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Raccolta di campioni di sangue per valutare i biomarcatori in soggetti con tumori solidi non trattati

31 agosto 2022 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere campioni di sangue intero de-identificati, caratterizzati clinicamente, per valutare i biomarcatori associati al cancro per lo sviluppo di test diagnostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti a cui è stato diagnosticato o che hanno il sospetto di una diagnosi basata sull'imaging, con qualsiasi tumore solido. I soggetti riceveranno un campione di sangue raccolto al momento dell'arruolamento e forniranno la storia medica prima dell'inizio del trattamento. Non ci sarà ulteriore seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Stati Uniti, 08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Care Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 7500 soggetti. I soggetti saranno uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno un cancro al seno, al polmone, al colon-retto, alla prostata, alla vescica, all'utero, al rene/pelvi renale, al pancreas, al fegato, allo stomaco, alle ovaie o all'esofago non trattato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina > 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha un tumore maligno primario non trattato di cancro al seno, ai polmoni, al colon-retto, alla prostata, alla vescica, all'utero, ai reni/pelvi renale, al pancreas, al fegato, allo stomaco, alle ovaie o all'esofago.

    O

    Il soggetto ha il sospetto di un tumore maligno primario del pancreas, della vescica, del rene/della pelvi renale o del carcinoma ovarico sulla base dell'imaging.

  3. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di cancro precedente o concomitante definita come:

    1. Qualsiasi precedente diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose); O
    2. Ricorrenza dello stesso tumore primario entro qualsiasi periodo di tempo; O
    3. Diagnosi concomitante di più tumori primari
  2. Chemioterapia e/o radioterapia entro 5 anni prima dell'arruolamento/raccolta del campione.
  3. Qualsiasi trattamento per il tumore maligno primario o le sedi delle metastasi. Il soggetto potrebbe non aver iniziato la chemioterapia neo-adiuvante, la radioterapia neo-adiuvante, l'immunoterapia o altri trattamenti e/o interventi chirurgici prima della raccolta del campione di sangue.
  4. Meno di 3 giorni tra l'aspirazione con ago sottile (FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  5. Meno di 7 giorni tra la biopsia (diversa dall'FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  6. contrasto EV (ad es. TC e RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
  7. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seno
I soggetti con carcinoma mammario clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Polmone
I soggetti con carcinoma polmonare clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Colorettale
I soggetti con carcinoma del colon-retto clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Prostata
I soggetti con carcinoma prostatico clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Vescia
Soggetti con cancro alla vescica clinicamente confermato o sospetto e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Uterino
I soggetti con cancro uterino clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Rene e pelvi renale
Soggetti con cancro del rene o della pelvi renale clinicamente confermato o sospetto e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Pancreatico
Soggetti con carcinoma pancreatico clinicamente confermato o sospetto e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Fegato
I soggetti con carcinoma epatico clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Stomaco
I soggetti con cancro allo stomaco clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Ovarico
I soggetti con carcinoma ovarico clinicamente confermato o sospetto e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.
Esofageo
I soggetti con carcinoma esofageo clinicamente confermato e naive al trattamento forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento. Non si verificheranno ulteriori prelievi di sangue.
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Punto nel tempo (un giorno) prelievo di sangue al momento dell'arruolamento
I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue di soggetti con tumori solidi.
Punto nel tempo (un giorno) prelievo di sangue al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno condivisi anche il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato (se applicabile).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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