Odběr vzorků krve k vyhodnocení biomarkerů u subjektů s neléčenými pevnými nádory
31. srpna 2022 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je získat deidentifikované, klinicky charakterizované vzorky plné krve pro vyhodnocení biomarkerů spojených s rakovinou pro vývoj diagnostických testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, u kterých byl diagnostikován jakýkoli solidní nádor nebo u kterých existuje podezření na diagnózu na základě zobrazení.
Subjektům bude při zápisu odebrán vzorek krve a před zahájením léčby poskytnou anamnézu.
Žádné další sledování nebude.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Medical Imaging Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Research-Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Fowler Family Center for Cancer Care
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Clinical Research
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Care
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Office of John Homan, MD
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Oncology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Department of Urology
-
Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
- Adventist Health - Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- RMR VA Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Hospital
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Easter Ct Hematology and Oncology
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CSNF - Central Business Office
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34203
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Candler Hospital
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Presence Cancer Care / JOHA
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Orchard Healthcare Reasearch Inc
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- PMG Research of McFarland Clinic
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Des Moines Oncology Research Associate
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health-Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute-Pavilion
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Baptist Health- Paducah
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 68506
- Greater Baltimore Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Beverly Hospital, Oncology
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Ascension Providence Hospitals
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet Institute - Oncology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Cancer and Hematology Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Somnos Laboratories, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
- Cancer Care Specialists
-
-
New Jersey
-
Mickleton, New Jersey, Spojené státy, 08056
- The Minniti Center for Hematology and Oncology
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Riverview Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- PMG Research of Piedmont
-
Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402
- Zimmer Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Hematology & Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Genie Jackson Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Center for Cancer Treatment and Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Cancer Center Research Department
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- RH Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
- Cancer Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Mon Health Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Michael Berry Building-Oncology
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- ProHealth Care Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude přibližně 7500 předmětů.
Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří mají neléčenou rakovinu prsu, plic, tlustého střeva, konečníku, prostaty, močového měchýře, dělohy, ledviny/ledvinky, slinivky, jater, žaludku, vaječníků nebo jícnu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.
Subjekt má neléčenou primární malignitu rakoviny prsu, plic, tlustého střeva a konečníku, prostaty, močového měchýře, dělohy, ledviny/renální pánvičky, slinivky, jater, žaludku, vaječníků nebo jícnu.
NEBO
Subjekt má na základě zobrazení podezření na primární malignitu rakoviny slinivky, močového měchýře, ledviny/ledvinky nebo vaječníků.
- Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
Předchozí nebo souběžná diagnóza rakoviny definovaná jako:
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže); NEBO
- Recidiva stejné primární rakoviny v jakémkoli časovém rámci; NEBO
- Současná diagnostika více primárních nádorů
- Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením/odběrem vzorku.
- Jakákoli léčba primární malignity nebo lokalizace metastáz. Subjekt možná nezahájil neoadjuvantní chemoterapii, neoadjuvantní radiační terapii, imunoterapii nebo jinou léčbu a/nebo chirurgický zákrok před odběrem vzorku krve.
- Méně než 3 dny mezi aspirací tenkou jehlou (FNA) cílové patologie a odběrem krve.
- Méně než 7 dní mezi biopsií (jinou než FNA) cílové patologie a odběrem krve.
- IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
- Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prsa
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou prsu, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Plíce
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou plic, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Kolorektální
Subjekty s klinicky potvrzeným kolorektálním karcinomem, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Prostata
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou prostaty, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Měchýř
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou močového měchýře nebo s podezřením na ni, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Děložní
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou dělohy, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Ledviny a ledvinová pánev
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou ledvin nebo ledvinové pánvičky nebo s podezřením na ni a dosud neléčené poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Slinivka břišní
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou pankreatu nebo s podezřením na ni, kteří dosud neléčili, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Játra
Subjekty s klinicky potvrzeným zhoubným nádorem jater a dosud neléčené poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Žaludek
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou žaludku a dosud neléčené poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Ovariální
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou vaječníků nebo s podezřením na ni a dosud neléčené poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
|
Esofageální
Subjekty s klinicky potvrzenou rakovinou jícnu, které dosud nebyly léčeny, poskytnou vzorek krve v době zařazení.
Neproběhnou žádné další odběry krve.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Bod v čase (jeden den) odběr krve při zápisu
|
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální methylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů se solidními nádory.
|
Bod v čase (jeden den) odběr krve při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary ledvin
- Novotvary žaludku
- Novotvary pánve
- Novotvary dělohy
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace.
To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy.
Bude také sdílen protokol studie a formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.
Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu.
Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .