- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662165
Aumentar las pruebas de detección del VIH entre camioneros y trabajadoras sexuales en Kenia mediante la oferta de autopruebas de detección del VIH
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Elizabeth Kelvin, City University of New York, School of Public Health
Un ensayo controlado aleatorizado para aumentar la demanda de pruebas de VIH entre camioneros y trabajadores sexuales mediante la oferta de pruebas de VIH orales autoadministradas en las clínicas de North Star Alliance en Kenia
El estudio tuvo como objetivo evaluar si la publicidad de la disponibilidad de kits de prueba de VIH orales autoadministrados aumenta el número de camioneros y trabajadoras sexuales que acuden a las clínicas de North Star Alliance para hacerse la prueba del VIH (creación de demanda).
Los investigadores enviaron mensajes de texto a camioneros elegibles y trabajadoras sexuales registradas en el sistema de registro de salud electrónico de North Star Alliance que, según esos registros, no accedían a pruebas de VIH con regularidad y las asignaron al azar para recibir uno de dos mensajes, (1) el mensaje estándar enviado a todos los clientes que no se han hecho la prueba del VIH en los últimos 3 meses recordándoles la disponibilidad de pruebas del VIH en las clínicas de North Star o (2) un mensaje de texto anunciando la disponibilidad de kits de autoprueba del VIH en todas las clínicas de North Star en Kenia
Luego, los investigadores compararon la cantidad de camioneros y trabajadoras sexuales de nuestras muestras que acudieron a la clínica para hacerse la prueba del VIH durante un período de 2 meses después del primer mensaje de texto en los dos brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo evaluar si la publicidad de la disponibilidad de kits de prueba de VIH orales autoadministrados aumenta el número de camioneros y trabajadoras sexuales que acuden a las clínicas de North Star Alliance para hacerse la prueba del VIH (creación de demanda).
Primero, los investigadores seleccionaron una muestra de camioneros elegibles del sistema de registro de salud electrónico de North Star Alliance que, según esos registros, no accedían a las pruebas de VIH con regularidad, enviaron mensajes de texto pasivos para alertarlos de que North Star Alliance planeaba usar sus datos de salud electrónicos no identificados para fines de evaluación del programa y les dio la opción de optar por no ser incluidos.
Luego, los investigadores aleatorizaron a aquellos que no optaron por no participar en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de dos mensajes, (1) el mensaje estándar (SOC) enviado a todos los clientes que no se han hecho la prueba del VIH en los últimos 3 meses recordándoles la disponibilidad de pruebas de VIH en las clínicas de North Star enviadas una vez (2) el mensaje SOC enviado tres veces, con una semana de diferencia (SOC mejorado) o (2) un mensaje de texto anunciando la disponibilidad de kits de autoprueba de VIH para todos Las clínicas de North Star en Kenia enviaron tres veces, con una semana de diferencia.
Los investigadores compararon el número de camioneros de nuestra muestra que acudieron a la clínica para hacerse la prueba del VIH durante un período de 2 meses después del primer mensaje de texto en los tres brazos del estudio.
Después de completar el estudio entre camioneros, seguimos los mismos procedimientos para una muestra de trabajadoras sexuales registradas en el sistema de registro de salud electrónico que no accedían a la prueba del VIH con regularidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4458
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Choferes o Auxiliares de Camiones (Muestra 1) y trabajadoras sexuales (Muestra 2) registrados en el sistema de registro electrónico de salud de North Star Alliance y que
- no tenían indicios de que fueran seropositivos
- residía en Kenia
- tenía un número de teléfono móvil válido en la lista
- tenían menos de cuatro pruebas de VIH registradas en el sistema en los últimos 12 meses (lo que indica que no estaban siguiendo la recomendación de hacerse la prueba cada 3 meses durante 4 pruebas por año), y
- No se había hecho una prueba de VIH en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención principal consistió en un mensaje de texto que informaba a los participantes que los kits de autodiagnóstico del VIH estaban disponibles en todas las clínicas de North Star Alliance en Kenia.
El mensaje se envió tres veces, con una semana de diferencia, primero en kiswahili, luego en inglés y luego de nuevo en kiswahili, y decía: "Ahora puede autoevaluarse el VIH en casa o en la clínica utilizando un nuevo kit de prueba disponible en todos los Clínicas de North Star Alliance en Kenia.
Tu salud, nuestra prioridad.”
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Se envió un mensaje de texto tres veces, con una semana de diferencia, primero en kiswahili, luego en inglés y luego de nuevo en kiswahili, que decía: "Ahora puede autoevaluarse el VIH en casa o en la clínica utilizando un nuevo kit de prueba disponible en todos los Clínicas de North Star Alliance en Kenia.
Tu salud, nuestra prioridad.”
A los participantes que acudieron a cualquier clínica de North Star en Kenia en el brazo de intervención se les hizo una demostración del kit de autodiagnóstico y luego se les ofreció elegir entre (1) la prueba estándar del VIH en sangre administrada por el proveedor; (2) la prueba de VIH oral autoadministrada para uso en la clínica con la supervisión del proveedor; o (3) el kit de prueba de VIH oral autoadministrado para uso doméstico con asesoramiento posterior a la prueba por teléfono.
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Experimental: Estándar mejorado de atención
Los asignados al azar al brazo mejorado del Estándar de atención (SOC) recibieron el mensaje SOC recordando a los clientes sobre las pruebas del VIH enviadas tres veces, con una semana de diferencia, primero en kiswahili, luego en inglés y luego nuevamente en kiswahili.
El mensaje decía: "North Star Alliance East Africa quisiera recordarle amablemente que visite cualquiera de nuestros centros de bienestar en la carretera para hacerse la prueba del VIH.
Tu salud, nuestra prioridad.”
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Los asignados al azar al brazo mejorado del Estándar de atención (SOC) recibieron el mensaje SOC recordando a los clientes sobre las pruebas del VIH enviadas tres veces, con una semana de diferencia, primero en kiswahili, luego en inglés y luego nuevamente en kiswahili.
El mensaje decía: "North Star Alliance East Africa quisiera recordarle amablemente que visite cualquiera de nuestros centros de bienestar en la carretera para hacerse la prueba del VIH.
Tu salud, nuestra prioridad.”
Los participantes que acudieron a cualquier clínica de North Star en el brazo SOC mejorado solo ofrecieron la prueba estándar de VIH basada en sangre administrada por el proveedor.
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Comparador activo: Estándar de atención tradicional
Los asignados al azar al brazo SOC tradicional recibieron el mensaje SOC una vez enviado simultáneamente en kiswahili e inglés.
El mensaje decía: "North Star Alliance East Africa quisiera recordarle amablemente que visite cualquiera de nuestros centros de bienestar en la carretera para hacerse la prueba del VIH.
Tu salud, nuestra prioridad.”
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Los asignados al azar al brazo estándar de atención tradicional (SOC) recibieron el mensaje SOC recordando a los clientes sobre las pruebas del VIH enviado una vez en kiswahili, luego en inglés y kiswahili simultáneamente.
El mensaje decía: "North Star Alliance East Africa quisiera recordarle amablemente que visite cualquiera de nuestros centros de bienestar en la carretera para hacerse la prueba del VIH.
Tu salud, nuestra prioridad.”
Los participantes que acudieron a cualquier clínica de North Star en el brazo SOC tradicional solo ofrecieron la prueba estándar de VIH basada en sangre administrada por el proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción que se hizo la prueba del VIH durante el seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después del primer mensaje de texto
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Comparamos la proporción que se hizo la prueba del VIH durante el período de seguimiento de 2 meses entre los participantes en el brazo de Intervención versus aquellos en el brazo de Estándar de Atención Mejorado (SOC) (comparación principal), así como entre aquellos en el SOC Mejorado versus aquellos en en los brazos del SOC tradicional (comparación secundaria) para observar el impacto del contenido del mensaje de texto (es decir, sobre los kits de autodiagnóstico o la prueba del VIH en general) y de la cantidad de mensajes de texto (3 versus 1) en la prueba del VIH, respectivamente.
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2 meses después del primer mensaje de texto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que tuvo algún contacto con la clínica durante los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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También analizamos las diferencias en el contacto con la clínica por cualquier motivo (es decir, para la prueba del VIH o algún otro servicio) entre los tres grupos para ver si los mensajes de texto atrajeron a más clientes a la clínica, incluso si algunos optaron por no hacerse la prueba del VIH.
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2 meses
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Efecto Modificación del resultado de la prueba del VIH por el historial de pruebas del VIH (se hizo una prueba del VIH en el último año o no)
Periodo de tiempo: 2 meses
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También analizamos si las diferencias en las pruebas de VIH por grupo de estudio se modificaron por el historial de pruebas de VIH (si el cliente se realizó una prueba de VIH en una clínica de North Star Alliance el año pasado).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Kelvin, PhD, City University of New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Kelvin EA, George G, Mwai E, Kinyanjui S, Romo ML, Odhiambo JO, Oruko F, Nyaga E, Govender K, Mantell JE. A Randomized Controlled Trial to Increase HIV Testing Demand Among Female Sex Workers in Kenya Through Announcing the Availability of HIV Self-testing Via Text Message. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):116-125. doi: 10.1007/s10461-018-2248-5.
- Kelvin EA, George G, Kinyanjui S, Mwai E, Romo ML, Oruko F, Odhiambo JO, Nyaga EN, Mantell JE, Govender K. Announcing the availability of oral HIV self-test kits via text message to increase HIV testing among hard-to-reach truckers in Kenya: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jan 3;19(1):7. doi: 10.1186/s12889-018-6345-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos y la documentación anonimizados del estudio (p.
código de análisis estadístico, informe del estudio) se ha proporcionado al financiador del estudio (Iniciativa Internacional para la Evaluación de Impacto) y lo pondrá a disposición del público.
Incluiremos instrucciones sobre cómo acceder a los datos y documentos del estudio en todas las publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como los principales trabajos de estudio hayan sido aceptados para su publicación.
Ya hemos publicado los datos de la muestra de trabajadoras sexuales y publicaremos los datos de la muestra de camioneros una vez que el documento haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .