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Coleta de amostras de sangue para avaliar biomarcadores em indivíduos com tumores sólidos não tratados

31 de agosto de 2022 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é obter amostras de sangue total não identificadas e clinicamente caracterizadas para avaliar biomarcadores associados ao câncer para o desenvolvimento de ensaios diagnósticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que foram diagnosticados, ou que têm suspeita de diagnóstico com base em exames de imagem, com qualquer tumor sólido. Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada na inscrição e fornecerão o histórico médico antes do início do tratamento. Não haverá mais acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Estados Unidos, 08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 7500 indivíduos serão inscritos. Os sujeitos serão homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, que têm câncer não tratado de mama, pulmão, colorretal, próstata, bexiga, útero, rim/pelve renal, pâncreas, fígado, estômago, ovário ou esôfago.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher > 18 anos de idade.

  2. O sujeito tem uma malignidade primária não tratada de câncer de mama, pulmão, colorretal, próstata, bexiga, útero, rim/pelve renal, pâncreas, fígado, estômago, ovário ou esôfago.

    OU

    Sujeito tem suspeita de malignidade primária do pâncreas, bexiga, rim/pelve renal ou câncer de ovário com base em exames de imagem.

  3. O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou concomitante de câncer definido como:

    1. Qualquer diagnóstico prévio de câncer nos últimos 5 anos (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso); OU
    2. Recorrência do mesmo câncer primário em qualquer período de tempo; OU
    3. Diagnóstico simultâneo de múltiplos cânceres primários
  2. Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição/coleta de amostra.
  3. Qualquer tratamento para a malignidade primária ou locais de metástases. O sujeito pode não ter iniciado quimioterapia neoadjuvante, radioterapia neoadjuvante, imunoterapia ou outro tratamento e/ou cirurgia antes da coleta de amostra de sangue.
  4. Menos de 3 dias entre aspiração por agulha fina (PAAF) da patologia alvo e coleta de sangue.
  5. Menos de 7 dias entre a biópsia (exceto PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
  6. Contraste IV (por ex. CT e MRI) dentro de 1 dia [ou 24 horas] da coleta de sangue.
  7. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Seios
Indivíduos com câncer de mama clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Pulmão
Indivíduos com câncer de pulmão clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Colorretal
Indivíduos com câncer colorretal clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Próstata
Indivíduos com câncer de próstata clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Bexiga
Indivíduos com suspeita clínica ou suspeita de câncer de bexiga e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Uterino
Indivíduos com câncer uterino clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Rim e Pelve Renal
Indivíduos com suspeita clínica ou suspeita de câncer de rim ou pelve renal e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Pancreático
Indivíduos com suspeita clínica ou suspeita de câncer pancreático e que não receberam tratamento prévio fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Fígado
Indivíduos com câncer de fígado clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Estômago
Indivíduos com câncer de estômago clinicamente confirmado e que nunca receberam tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Ovário
Indivíduos com suspeita clínica ou suspeita de câncer de ovário e que não receberam tratamento prévio fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Esofágico
Indivíduos com câncer de esôfago clinicamente confirmado e que são virgens de tratamento fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição. Nenhuma coleta de sangue adicional ocorrerá.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcador
Prazo: Coleta de sangue pontual (um dia) na inscrição
Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucléicos e expressão alterada de proteínas no sangue de indivíduos com câncer de tumor sólido.
Coleta de sangue pontual (um dia) na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado (quando aplicável) também serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas. Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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