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Blutprobenentnahme zur Bewertung von Biomarkern bei Patienten mit unbehandelten soliden Tumoren

31. August 2022 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Gewinnung anonymisierter, klinisch charakterisierter Vollblutproben zur Bewertung krebsassoziierter Biomarker für die Entwicklung diagnostischer Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, bei denen ein solider Tumor diagnostiziert wurde oder bei denen aufgrund der Bildgebung ein Verdacht auf eine Diagnose besteht. Den Probanden wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen und vor Beginn der Behandlung eine Anamnese vorgelegt. Es wird keine weitere Nachverfolgung geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 7500 Probanden werden eingeschrieben sein. Die Probanden sind Männer und Frauen ab 18 Jahren, die an unbehandeltem Brust-, Lungen-, Darm-, Prostata-, Blasen-, Gebärmutter-, Nieren-/Nierenbecken-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Magen-, Eierstock- oder Speiseröhrenkrebs leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich > 18 Jahre alt.

  2. Das Subjekt hat eine unbehandelte primäre bösartige Erkrankung von Brust-, Lungen-, Darm-, Prostata-, Blasen-, Gebärmutter-, Nieren-/Nierenbecken-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Magen-, Eierstock- oder Speiseröhrenkrebs.

    ODER

    Der Patient hat aufgrund der Bildgebung den Verdacht auf eine primäre bösartige Erkrankung von Bauchspeicheldrüsen-, Blasen-, Nieren-/Nierenbecken- oder Eierstockkrebs.

  3. Der Proband versteht die Studienabläufe und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige Krebsdiagnose, definiert als:

    1. Jede frühere Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut); ODER
    2. Wiederauftreten desselben primären Krebses innerhalb eines beliebigen Zeitraums; ODER
    3. Gleichzeitige Diagnose mehrerer primärer Krebsarten
  2. Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung/Probenentnahme.
  3. Jegliche Behandlung des primären Malignoms oder der Metastasenstellen. Der Proband hat möglicherweise vor der Blutentnahme noch nicht mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, neoadjuvanten Strahlentherapie, Immuntherapie oder einer anderen Behandlung und/oder Operation begonnen.
  4. Weniger als 3 Tage zwischen der Feinnadelaspiration (FNA) der Zielpathologie und der Blutentnahme.
  5. Weniger als 7 Tage zwischen der Biopsie (außer FNA) der Zielpathologie und der Blutentnahme.
  6. IV-Kontrast (z. B. CT und MRT) innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme.
  7. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brust
Probanden mit klinisch bestätigtem Brustkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Lunge
Patienten mit klinisch bestätigtem Lungenkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Kolorektal
Patienten mit klinisch bestätigtem Darmkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Prostata
Patienten mit klinisch bestätigtem Prostatakrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Blase
Personen mit klinisch bestätigtem Blasenkrebs oder Verdacht auf Blasenkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Gebärmutter
Probanden mit klinisch bestätigtem Gebärmutterkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Niere und Nierenbecken
Personen mit klinisch bestätigtem Nieren- oder Nierenbeckenkrebs oder Verdacht auf Nieren- oder Nierenbeckenkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Bauchspeicheldrüse
Personen mit klinisch bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Leber
Patienten mit klinisch bestätigtem Leberkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Magen
Patienten mit klinisch bestätigtem Magenkrebs, die noch nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Eierstock
Probanden mit klinisch bestätigtem Eierstockkrebs oder Verdacht auf Eierstockkrebs, die behandlungsnaiv sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.
Speiseröhre
Patienten mit klinisch bestätigtem Speiseröhrenkrebs, die nicht vorbehandelt sind, werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe abgeben. Es finden keine weiteren Blutabnahmen statt.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Zeitpunkt (ein Tag) der Blutentnahme bei der Einschreibung
Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut von Patienten mit soliden Tumoren.
Zeitpunkt (ein Tag) der Blutentnahme bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (falls zutreffend) werden ebenfalls weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die für die Durchführung von Forschungsarbeiten erforderlichen IRB/EG-Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen einholen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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