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Aumentare il test dell'HIV tra i camionisti e le lavoratrici del sesso in Kenya offrendo l'autotest dell'HIV

5 settembre 2018 aggiornato da: Elizabeth Kelvin, City University of New York, School of Public Health

Uno studio controllato randomizzato per aumentare la domanda di test HIV tra i camionisti e le lavoratrici del sesso attraverso l'offerta di test HIV orali autosomministrati presso le cliniche della North Star Alliance in Kenya

Lo studio mirava a valutare se pubblicizzare la disponibilità di kit di test HIV orali autosomministrati aumenta il numero di camionisti e lavoratrici del sesso che si rivolgono alle cliniche della North Star Alliance per il test HIV (creazione della domanda). Gli investigatori hanno inviato messaggi di testo a camionisti idonei e lavoratrici del sesso registrate nel sistema di cartelle cliniche elettroniche della North Star Alliance che, sulla base di tali registrazioni, non accedevano regolarmente ai test HIV e li hanno randomizzati per ricevere uno dei due messaggi, (1) il messaggio standard inviato a tutti i clienti che non hanno effettuato il test per l'HIV negli ultimi 3 mesi ricordando loro la disponibilità del test HIV presso le cliniche North Star o (2) un messaggio di testo che annuncia la disponibilità di kit di autotest HIV in tutte le cliniche North Star in Kenya. I ricercatori hanno quindi confrontato il numero di camionisti e lavoratrici del sesso dei nostri campioni che sono venuti in clinica per il test HIV per un periodo di 2 mesi dopo il primo messaggio di testo nei due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a valutare se pubblicizzare la disponibilità di kit di test HIV orali autosomministrati aumenta il numero di camionisti e lavoratrici del sesso che si rivolgono alle cliniche della North Star Alliance per il test HIV (creazione della domanda). Gli investigatori hanno prima selezionato un campione di camionisti idonei dal sistema di cartelle cliniche elettroniche della North Star Alliance che, sulla base di tali registrazioni, non accedevano regolarmente ai test HIV, hanno inviato messaggi di testo passivi avvisandoli che la North Star Alliance stava pianificando di utilizzare i loro dati sanitari elettronici anonimizzati ai fini della valutazione del programma e hanno dato loro la possibilità di scegliere di non essere inclusi. Gli investigatori hanno quindi randomizzato coloro che non hanno rinunciato a un rapporto 1: 1: 1 per ricevere uno dei due messaggi, (1) il messaggio standard (SOC) inviato a tutti i clienti che non hanno testato l'HIV negli ultimi 3 mesi ricordando loro la disponibilità del test HIV presso le cliniche North Star inviato una volta (2) il messaggio SOC inviato tre volte, una settimana l'una dall'altra (Enhanced SOC) o (2) un messaggio di testo che annuncia la disponibilità di kit di autotest HIV grassi tutti Le cliniche North Star in Kenya hanno inviato tre volte, a distanza di una settimana. I ricercatori hanno confrontato il numero di camionisti del nostro campione che si sono recati in clinica per il test dell'HIV per un periodo di 2 mesi dopo il primo messaggio di testo nei tre bracci dello studio. Dopo aver completato lo studio tra i camionisti, abbiamo seguito le stesse procedure per un campione di lavoratrici del sesso registrate nel sistema di cartelle cliniche elettroniche che non accedevano regolarmente al test HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Camionisti o assistenti di autotrasporti (campione 1) e lavoratrici del sesso (campione 2) registrati nel sistema di cartelle cliniche elettroniche della North Star Alliance e che
  • non aveva alcuna indicazione che fossero sieropositivi
  • risiedeva in Kenya
  • aveva un numero di cellulare valido elencato
  • ha avuto meno di quattro test HIV registrati nel sistema negli ultimi 12 mesi (indicando che non stavano seguendo la raccomandazione di eseguire il test ogni 3 mesi per 4 test all'anno), e
  • non aveva fatto un test HIV negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento principale consisteva in un messaggio di testo che informava i partecipanti che i kit per l'autotest dell'HIV erano disponibili in tutte le cliniche della North Star Alliance in Kenya. Il messaggio è stato inviato tre volte, a una settimana di distanza, prima in kiswahili, poi in inglese e poi di nuovo in kiswahili, e diceva: "Ora puoi eseguire l'autotest a casa o in clinica per l'HIV utilizzando un nuovo kit di test disponibile presso tutti Cliniche della North Star Alliance in Kenya. La tua salute, la nostra priorità".
Comportamentale: Intervento
Un messaggio è stato inviato tre volte, a una settimana di distanza, prima in kiswahili, poi in inglese e poi di nuovo in kiswahili, e diceva: "Ora puoi eseguire l'autotest a casa o in clinica per l'HIV utilizzando un nuovo kit di test disponibile presso tutti Cliniche della North Star Alliance in Kenya. La tua salute, la nostra priorità". Ai partecipanti che sono venuti in qualsiasi clinica North Star in Kenya nel braccio di intervento è stata data una dimostrazione del kit di autotest e quindi è stata offerta una scelta tra (1) il test HIV basato sul sangue somministrato dal fornitore standard; (2) il test HIV orale autosomministrato per l'uso in clinica con la supervisione del fornitore; o (3) il kit per il test HIV orale autosomministrato per uso domestico con consulenza telefonica post-test.
Sperimentale: Standard di cura migliorato
Quelli randomizzati al braccio Standard of Care (SOC) migliorato hanno ricevuto il messaggio SOC che ricordava ai clienti il ​​test HIV inviato tre volte, a una settimana di distanza prima in kiswahili, poi in inglese e poi di nuovo in kiswahili. Il messaggio diceva: "North Star Alliance East Africa desidera gentilmente ricordarvi di visitare uno qualsiasi dei nostri centri benessere lungo la strada per il test HIV. La tua salute, la nostra priorità".
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Quelli randomizzati al braccio Standard of Care (SOC) migliorato hanno ricevuto il messaggio SOC che ricordava ai clienti il ​​test HIV inviato tre volte, a una settimana di distanza prima in kiswahili, poi in inglese e poi di nuovo in kiswahili. Il messaggio diceva: "North Star Alliance East Africa desidera gentilmente ricordarvi di visitare uno qualsiasi dei nostri centri benessere lungo la strada per il test HIV. La tua salute, la nostra priorità". I partecipanti che sono venuti in qualsiasi clinica North Star nel braccio SOC potenziato hanno offerto solo il test HIV basato sul sangue somministrato dal fornitore standard.
Comparatore attivo: Standard di cura tradizionale
Quelli randomizzati al braccio SOC tradizionale hanno ricevuto il messaggio SOC una volta inviato simultaneamente sia in kiswahili che in inglese. Il messaggio diceva: "North Star Alliance East Africa desidera gentilmente ricordarvi di visitare uno qualsiasi dei nostri centri benessere lungo la strada per il test HIV. La tua salute, la nostra priorità".
Comportamentale: Standard di cura tradizionale
Quelli randomizzati al tradizionale braccio Standard of Care (SOC) hanno ricevuto il messaggio SOC che ricordava ai clienti il ​​test HIV inviato una volta sia in kiswahili, poi in inglese e kiswahili contemporaneamente. Il messaggio diceva: "North Star Alliance East Africa desidera gentilmente ricordarvi di visitare uno qualsiasi dei nostri centri benessere lungo la strada per il test HIV. La tua salute, la nostra priorità". I partecipanti che sono venuti in qualsiasi clinica North Star nel tradizionale braccio SOC hanno offerto solo il test HIV basato sul sangue somministrato dal fornitore standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale che ha eseguito il test per l'HIV in un follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il primo messaggio di testo
Abbiamo confrontato la percentuale di soggetti sottoposti a test per l'HIV durante il periodo di follow-up di 2 mesi tra i partecipanti nel braccio Intervento rispetto a quelli nel braccio Enhanced Standard of Care (SOC) (confronto primario) e tra quelli nel Enhanced SOC rispetto a quelli nei bracci del SOC tradizionale (confronto secondario) per esaminare l'impatto del contenuto del messaggio di testo (ad esempio sui kit di autotest o sul test HIV in generale) e del numero di messaggi di testo (3 contro 1) sul test HIV, rispettivamente.
2 mesi dopo il primo messaggio di testo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone che hanno avuto contatti con la clinica durante i 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Due mesi
Abbiamo anche esaminato le differenze di contatto con la clinica per qualsiasi motivo (ad esempio, per il test dell'HIV o qualche altro servizio) tra i tre gruppi per vedere se i messaggi di testo hanno portato più clienti alla clinica anche se alcuni hanno scelto di non eseguire il test per l'HIV.
Due mesi
Effetto Modifica dell'esito del test HIV in base alla cronologia del test HIV (Ha effettuato o meno un test HIV nell'ultimo anno)
Lasso di tempo: Due mesi
Abbiamo anche esaminato se le differenze nei test HIV per braccio di studio sono state modificate dalla cronologia dei test HIV (se il cliente ha avuto un test HIV presso una clinica della North Star Alliance nell'ultimo anno).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of New York, School of Public Health

Collaboratori

New York State Psychiatric Institute
University of KwaZulu
International Initiative for Impact Evaluation
North Star Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Kelvin, PhD, City University of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e la documentazione anonimi dello studio (ad es. codice di analisi statistica, rapporto di studio) è stato fornito al finanziatore dello studio (International Initiative for Impact Evaluation) e lo renderà disponibile al pubblico. Includeremo istruzioni su come accedere ai dati e ai documenti dello studio in tutte le pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Non appena i principali articoli di studio saranno stati accettati per la pubblicazione. Abbiamo già pubblicato i dati del campione della prostituta e pubblicheremo i dati del campione del camionista una volta che il documento sarà stato accettato per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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