Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови для оценки биомаркеров у субъектов с нелеченными солидными опухолями

31 августа 2022 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основной целью этого исследования является получение деидентифицированных, клинически охарактеризованных образцов цельной крови для оценки биомаркеров, связанных с раком, для разработки диагностических тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, у которых была диагностирована или у которых есть подозрение на диагноз на основе визуализации любой солидной опухоли. У субъектов будет взят образец крови при регистрации, и они предоставят историю болезни до начала лечения. Дальнейшего продолжения не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Christus Spohn Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Care Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено около 7500 предметов. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с нелеченым раком молочной железы, легких, толстой кишки, предстательной железы, мочевого пузыря, матки, почки/почечной лоханки, поджелудочной железы, печени, желудка, яичников или пищевода.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.

  2. У субъекта невылеченное первичное злокачественное новообразование молочной железы, легких, толстой кишки, предстательной железы, мочевого пузыря, матки, почек/почечной лоханки, поджелудочной железы, печени, желудка, яичников или пищевода.

    ИЛИ

    У субъекта подозрение на первичное злокачественное новообразование поджелудочной железы, мочевого пузыря, почки/почечной лоханки или рак яичников на основании визуализации.

  3. Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  1. Предшествующий или сопутствующий диагноз рака определяется как:

    1. Любой предыдущий диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи); ИЛИ
    2. Рецидив того же первичного рака в любой период времени; ИЛИ
    3. Параллельная диагностика нескольких первичных раков
  2. Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 5 лет до регистрации/сбора образцов.
  3. Любое лечение первичного злокачественного новообразования или очагов метастазов. Субъект мог не начинать неоадъювантную химиотерапию, неоадъювантную лучевую терапию, иммунотерапию или другое лечение и/или хирургическое вмешательство до сбора образцов крови.
  4. Менее 3 дней между тонкоигольной аспирацией (ТАП) целевой патологии и забором крови.
  5. Менее 7 дней между биопсией (кроме FNA) целевой патологии и забором крови.
  6. внутривенное контрастирование (например, КТ и МРТ) в течение 1 дня [или 24 часов] после забора крови.
  7. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Грудь
Субъекты с клинически подтвержденным раком молочной железы, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Легкое
Субъекты с клинически подтвержденным раком легких, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Колоректальный
Субъекты с клинически подтвержденным колоректальным раком, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Предстательная железа
Субъекты с клинически подтвержденным раком простаты, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Мочевой пузырь
Субъекты с клинически подтвержденным раком мочевого пузыря или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Маточный
Субъекты с клинически подтвержденным раком матки, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Почки и почечная лоханка
Субъекты с клинически подтвержденным или подозреваемым раком почки или почечной лоханки, которые ранее не получали лечения, должны сдать образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Поджелудочной железы
Субъекты с клинически подтвержденным раком поджелудочной железы или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Печень
Субъекты с клинически подтвержденным раком печени, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Желудок
Субъекты с клинически подтвержденным раком желудка, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Яичников
Субъекты с клинически подтвержденным раком яичников или подозрением на него, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Пищевод
Субъекты с клинически подтвержденным раком пищевода, ранее не получавшие лечения, должны предоставить образец крови во время регистрации. Дополнительных заборов крови не будет.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: Сбор крови на определенный момент времени (один день) при зачислении
Исследуемые биомаркеры включают дифференциальное метилирование нуклеиновых кислот и измененную экспрессию белков в крови у субъектов с солидными раковыми опухолями.
Сбор крови на определенный момент времени (один день) при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования и форма информированного согласия (если применимо) также будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться