään ilmoittamaan viikon aikana nauttimiensa kipulääkkeiden määrä. Potilaiden tulee täyttää taulukko ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen kotona.

Paras tulos saadaan, jos potilaat eivät ota kipulääkkeitä tai niellään mahdollisimman vähän, mikä osoittaisi, että leikkauksen jälkeistä kipua ei ole ollut.
Seitsemän päivää
Suun terveysvaikutusten arviointi elämänlaatuun Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioi suun terveyden vaikutus potilaan elämänlaatuun ennen ja vuoden kuluttua implantin asentamisesta. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä kyselylomaketta, jossa on 14 kysymystä (Oral Health Impact Profile: OHIP-14), jotka arvioivat potilaan käsitystä suun sairauksien vaikutuksesta hänen hyvinvointiinsa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria A Jardini, Doctor, State of São paulo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Implante PRF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset Testi - Implantti L-PRF:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa