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Erhöhung der HIV-Tests bei Lkw-Fahrern und Sexarbeiterinnen in Kenia durch das Angebot von HIV-Selbsttests

5. September 2018 aktualisiert von: Elizabeth Kelvin, City University of New York, School of Public Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Steigerung der Nachfrage nach HIV-Tests unter Lkw-Fahrern und Sexarbeiterinnen durch das Angebot von selbst durchgeführten oralen HIV-Tests in Kliniken der North Star Alliance in Kenia

Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob die Werbung für die Verfügbarkeit von selbstverabreichten oralen HIV-Testkits die Zahl der Lkw-Fahrer und weiblichen Sexarbeiterinnen erhöht, die für HIV-Tests in die Kliniken der North Star Alliance kommen (Erzeugung von Nachfrage). Die Ermittler schickten Textnachrichten an berechtigte LKW-Fahrer und weibliche Sexarbeiterinnen, die im elektronischen Gesundheitsdatensystem der North Star Alliance registriert waren, die auf der Grundlage dieser Aufzeichnungen nicht regelmäßig auf HIV-Tests zugegriffen hatten, und wählten sie nach dem Zufallsprinzip aus, um eine von zwei Nachrichten zu erhalten, (1) die Standardnachricht, die an alle Kunden gesendet wird, die in den letzten 3 Monaten nicht auf HIV getestet wurden, um sie an die Verfügbarkeit von HIV-Tests in North Star-Kliniken zu erinnern, oder (2) eine Textnachricht, die die Verfügbarkeit von HIV-Selbsttestkits in allen North Star-Kliniken ankündigt in Kenia. Die Ermittler verglichen dann die Anzahl der Lkw-Fahrer und weiblichen Sexarbeiterinnen aus unseren Stichproben, die über einen Zeitraum von zwei Monaten nach der ersten SMS in den beiden Studienarmen zum HIV-Test in die Klinik kamen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob die Werbung für die Verfügbarkeit von selbstverabreichten oralen HIV-Testkits die Zahl der Lkw-Fahrer und weiblichen Sexarbeiterinnen erhöht, die für HIV-Tests in die Kliniken der North Star Alliance kommen (Erzeugung von Nachfrage). Die Ermittler wählten zunächst eine Stichprobe berechtigter Lkw-Fahrer aus dem elektronischen Patientenaktensystem der North Star Alliance aus, die auf der Grundlage dieser Aufzeichnungen nicht regelmäßig auf HIV-Tests zugegriffen hatten, und schickten ihnen passive Textnachrichten, in denen sie darauf aufmerksam gemacht wurden, dass die North Star Alliance dies vorhatte ihre deidentifizierten elektronischen Gesundheitsdaten für Programmbewertungszwecke und gab ihnen die Möglichkeit, sich gegen die Aufnahme zu entscheiden. Die Ermittler randomisierten dann diejenigen, die sich nicht im Verhältnis 1:1:1 abmeldeten, um eine von zwei Nachrichten zu erhalten, (1) die Standardnachricht (SOC), die an alle Kunden gesendet wurde, die in den letzten 3 Monaten nicht auf HIV getestet wurden um sie an die Verfügbarkeit von HIV-Tests in den North Star-Kliniken zu erinnern, einmal (2) die SOC-Nachricht dreimal im Abstand von einer Woche gesendet (Enhanced SOC) oder (2) eine Textnachricht, in der die Verfügbarkeit von HIV-Selbsttestkits angekündigt wird Nordstern-Kliniken in Kenia schickten dreimal im Abstand von einer Woche. Die Forscher verglichen die Anzahl der Lkw-Fahrer aus unserer Stichprobe, die über einen Zeitraum von zwei Monaten nach der ersten SMS in den drei Studienarmen zum HIV-Test in die Klinik kamen. Nach Abschluss der Studie unter Lkw-Fahrern wandten wir die gleichen Verfahren für eine Stichprobe von weiblichen Sexarbeiterinnen an, die im elektronischen Patientendatensystem registriert waren und nicht regelmäßig auf HIV-Tests zugriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lkw-Fahrer oder Lkw-Assistenten (Stichprobe 1) und weibliche Sexarbeiterinnen (Stichprobe 2), die im elektronischen Patientenaktensystem der North Star Alliance registriert sind und wer
  • keinen Hinweis darauf, dass sie HIV-positiv waren
  • lebte in Kenia
  • eine gültige Handynummer eingetragen hatte
  • weniger als vier HIV-Tests in den letzten 12 Monaten im System aufgezeichnet hatten (was darauf hinweist, dass sie die Empfehlung nicht befolgt haben, alle 3 Monate für 4 Tests pro Jahr zu testen), und
  • hatte in den letzten 3 Monaten keinen HIV-Test gemacht.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die primäre Intervention bestand aus einer Textnachricht, in der die Teilnehmer darüber informiert wurden, dass HIV-Selbsttestkits in allen Kliniken der North Star Alliance in Kenia erhältlich sind. Die Nachricht wurde dreimal im Abstand von einer Woche gesendet, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili, und lautete: „Sie können sich jetzt zu Hause oder in der Klinik selbst auf HIV testen, indem Sie ein neues Testkit verwenden, das von allen erhältlich ist Kliniken der North Star Alliance in Kenia. Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
Dreimal im Abstand von einer Woche wurde ein Text verschickt, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili, und lautete: „Sie können sich jetzt zu Hause oder in der Klinik selbst auf HIV testen, indem Sie ein neues Testkit verwenden, das überall erhältlich ist Kliniken der North Star Alliance in Kenia. Ihre Gesundheit, unsere Priorität." Teilnehmern, die im Interventionsarm in eine North Star-Klinik in Kenia kamen, wurde das Selbsttest-Kit vorgeführt und sie hatten dann die Wahl zwischen (1) dem standardmäßigen, vom Anbieter durchgeführten blutbasierten HIV-Test; (2) der selbst verabreichte orale HIV-Test zur Verwendung in der Klinik unter Aufsicht des Anbieters; oder (3) das selbst verabreichte orale HIV-Testkit für den Heimgebrauch mit telefonischer Beratung nach dem Test.
