Øk HIV-testing blant lastebilsjåfører og kvinnelige sexarbeidere i Kenya gjennom å tilby HIV-selvtesting
5. september 2018 oppdatert av: Elizabeth Kelvin, City University of New York, School of Public Health
Et randomisert kontrollert forsøk for å øke etterspørselen etter hiv-testing blant lastebilsjåfører og sexarbeidere gjennom å tilby selvadministrert oral hiv-testing ved North Star Alliance-klinikker i Kenya
Studien hadde som mål å vurdere om annonsering av tilgjengeligheten av selvadministrerte orale HIV-testsett øker antallet lastebilsjåfører og kvinnelige sexarbeidere som kommer til North Star Alliance-klinikkene for HIV-testing (Demand creation).
Etterforskerne sendte tekstmeldinger til kvalifiserte lastebilsjåfører og kvinnelige sexarbeidere registrert i North Star Alliance elektroniske helsejournalsystem som, basert på disse journalene, ikke hadde regelmessig tilgang til HIV-testing og randomiserte dem til å motta en av to meldinger, (1) standard melding sendt til alle klienter som ikke har testet for HIV i løpet av de siste 3 månedene som minner dem om tilgjengeligheten av HIV-testing ved North Star-klinikker eller (2) en tekstmelding som kunngjør tilgjengeligheten av HIV-selvtestingssett som er tilgjengelige på alle North Star-klinikker i Kenya.
Etterforskerne sammenlignet deretter antallet lastebilsjåfører og kvinnelige sexarbeidere fra våre prøver som kom til klinikken for HIV-testing over en 2 måneders periode etter den første tekstmeldingen i de to studiearmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde som mål å vurdere om annonsering av tilgjengeligheten av selvadministrerte orale HIV-testsett øker antallet lastebilsjåfører og kvinnelige sexarbeidere som kommer til North Star Alliance-klinikkene for HIV-testing (Demand creation).
Etterforskerne valgte først et utvalg kvalifiserte lastebilsjåfører fra det elektroniske helsejournalsystemet til North Star Alliance som, basert på disse journalene, ikke hadde regelmessig tilgang til HIV-testing, sendte passive tekstmeldinger som varslet dem om at North Star Alliance planla å bruke deres avidentifiserte elektroniske helsedata for programevalueringsformål og ga dem muligheten til å velge bort å bli inkludert.
Etterforskerne randomiserte deretter de som ikke valgte bort på et 1:1:1-forhold for å motta en av to meldinger, (1) standardmeldingen (SOC) sendt til alle klienter som ikke har testet for HIV de siste 3 månedene minner dem om tilgjengeligheten av HIV-testing ved North Star-klinikker sendt én gang (2) SOC-meldingen sendt tre ganger, med en ukes mellomrom (Enhanced SOC) eller (2) en tekstmelding som kunngjør tilgjengeligheten av HIV-selvtestingssett fett alle North Star-klinikker i Kenya sendte tre ganger, med en ukes mellomrom.
Etterforskerne sammenlignet antallet lastebilsjåfører fra vårt utvalg som kom til klinikken for HIV-testing over en 2 måneders periode etter den første tekstmeldingen i de tre studiearmene.
Etter å ha fullført studien blant lastebilsjåfører, fulgte vi de samme prosedyrene for et utvalg kvinnelige sexarbeidere registrert i det elektroniske journalsystemet som ikke hadde regelmessig tilgang til HIV-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lastebilsjåfører eller lastebilassistenter (prøve 1) og kvinnelige sexarbeidere (prøve 2) registrert i North Star Alliances elektroniske helsejournalsystem og som
- hadde ingen indikasjoner på at de var HIV-positive
- bosatt i Kenya
- hadde et gyldig mobilnummer oppført
- hadde færre enn fire HIV-tester registrert i systemet de siste 12 månedene (som indikerer at de ikke fulgte anbefalingen om å teste hver 3. måned for 4 tester per år), og
- ikke hadde tatt en HIV-test de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Den primære intervensjonen besto av en tekstmelding som informerte deltakerne om at HIV-selvtestsett var tilgjengelig på alle North Star Alliance-klinikker i Kenya.
Meldingen ble sendt tre ganger, med en ukes mellomrom, først på kiswahili, så på engelsk og så igjen på kiswahili, og lød: «Du kan nå selvteste hjemme eller på klinikken for hiv ved hjelp av et nytt testsett tilgjengelig fra alle North Star Alliance-klinikker i Kenya.
Din helse, vår prioritet."
|
En tekst ble sendt tre ganger, med en ukes mellomrom, først på kiswahili, så på engelsk og så igjen på kiswahili, og lød: "Du kan nå selvteste deg hjemme eller på klinikken for HIV ved å bruke et nytt testsett tilgjengelig fra alle North Star Alliance-klinikker i Kenya.
Din helse, vår prioritet."
