- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662165
Erhöhung der HIV-Tests bei Lkw-Fahrern und Sexarbeiterinnen in Kenia durch das Angebot von HIV-Selbsttests
5. September 2018 aktualisiert von: Elizabeth Kelvin, City University of New York, School of Public Health
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Steigerung der Nachfrage nach HIV-Tests unter Lkw-Fahrern und Sexarbeiterinnen durch das Angebot von selbst durchgeführten oralen HIV-Tests in Kliniken der North Star Alliance in Kenia
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob die Werbung für die Verfügbarkeit von selbstverabreichten oralen HIV-Testkits die Zahl der Lkw-Fahrer und weiblichen Sexarbeiterinnen erhöht, die für HIV-Tests in die Kliniken der North Star Alliance kommen (Erzeugung von Nachfrage).
Die Ermittler schickten Textnachrichten an berechtigte LKW-Fahrer und weibliche Sexarbeiterinnen, die im elektronischen Gesundheitsdatensystem der North Star Alliance registriert waren, die auf der Grundlage dieser Aufzeichnungen nicht regelmäßig auf HIV-Tests zugegriffen hatten, und wählten sie nach dem Zufallsprinzip aus, um eine von zwei Nachrichten zu erhalten, (1) die Standardnachricht, die an alle Kunden gesendet wird, die in den letzten 3 Monaten nicht auf HIV getestet wurden, um sie an die Verfügbarkeit von HIV-Tests in North Star-Kliniken zu erinnern, oder (2) eine Textnachricht, die die Verfügbarkeit von HIV-Selbsttestkits in allen North Star-Kliniken ankündigt in Kenia.
Die Ermittler verglichen dann die Anzahl der Lkw-Fahrer und weiblichen Sexarbeiterinnen aus unseren Stichproben, die über einen Zeitraum von zwei Monaten nach der ersten SMS in den beiden Studienarmen zum HIV-Test in die Klinik kamen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob die Werbung für die Verfügbarkeit von selbstverabreichten oralen HIV-Testkits die Zahl der Lkw-Fahrer und weiblichen Sexarbeiterinnen erhöht, die für HIV-Tests in die Kliniken der North Star Alliance kommen (Erzeugung von Nachfrage).
Die Ermittler wählten zunächst eine Stichprobe berechtigter Lkw-Fahrer aus dem elektronischen Patientenaktensystem der North Star Alliance aus, die auf der Grundlage dieser Aufzeichnungen nicht regelmäßig auf HIV-Tests zugegriffen hatten, und schickten ihnen passive Textnachrichten, in denen sie darauf aufmerksam gemacht wurden, dass die North Star Alliance dies vorhatte ihre deidentifizierten elektronischen Gesundheitsdaten für Programmbewertungszwecke und gab ihnen die Möglichkeit, sich gegen die Aufnahme zu entscheiden.
Die Ermittler randomisierten dann diejenigen, die sich nicht im Verhältnis 1:1:1 abmeldeten, um eine von zwei Nachrichten zu erhalten, (1) die Standardnachricht (SOC), die an alle Kunden gesendet wurde, die in den letzten 3 Monaten nicht auf HIV getestet wurden um sie an die Verfügbarkeit von HIV-Tests in den North Star-Kliniken zu erinnern, einmal (2) die SOC-Nachricht dreimal im Abstand von einer Woche gesendet (Enhanced SOC) oder (2) eine Textnachricht, in der die Verfügbarkeit von HIV-Selbsttestkits angekündigt wird Nordstern-Kliniken in Kenia schickten dreimal im Abstand von einer Woche.
Die Forscher verglichen die Anzahl der Lkw-Fahrer aus unserer Stichprobe, die über einen Zeitraum von zwei Monaten nach der ersten SMS in den drei Studienarmen zum HIV-Test in die Klinik kamen.
Nach Abschluss der Studie unter Lkw-Fahrern wandten wir die gleichen Verfahren für eine Stichprobe von weiblichen Sexarbeiterinnen an, die im elektronischen Patientendatensystem registriert waren und nicht regelmäßig auf HIV-Tests zugriffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4458
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lkw-Fahrer oder Lkw-Assistenten (Stichprobe 1) und weibliche Sexarbeiterinnen (Stichprobe 2), die im elektronischen Patientenaktensystem der North Star Alliance registriert sind und wer
- keinen Hinweis darauf, dass sie HIV-positiv waren
- lebte in Kenia
- eine gültige Handynummer eingetragen hatte
- weniger als vier HIV-Tests in den letzten 12 Monaten im System aufgezeichnet hatten (was darauf hinweist, dass sie die Empfehlung nicht befolgt haben, alle 3 Monate für 4 Tests pro Jahr zu testen), und
- hatte in den letzten 3 Monaten keinen HIV-Test gemacht.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die primäre Intervention bestand aus einer Textnachricht, in der die Teilnehmer darüber informiert wurden, dass HIV-Selbsttestkits in allen Kliniken der North Star Alliance in Kenia erhältlich sind.
Die Nachricht wurde dreimal im Abstand von einer Woche gesendet, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili, und lautete: „Sie können sich jetzt zu Hause oder in der Klinik selbst auf HIV testen, indem Sie ein neues Testkit verwenden, das von allen erhältlich ist Kliniken der North Star Alliance in Kenia.
Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
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Dreimal im Abstand von einer Woche wurde ein Text verschickt, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili, und lautete: „Sie können sich jetzt zu Hause oder in der Klinik selbst auf HIV testen, indem Sie ein neues Testkit verwenden, das überall erhältlich ist Kliniken der North Star Alliance in Kenia.
Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
Teilnehmern, die im Interventionsarm in eine North Star-Klinik in Kenia kamen, wurde das Selbsttest-Kit vorgeführt und sie hatten dann die Wahl zwischen (1) dem standardmäßigen, vom Anbieter durchgeführten blutbasierten HIV-Test; (2) der selbst verabreichte orale HIV-Test zur Verwendung in der Klinik unter Aufsicht des Anbieters; oder (3) das selbst verabreichte orale HIV-Testkit für den Heimgebrauch mit telefonischer Beratung nach dem Test.
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Experimental: Verbesserter Pflegestandard
Diejenigen, die randomisiert dem erweiterten Behandlungsstandard (SOC)-Arm zugewiesen wurden, erhielten die SOC-Nachricht, die die Patienten an die HIV-Tests erinnert, dreimal im Abstand von einer Woche, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili.
Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen.
Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
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Diejenigen, die randomisiert dem erweiterten Behandlungsstandard (SOC)-Arm zugewiesen wurden, erhielten die SOC-Nachricht, die die Patienten an die HIV-Tests erinnert, dreimal im Abstand von einer Woche, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili.
Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen.
Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
Teilnehmer, die in eine North Star-Klinik im erweiterten SOC-Arm kamen, boten nur den vom Anbieter durchgeführten blutbasierten HIV-Standardtest an.
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Aktiver Komparator: Traditioneller Pflegestandard
Diejenigen, die dem traditionellen SOC-Arm randomisiert wurden, erhielten die SOC-Nachricht einmal gleichzeitig in Kisuaheli und Englisch gesendet.
Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen.
Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
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Diejenigen, die randomisiert dem traditionellen Standard-of-Care-Arm (SOC) zugeteilt wurden, erhielten die SOC-Nachricht, die die Patienten an den HIV-Test erinnert, einmal auf Kiswahili, dann gleichzeitig auf Englisch und Kiswahili.
Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen.
Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
Teilnehmer, die im traditionellen SOC-Arm in eine North Star-Klinik kamen, boten nur den vom Anbieter durchgeführten blutbasierten HIV-Standardtest an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der HIV-Tester über 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten SMS
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Wir verglichen den Anteil, der während der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit auf HIV getestet wurde, unter den Teilnehmern im Interventionsarm mit denen im Enhanced Standard of Care (SOC)-Arm (primärer Vergleich) sowie unter den Teilnehmern im Enhanced SOC mit denen in den traditionellen SOC-Armen (sekundärer Vergleich), um die Auswirkungen des Inhalts der SMS (z. B. über Selbsttest-Kits oder HIV-Tests im Allgemeinen) und der Anzahl der SMS (3 gegenüber 1) auf den HIV-Test zu untersuchen, bzw.
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2 Monate nach der ersten SMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil, der während der 2-monatigen Nachbeobachtung Kontakt mit der Klinik hatte
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir untersuchten auch die Unterschiede im Klinikkontakt aus irgendeinem Grund (z. B. für HIV-Tests oder andere Dienstleistungen) zwischen den drei Gruppen, um zu sehen, ob die Textnachrichten mehr Kunden in die Klinik brachten, selbst wenn einige sich gegen einen HIV-Test entschieden.
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2 Monate
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Auswirkung Modifizierung des HIV-Testergebnisses durch HIV-Testhistorie (Hat im vergangenen Jahr einen HIV-Test gemacht oder nicht)
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir haben auch untersucht, ob die Unterschiede in den HIV-Tests nach Studienarm durch die Vorgeschichte der HIV-Tests modifiziert wurden (ob der Kunde im vergangenen Jahr einen HIV-Test in einer Klinik der North Star Alliance hatte).
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Kelvin, PhD, City University of New York
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Kelvin EA, George G, Mwai E, Kinyanjui S, Romo ML, Odhiambo JO, Oruko F, Nyaga E, Govender K, Mantell JE. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Testing Demand Among Female Sex Workers in Kenya Through Announcing the Availability of HIV Self-testing Via Text Message. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):116-125. doi: 10.1007/s10461-018-2248-5.
- Kelvin EA, George G, Kinyanjui S, Mwai E, Romo ML, Oruko F, Odhiambo JO, Nyaga EN, Mantell JE, Govender K. Announcing the availability of oral HIV self-test kits via text message to increase HIV testing among hard-to-reach truckers in Kenya: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 3;19(1):7. doi: 10.1186/s12889-018-6345-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle studienidentifizierten Daten und Dokumentationen (z.
statistischer Analysecode, Studienbericht) wurde dem Studienförderer (International Initiative for Impact Evaluation) zur Verfügung gestellt und wird von ihm öffentlich zugänglich gemacht.
Wir werden allen Veröffentlichungen Anweisungen zum Zugriff auf die Studiendaten und -dokumente beifügen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald die Hauptstudienarbeiten zur Veröffentlichung angenommen sind.
Wir haben die Daten der Sexarbeiter-Stichprobe bereits veröffentlicht und werden die Daten der Trucker-Stichprobe veröffentlichen, sobald das Papier zur Veröffentlichung angenommen wurde
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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