HIV 自己検査を提供することで、ケニアのトラック運転手と女性セックス ワーカーの HIV 検査を増やす
2018年9月5日 更新者:Elizabeth Kelvin、City University of New York, School of Public Health
ケニアのノース スター アライアンス クリニックで自己投与型の経口 HIV 検査を提供することで、トラック運転手とセックス ワーカーの間で HIV 検査の需要を高める無作為化比較試験
この研究の目的は、自己投与型の経口 HIV 検査キットの入手可能性を宣伝することで、HIV 検査のために North Star Alliance クリニックに来るトラック運転手と女性セックス ワーカーの数が増えるかどうかを評価することです (需要の創出)。
捜査官は、North Star Alliance の電子健康記録システムに登録されている適格なトラック運転手と女性セックス ワーカーにテキスト メッセージを送信しました。これらの記録に基づいて、定期的に HIV 検査にアクセスしていないことが判明し、次の 2 つのメッセージのうちの 1 つを受信するように無作為に割り付けました。過去 3 か月間に HIV 検査を受けていないすべてのクライアントに送信される標準メッセージで、ノース スター クリニックで HIV 検査が利用できることを思い出させるもの、または (2) すべてのノース スター クリニックで HIV 自己検査キットが利用可能であることを通知するテキスト メッセージケニアで。
次に調査員は、2 つの研究群で最初のテキスト メッセージに続いて 2 か月間にわたって HIV 検査のために診療所を訪れたサンプルのトラック ドライバーと女性セックス ワーカーの数を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自己投与型の経口 HIV 検査キットの入手可能性を宣伝することで、HIV 検査のために North Star Alliance クリニックに来るトラック運転手と女性セックス ワーカーの数が増えるかどうかを評価することです (需要の創出)。
捜査官はまず、ノース・スター・アライアンスの電子健康記録システムから対象となるトラック運転手のサンプルを選択し、それらの記録に基づいて定期的に HIV 検査にアクセスしておらず、ノース・スター・アライアンスが使用を計画していることを警告する受動的なテキスト メッセージを送信しました。プログラム評価の目的で電子健康データを匿名化し、含まれないようにするオプションを提供しました。
次に調査員は、オプトアウトしなかった人を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、2 つのメッセージのいずれかを受け取りました。(1) 過去 3 か月間に HIV の検査を受けていないすべてのクライアントに送信される標準 (SOC) メッセージ(2) 1 週間間隔で 3 回送信される SOC メッセージ (Enhanced SOC) または (2) HIV 自己検査キットが利用可能であることを通知するテキスト メッセージケニアの North Star クリニックは、1 週間おきに 3 回送信しました。
研究者は、3 つの研究群で、最初のテキスト メッセージに続いて 2 か月間に HIV 検査のために診療所を訪れたサンプルのトラック ドライバーの数を比較しました。
トラック ドライバーの調査を完了した後、定期的に HIV 検査にアクセスしていない電子カルテ システムに登録されている女性セックス ワーカーのサンプルに対して、同じ手順を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ノース・スター・アライアンスの電子健康記録システムに登録されているトラック運転手またはトラック運転手 (サンプル 1) および女性セックス ワーカー (サンプル 2) および誰
- 彼らがHIV陽性であるという兆候はありませんでした
- ケニア在住
- 有効な携帯電話番号が記載されていた
- 過去 12 か月間にシステムに記録された HIV 検査が 4 回未満である (年間 4 回の検査を 3 か月ごとに検査するという推奨事項に従っていないことを示しています)。
- 過去 3 か月間 HIV 検査を受けていない。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
主な介入は、ケニアのすべてのノース スター アライアンス クリニックで HIV 自己検査キットが利用可能であることを参加者に通知するテキスト メッセージで構成されていました。
メッセージは 1 週間間隔で 3 回送信され、最初はスワヒリ語で、次に英語で、次にスワヒリ語で、次のように書かれていました。ケニアのノース スター アライアンス クリニック。
あなたの健康が私たちの最優先事項です。」
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最初はスワヒリ語で、次に英語で、次に再びスワヒリ語で、1 週間間隔で 3 回メールが送信され、次のように書かれていました。ケニアのノース スター アライアンス クリニック。
あなたの健康が私たちの最優先事項です。」
介入部門でケニアのノーススタークリニックに来た参加者は、自己検査キットのデモンストレーションを受け、次に(1)標準的なプロバイダーが投与する血液ベースのHIV検査から選択することができました。 (2) プロバイダーの監督下で診療所で使用するための自己投与型経口 HIV テスト。または(3)電話ベースの検査後のカウンセリングを備えた家庭用の自己投与経口HIV検査キット。
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実験的:標準治療の強化
強化された標準治療 (SOC) アームに無作為に割り付けられた患者は、クライアントに HIV 検査について思い出させる SOC メッセージを受け取りました。最初はスワヒリ語で、次に英語で、次に再びスワヒリ語で、1 週間間隔で 3 回送信されました。
メッセージには、「ノース・スター・アライアンス・イースト・アフリカは、HIV検査を受けるためにロードサイドのウェルネスセンターに行くことをお勧めします.