Deltakere som kom til en hvilken som helst North Star-klinikk i Kenya i intervensjonsarmen, ble gitt en demonstrasjon av selvtestingssettet og deretter tilbudt et valg mellom (1) den standard leverandøradministrerte blodbaserte HIV-testen; (2) den selvadministrerte orale HIV-testen for bruk i klinikken med leverandørens tilsyn; eller (3) det selvadministrerte orale HIV-testsettet for hjemmebruk med telefonbasert rådgivning etter test.
|
|
Eksperimentell: Enhanced Standard of Care
De som ble randomisert til SOC-armen (Enhanced Standard of Care) mottok SOC-meldingen som minner klienter om HIV-testing sendt tre ganger, med en ukes mellomrom først på Kiswahili, deretter på engelsk og så igjen på Kiswahili.
Meldingen lød: "North Star Alliance Øst-Afrika vil gjerne minne deg på å besøke noen av våre velværesentre ved veien for HIV-testing.
Din helse, vår prioritet."
|
De som ble randomisert til SOC-armen (Enhanced Standard of Care) mottok SOC-meldingen som minner klienter om HIV-testing sendt tre ganger, med en ukes mellomrom først på Kiswahili, deretter på engelsk og så igjen på Kiswahili.
Meldingen lød: "North Star Alliance Øst-Afrika vil gjerne minne deg på å besøke noen av våre velværesentre ved veien for HIV-testing.
Din helse, vår prioritet."
Deltakere som kom til en hvilken som helst North Star-klinikk i den forbedrede SOC-armen tilbød kun den standard blodbaserte HIV-testen som ble administrert av leverandøren.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell omsorgsstandard
De som ble randomisert til den tradisjonelle SOC-armen mottok SOC-meldingen én gang sendt samtidig på både kiswahili og engelsk.
Meldingen lød: "North Star Alliance Øst-Afrika vil gjerne minne deg på å besøke noen av våre velværesentre ved veien for HIV-testing.
Din helse, vår prioritet."
|
De som ble randomisert til den tradisjonelle Standard of Care-armen (SOC) mottok SOC-meldingen som minner klienter om HIV-testing sendt én gang på både Kiswahili, deretter på engelsk og Kiswahili samtidig.
Meldingen lød: "North Star Alliance Øst-Afrika vil gjerne minne deg på å besøke noen av våre velværesentre ved veien for HIV-testing.
Din helse, vår prioritet."
Deltakere som kom til en hvilken som helst North Star-klinikk i den tradisjonelle SOC-armen tilbød bare den standard blodbaserte HIV-testen som ble administrert av leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen som testet for HIV over 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder etter den første tekstmeldingen
|
Vi sammenlignet andelen som testet for HIV i løpet av den 2-måneders oppfølgingsperioden blant deltakere i Intervention-armen versus de i Enhanced Standard of Care (SOC)-armen (primær sammenligning) så vel som blant de i Enhanced SOC versus de i Tradisjonelle SOC-armer (sekundær sammenligning) for å se på virkningen av innholdet i tekstmeldingen (dvs. om selvtestingssett eller HIV-testing generelt) og av antall tekstmeldinger (3 versus 1) på HIV-testing, hhv.
|
2 måneder etter den første tekstmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som hadde noen klinikkkontakt i løpet av 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi så også på forskjeller i klinikkkontakt uansett årsak (dvs. for HIV-testing eller annen tjeneste) mellom de tre gruppene for å se om tekstmeldingene brakte flere klienter til klinikken selv om noen valgte å ikke teste for HIV.
|
2 måneder
|
|
Effektmodifisering av HIV-testresultatet etter HIV-testhistorie (Hadde en HIV-test det siste året eller ikke)
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi så også på om forskjellene i HIV-testing etter studiearm ble modifisert av HIV-testhistorie (om klienten hadde en HIV-test på en North Star Alliance-klinikk det siste året).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Kelvin, PhD, City University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Kelvin EA, George G, Mwai E, Kinyanjui S, Romo ML, Odhiambo JO, Oruko F, Nyaga E, Govender K, Mantell JE. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Testing Demand Among Female Sex Workers in Kenya Through Announcing the Availability of HIV Self-testing Via Text Message. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):116-125. doi: 10.1007/s10461-018-2248-5.
- Kelvin EA, George G, Kinyanjui S, Mwai E, Romo ML, Oruko F, Odhiambo JO, Nyaga EN, Mantell JE, Govender K. Announcing the availability of oral HIV self-test kits via text message to increase HIV testing among hard-to-reach truckers in Kenya: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 3;19(1):7. doi: 10.1186/s12889-018-6345-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-0645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All studie avidentifiserte data og dokumentasjon (f.eks.
statistisk analysekode, studierapport) er gitt til studiefinansiereren (International Initiative for Impact Evaluation) og de vil gjøre den offentlig tilgjengelig.
Vi vil inkludere instruksjoner om hvordan du får tilgang til studiedata og dokumenter i alle publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Så snart hovedoppgavene er akseptert for publisering.
Vi har allerede lagt ut dataene fra sexarbeiderprøven og vil legge ut dataene for lastebilførerprøven når papiret har blitt akseptert for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .