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未治療の固形腫瘍を有する被験者のバイオマーカーを評価するための血液サンプル収集

2022年8月31日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、診断アッセイ開発のために癌に関連するバイオマーカーを評価するために、匿名化され臨床的に特徴付けられた全血検体を入手することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

固形腫瘍と診断された、または画像に基づいて診断の疑いがある対象。 被験者は登録時に血液サンプルを採取され、治療開始前に病歴を提供されます。 今後の続報はございません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Oncology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton、New Jersey、アメリカ、08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana、Texas、アメリカ、75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Care Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約7500人の被験者が登録されます。 対象となるのは、未治療の乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がん、膀胱がん、子宮がん、腎臓/腎盂がん、膵臓がん、肝臓がん、胃がん、卵巣がん、または食道がんを患っている18歳以上の男女です。

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上の男性または女性です。

  2. 被験者は乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がん、膀胱がん、子宮がん、腎臓/腎盂がん、膵臓がん、肝臓がん、胃がん、卵巣がん、または食道がんの未治療の原発悪性腫瘍を患っている。

    また

    画像検査により、対象者は膵臓癌、膀胱癌、腎臓/腎盂癌、または卵巣癌の原発性悪性腫瘍の疑いがある。

  3. 被験者は研究手順を理解しており、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究責任者に公開する許可を与えることができます。

除外基準:

  1. 事前または同時のがん診断は次のように定義されます。

    1. 過去5年以内に過去にがんと診断されたことがある（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。また
    2. 任意の期間内での同じ原発がんの再発。また
    3. 複数の原発がんの同時診断
  2. -登録/サンプル収集前5年以内の化学療法および/または放射線療法。
  3. 原発悪性腫瘍または転移部位に対するあらゆる治療。 被験者は、血液サンプル採取前に術前化学療法、術前放射線療法、免疫療法、またはその他の治療および/または手術を開始していない可能性があります。
  4. 標的病理の細針吸引 (FNA) と採血の間は 3 日未満。
  5. 標的病理の生検（FNA以外）と採血の間が7日未満。
  6. IV 造影剤 (例: CT および MRI）採血後 1 日以内（または 24 時間以内）。
  7. 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸
臨床的に乳がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
肺
臨床的に確認された肺がんを有し、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
結腸直腸
臨床的に結腸直腸癌が確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
前立腺
臨床的に前立腺がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
膀胱
膀胱癌が臨床的に確認されているか疑われる被験者で、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
子宮
臨床的に子宮がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
腎臓と腎盂
腎臓癌または腎盂癌が臨床的に確認されているか、その疑いがあり、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
膵臓
膵臓癌が臨床的に確認されているか、その疑いがあり、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
肝臓
臨床的に肝がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
お腹
臨床的に胃癌が確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
卵巣
卵巣癌が臨床的に確認されているか、卵巣癌の疑いがあり、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
食道
臨床的に食道がんが確認され、治療を受けていない被験者は、登録時に血液サンプルを提供します。 追加の採血は行われません。
他の：採血
研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの評価
時間枠：登録時の時点（1 日）の採血
評価中のバイオマーカーには、固形腫瘍がん患者の血液中の核酸のメチル化の差やタンパク質の発現の変化などが含まれます。
登録時の時点（1 日）の採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、付録が含まれる場合があります。 研究計画書およびインフォームドコンセントフォーム（該当する場合）も共有されます。

IPD 共有時間枠

データは発行後 2 年から 4 年後に利用できます。 データは、承認された提案に概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。 データは、スポンサーを通じて出版後 2 ～ 4 年で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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