- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662165
Aumentar o teste de HIV entre motoristas de caminhão e mulheres profissionais do sexo no Quênia por meio da oferta de autoteste de HIV
5 de setembro de 2018 atualizado por: Elizabeth Kelvin, City University of New York, School of Public Health
Um ensaio controlado randomizado para aumentar a demanda de testes de HIV entre motoristas de caminhão e profissionais do sexo por meio da oferta de teste oral de HIV autoadministrado nas clínicas North Star Alliance no Quênia
O estudo teve como objetivo avaliar se a publicidade da disponibilidade de kits de teste de HIV oral auto-administrado aumenta o número de motoristas de caminhão e trabalhadoras do sexo que vêm às clínicas da North Star Alliance para teste de HIV (criação de demanda).
Os investigadores enviaram mensagens de texto para motoristas de caminhão elegíveis e trabalhadoras do sexo registradas no sistema de registros eletrônicos de saúde da North Star Alliance que, com base nesses registros, não estavam acessando o teste de HIV regularmente e os randomizaram para receber uma das duas mensagens, (1) o mensagem padrão enviada a todos os clientes que não fizeram teste de HIV nos últimos 3 meses, lembrando-os da disponibilidade de teste de HIV nas clínicas North Star ou (2) uma mensagem de texto anunciando a disponibilidade de kits de autoteste de HIV em todas as clínicas North Star no Quênia.
Os investigadores então compararam o número de caminhoneiros e trabalhadoras do sexo de nossas amostras que vieram à clínica para testes de HIV durante um período de 2 meses após a primeira mensagem de texto nos dois braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo avaliar se a publicidade da disponibilidade de kits de teste de HIV oral auto-administrado aumenta o número de motoristas de caminhão e trabalhadoras do sexo que vêm às clínicas da North Star Alliance para teste de HIV (criação de demanda).
Os investigadores primeiro selecionaram uma amostra de motoristas de caminhão elegíveis do sistema de registro eletrônico de saúde da North Star Alliance que, com base nesses registros, não estavam acessando o teste de HIV regularmente, enviaram mensagens de texto passivas alertando-os de que a North Star Alliance estava planejando usar seus dados eletrônicos de saúde não identificados para fins de avaliação do programa e deu a eles a opção de optar por não serem incluídos.
Os investigadores então randomizaram aqueles que não desistiram em uma proporção de 1:1:1 para receber uma das duas mensagens, (1) a mensagem padrão (SOC) enviada a todos os clientes que não fizeram teste de HIV nos últimos 3 meses lembrando-os da disponibilidade de testes de HIV nas clínicas North Star enviadas uma vez (2) a mensagem SOC enviada três vezes, com uma semana de intervalo (SOC aprimorado) ou (2) uma mensagem de texto anunciando a disponibilidade de kits de autoteste de HIV para todos As clínicas North Star no Quênia enviaram três vezes, com uma semana de intervalo.
Os investigadores compararam o número de motoristas de caminhão de nossa amostra que vieram à clínica para fazer o teste de HIV durante um período de 2 meses após a primeira mensagem de texto nos três braços do estudo.
Após a conclusão do estudo entre motoristas de caminhão, seguimos os mesmos procedimentos para uma amostra de mulheres profissionais do sexo cadastradas no sistema de prontuário eletrônico que não estavam acessando o teste de HIV regularmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Motoristas de caminhão ou assistentes de caminhão (Amostra 1) e profissionais do sexo (Amostra 2) registrados no sistema de registro eletrônico de saúde da North Star Alliance e que
- não tinham nenhuma indicação de que eram HIV-positivos
- residia no Quênia
- tinha um número de celular válido listado
- tiveram menos de quatro testes de HIV registrados no sistema nos últimos 12 meses (indicando que não estavam seguindo a recomendação de testar a cada 3 meses para 4 testes por ano) e
- não fez teste de HIV nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção primária consistiu em uma mensagem de texto informando aos participantes que os kits de autoteste de HIV estavam disponíveis em todas as clínicas da North Star Alliance no Quênia.
A mensagem foi enviada três vezes, com uma semana de intervalo, primeiro em Kiswahili, depois em inglês e depois novamente em Kiswahili, e dizia: "Agora você pode fazer o autoteste em casa ou na clínica para HIV usando um novo kit de teste disponível em todos os Clínicas da North Star Alliance no Quênia.
Sua saúde, nossa prioridade."
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Um texto foi enviado três vezes, com uma semana de intervalo, primeiro em Kiswahili, depois em inglês e novamente em Kiswahili, e dizia: "Agora você pode fazer o autoteste em casa ou na clínica para HIV usando um novo kit de teste disponível em todos os Clínicas da North Star Alliance no Quênia.
Sua saúde, nossa prioridade."
Os participantes que foram a qualquer clínica North Star no Quênia no grupo de intervenção receberam uma demonstração do kit de autoteste e, em seguida, ofereceram uma escolha entre (1) o teste padrão de HIV baseado em sangue administrado pelo provedor; (2) o teste de HIV oral auto-administrado para uso na clínica com supervisão do provedor; ou (3) o kit de teste de HIV oral auto-administrado para uso doméstico com aconselhamento pós-teste por telefone.
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Experimental: Padrão Aprimorado de Atendimento
Aqueles randomizados para o braço Padrão de Atendimento (SOC) aprimorado receberam a mensagem SOC lembrando os clientes sobre o teste de HIV enviado três vezes, com uma semana de intervalo primeiro em Kiswahili, depois em inglês e novamente em Kiswahili.
A mensagem dizia: "A North Star Alliance East Africa gostaria de lembrá-lo gentilmente de visitar qualquer um de nossos centros de bem-estar à beira da estrada para fazer o teste de HIV.
Sua saúde, nossa prioridade."
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Aqueles randomizados para o braço Padrão de Atendimento (SOC) aprimorado receberam a mensagem SOC lembrando os clientes sobre o teste de HIV enviado três vezes, com uma semana de intervalo primeiro em Kiswahili, depois em inglês e novamente em Kiswahili.
A mensagem dizia: "A North Star Alliance East Africa gostaria de lembrá-lo gentilmente de visitar qualquer um de nossos centros de bem-estar à beira da estrada para fazer o teste de HIV.
Sua saúde, nossa prioridade."
Os participantes que foram a qualquer clínica North Star no braço SOC aprimorado ofereceram apenas o teste padrão de HIV baseado em sangue administrado pelo provedor.
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Comparador Ativo: Padrão Tradicional de Atendimento
Aqueles randomizados para o braço SOC tradicional receberam a mensagem SOC uma vez enviada simultaneamente em Kiswahili e em inglês.
A mensagem dizia: "A North Star Alliance East Africa gostaria de lembrá-lo gentilmente de visitar qualquer um de nossos centros de bem-estar à beira da estrada para fazer o teste de HIV.
Sua saúde, nossa prioridade."
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Aqueles randomizados para o braço tradicional de atendimento padrão (SOC) receberam a mensagem SOC lembrando os clientes sobre o teste de HIV enviado uma vez em Kiswahili, depois em inglês e Kiswahili simultaneamente.
A mensagem dizia: "A North Star Alliance East Africa gostaria de lembrá-lo gentilmente de visitar qualquer um de nossos centros de bem-estar à beira da estrada para fazer o teste de HIV.
Sua saúde, nossa prioridade."
Os participantes que vieram a qualquer clínica North Star no braço SOC tradicional ofereceram apenas o teste padrão de HIV baseado em sangue administrado pelo provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção que fez o teste de HIV durante 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 meses após a primeira mensagem de texto
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Comparamos a proporção que testou para HIV durante o período de acompanhamento de 2 meses entre os participantes no braço de intervenção versus aqueles no braço Padrão aprimorado de atendimento (SOC) (comparação primária), bem como entre aqueles no SOC aprimorado versus aqueles nos braços SOC Tradicionais (comparação secundária) para observar o impacto do conteúdo da mensagem de texto (ou seja, sobre kits de autoteste ou testes de HIV em geral) e do número de mensagens de texto (3 versus 1) no teste de HIV, respectivamente.
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2 meses após a primeira mensagem de texto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção que teve qualquer contato clínico durante o acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses
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Também analisamos as diferenças no contato da clínica por qualquer motivo (ou seja, para teste de HIV ou algum outro serviço) entre os três grupos para ver se as mensagens de texto traziam mais clientes à clínica, mesmo que alguns optassem por não fazer o teste de HIV.
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2 meses
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Efeito Modificação do resultado do teste de HIV pelo histórico de teste de HIV (fez teste de HIV no último ano ou não)
Prazo: 2 meses
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Também analisamos se as diferenças no teste de HIV por braço do estudo foram modificadas pelo histórico de teste de HIV (se o cliente fez um teste de HIV em uma clínica da North Star Alliance no ano anterior).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Kelvin, PhD, City University of New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Kelvin EA, George G, Mwai E, Kinyanjui S, Romo ML, Odhiambo JO, Oruko F, Nyaga E, Govender K, Mantell JE. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Testing Demand Among Female Sex Workers in Kenya Through Announcing the Availability of HIV Self-testing Via Text Message. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):116-125. doi: 10.1007/s10461-018-2248-5.
- Kelvin EA, George G, Kinyanjui S, Mwai E, Romo ML, Oruko F, Odhiambo JO, Nyaga EN, Mantell JE, Govender K. Announcing the availability of oral HIV self-test kits via text message to increase HIV testing among hard-to-reach truckers in Kenya: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 3;19(1):7. doi: 10.1186/s12889-018-6345-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados e documentação não identificados do estudo (por exemplo,
código de análise estatística, relatório do estudo) foi fornecido ao financiador do estudo (Iniciativa Internacional para Avaliação de Impacto) e eles o tornarão disponíveis ao público.
Incluiremos instruções sobre como acessar os dados e documentos do estudo em todas as publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que os principais estudos forem aceitos para publicação.
Já publicamos os dados da amostra de profissionais do sexo e publicaremos os dados da amostra de caminhoneiros assim que o artigo for aceito para publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .