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Recolección de muestras de sangre para evaluar biomarcadores en sujetos con tumores sólidos no tratados

31 de agosto de 2022 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es obtener muestras de sangre entera no identificadas y clínicamente caracterizadas para evaluar biomarcadores asociados con el cáncer para el desarrollo de ensayos de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos que hayan sido diagnosticados, o que tengan una sospecha de diagnóstico basada en imágenes, con cualquier tumor sólido. A los sujetos se les tomará una muestra de sangre en el momento de la inscripción y proporcionarán su historial médico antes del inicio del tratamiento. No habrá más seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research Of Indiana, Llc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 7500 sujetos. Los sujetos serán hombres y mujeres, mayores de 18 años, que tengan cáncer de mama, pulmón, colorrectal, próstata, vejiga, útero, riñón/pelvis renal, páncreas, hígado, estómago, ovario o esófago sin tratar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer > 18 años de edad.

  2. El sujeto tiene una neoplasia maligna primaria no tratada de cáncer de mama, pulmón, colorrectal, próstata, vejiga, útero, riñón/pelvis renal, páncreas, hígado, estómago, ovario o esófago.

    O

    El sujeto tiene sospecha de una neoplasia maligna primaria de páncreas, vejiga, riñón/pelvis renal o cáncer de ovario según las imágenes.

  3. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer previo o concurrente definido como:

    1. Cualquier diagnóstico previo de cáncer en los últimos 5 años (con la excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas); O
    2. Recurrencia del mismo cáncer primario dentro de cualquier período de tiempo; O
    3. Diagnóstico concurrente de múltiples cánceres primarios
  2. Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción/recolección de muestras.
  3. Cualquier tratamiento para la neoplasia maligna primaria o sitios de metástasis. Es posible que el sujeto no haya comenzado quimioterapia neoadyuvante, radioterapia neoadyuvante, inmunoterapia u otro tratamiento y/o cirugía antes de la extracción de la muestra de sangre.
  4. Menos de 3 días entre la aspiración con aguja fina (PAAF) de la patología diana y la extracción de sangre.
  5. Menos de 7 días entre la biopsia (que no sea FNA) de la patología objetivo y la extracción de sangre.
  6. Contraste intravenoso (p. ej., CT y MRI) dentro de 1 día [o 24 horas] de la extracción de sangre.
  7. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mama
Los sujetos con cáncer de mama clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Pulmón
Los sujetos con cáncer de pulmón clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Colorrectal
Los sujetos con cáncer colorrectal clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Próstata
Los sujetos con cáncer de próstata clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Vejiga
Los sujetos con sospecha o confirmación clínica de cáncer de vejiga y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Uterino
Los sujetos con cáncer de útero clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Riñón y Pelvis Renal
Los sujetos con sospecha o confirmación clínica de cáncer de riñón o de pelvis renal y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Pancreático
Los sujetos con sospecha o confirmación clínica de cáncer de páncreas y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Hígado
Los sujetos con cáncer de hígado clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Estómago
Los sujetos con cáncer de estómago clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Ovárico
Los sujetos con sospecha o confirmación clínica de cáncer de ovario y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.
Esofágico
Los sujetos con cáncer de esófago clínicamente confirmado y que no hayan recibido tratamiento previo proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción. No se realizarán extracciones de sangre adicionales.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Recolección de sangre en un momento determinado (un día) en el momento de la inscripción
Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en la sangre de sujetos con cánceres de tumores sólidos.
Recolección de sangre en un momento determinado (un día) en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirá el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación. Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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