あなたの健康が私たちの最優先事項です。」
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強化された標準治療 (SOC) アームに無作為に割り付けられた患者は、クライアントに HIV 検査について思い出させる SOC メッセージを受け取りました。最初はスワヒリ語で、次に英語で、次に再びスワヒリ語で、1 週間間隔で 3 回送信されました。
メッセージには、「ノース・スター・アライアンス・イースト・アフリカは、HIV検査を受けるためにロードサイドのウェルネスセンターに行くことをお勧めします.
あなたの健康が私たちの最優先事項です。」
強化された SOC 部門の North Star クリニックに来た参加者は、標準的な医療提供者が投与する血液ベースの HIV 検査のみを提供しました。
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アクティブコンパレータ:従来の標準治療
従来の SOC アームに無作為に割り付けられた人は、スワヒリ語と英語の両方で同時に送信された SOC メッセージを 1 回受信しました。
メッセージには、「ノース・スター・アライアンス・イースト・アフリカは、HIV検査を受けるために沿道の健康センターに行くことをお勧めします.
あなたの健康が私たちの最優先事項です。」
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従来のスタンダード オブ ケア (SOC) アームに無作為に割り付けられた患者は、クライアントに HIV 検査について思い出させる SOC メッセージを受信し、スワヒリ語で 1 回送信され、次に英語とスワヒリ語で同時に送信されました。
メッセージには、「ノース・スター・アライアンス・イースト・アフリカは、HIV検査を受けるためにロードサイドのウェルネスセンターに行くことをお勧めします.
あなたの健康が私たちの最優先事項です。」
従来の SOC 部門の North Star クリニックに来た参加者は、標準的な医療提供者が投与する血液ベースの HIV 検査のみを提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月以上のフォローアップで HIV 検査を受けた割合
時間枠:最初のテキスト メッセージから 2 か月後
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2 か月のフォローアップ期間中に HIV 検査を受けた割合を、介入群の参加者と強化された標準治療 (SOC) 群の参加者 (一次比較)、および強化された SOC の参加者とそれらの参加者の間で比較しました。テキスト メッセージの内容(自己検査キットまたは HIV 検査全般に関するもの)およびテキスト メッセージの数(3 対 1)が HIV 検査に与える影響を調べるために、従来の SOC アーム(二次比較)で、それぞれ。
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最初のテキスト メッセージから 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月のフォローアップ中にクリニックに連絡した人の割合
時間枠:2ヶ月
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また、3 つのグループ間で何らかの理由 (HIV 検査やその他のサービスのため) でのクリニックとの接触の違いを調べて、HIV 検査をしないことを選択した場合でも、テキスト メッセージがより多くのクライアントをクリニックにもたらしたかどうかを確認しました。
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2ヶ月
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HIV 検査歴による HIV 検査結果の影響の修正 (過去 1 年間に HIV 検査を受けたかどうか)
時間枠:2ヶ月
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また、研究部門による HIV 検査の違いが HIV 検査歴によって修正されたかどうか (クライアントが過去 1 年間にノース スター アライアンスのクリニックで HIV 検査を受けたかどうか) も調べました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth A Kelvin, PhD、City University of New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Kelvin EA, George G, Mwai E, Kinyanjui S, Romo ML, Odhiambo JO, Oruko F, Nyaga E, Govender K, Mantell JE. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Testing Demand Among Female Sex Workers in Kenya Through Announcing the Availability of HIV Self-testing Via Text Message. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):116-125. doi: 10.1007/s10461-018-2248-5.
- Kelvin EA, George G, Kinyanjui S, Mwai E, Romo ML, Oruko F, Odhiambo JO, Nyaga EN, Mantell JE, Govender K. Announcing the availability of oral HIV self-test kits via text message to increase HIV testing among hard-to-reach truckers in Kenya: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 3;19(1):7. doi: 10.1186/s12889-018-6345-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2017年4月27日
研究の完了 (実際)
2017年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての研究の匿名化されたデータと文書 (例:
統計分析コード、調査報告書) は調査資金提供者 (影響評価のための国際イニシアチブ) に提供されており、彼らはそれを公開します。
すべての出版物に、研究データおよび文書へのアクセス方法に関する説明を含めます。
IPD 共有時間枠
主な研究論文が出版のために受理され次第。
セックス ワーカーのサンプルからのデータは既に投稿しており、論文が出版に受理されたら、トラック運転手のサンプルのデータを投稿します。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。