Experimental: Verbesserter Pflegestandard
Diejenigen, die randomisiert dem erweiterten Behandlungsstandard (SOC)-Arm zugewiesen wurden, erhielten die SOC-Nachricht, die die Patienten an die HIV-Tests erinnert, dreimal im Abstand von einer Woche, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili. Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen. Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
Diejenigen, die randomisiert dem erweiterten Behandlungsstandard (SOC)-Arm zugewiesen wurden, erhielten die SOC-Nachricht, die die Patienten an die HIV-Tests erinnert, dreimal im Abstand von einer Woche, zuerst auf Kiswahili, dann auf Englisch und dann wieder auf Kiswahili. Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen. Ihre Gesundheit, unsere Priorität." Teilnehmer, die in eine North Star-Klinik im erweiterten SOC-Arm kamen, boten nur den vom Anbieter durchgeführten blutbasierten HIV-Standardtest an.
Aktiver Komparator: Traditioneller Pflegestandard
Diejenigen, die dem traditionellen SOC-Arm randomisiert wurden, erhielten die SOC-Nachricht einmal gleichzeitig in Kisuaheli und Englisch gesendet. Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen. Ihre Gesundheit, unsere Priorität."
Diejenigen, die randomisiert dem traditionellen Standard-of-Care-Arm (SOC) zugeteilt wurden, erhielten die SOC-Nachricht, die die Patienten an den HIV-Test erinnert, einmal auf Kiswahili, dann gleichzeitig auf Englisch und Kiswahili. Die Nachricht lautete: „North Star Alliance East Africa möchte Sie freundlich daran erinnern, eines unserer Wellnesszentren am Straßenrand für HIV-Tests zu besuchen. Ihre Gesundheit, unsere Priorität." Teilnehmer, die im traditionellen SOC-Arm in eine North Star-Klinik kamen, boten nur den vom Anbieter durchgeführten blutbasierten HIV-Standardtest an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HIV-Tester über 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten SMS
Wir verglichen den Anteil, der während der 2-monatigen Nachbeobachtungszeit auf HIV getestet wurde, unter den Teilnehmern im Interventionsarm mit denen im Enhanced Standard of Care (SOC)-Arm (primärer Vergleich) sowie unter den Teilnehmern im Enhanced SOC mit denen in den traditionellen SOC-Armen (sekundärer Vergleich), um die Auswirkungen des Inhalts der SMS (z. B. über Selbsttest-Kits oder HIV-Tests im Allgemeinen) und der Anzahl der SMS (3 gegenüber 1) auf den HIV-Test zu untersuchen, bzw.
2 Monate nach der ersten SMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der während der 2-monatigen Nachbeobachtung Kontakt mit der Klinik hatte
Zeitfenster: 2 Monate
Wir untersuchten auch die Unterschiede im Klinikkontakt aus irgendeinem Grund (z. B. für HIV-Tests oder andere Dienstleistungen) zwischen den drei Gruppen, um zu sehen, ob die Textnachrichten mehr Kunden in die Klinik brachten, selbst wenn einige sich gegen einen HIV-Test entschieden.
2 Monate
Auswirkung Modifizierung des HIV-Testergebnisses durch HIV-Testhistorie (Hat im vergangenen Jahr einen HIV-Test gemacht oder nicht)
Zeitfenster: 2 Monate
Wir haben auch untersucht, ob die Unterschiede in den HIV-Tests nach Studienarm durch die Vorgeschichte der HIV-Tests modifiziert wurden (ob der Kunde im vergangenen Jahr einen HIV-Test in einer Klinik der North Star Alliance hatte).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle studienidentifizierten Daten und Dokumentationen (z. statistischer Analysecode, Studienbericht) wurde dem Studienförderer (International Initiative for Impact Evaluation) zur Verfügung gestellt und wird von ihm öffentlich zugänglich gemacht. Wir werden allen Veröffentlichungen Anweisungen zum Zugriff auf die Studiendaten und -dokumente beifügen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Hauptstudienarbeiten zur Veröffentlichung angenommen sind. Wir haben die Daten der Sexarbeiter-Stichprobe bereits veröffentlicht und werden die Daten der Trucker-Stichprobe veröffentlichen, sobald das Papier zur Veröffentlichung angenommen wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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