Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøvetagning til evaluering af biomarkører hos forsøgspersoner med ubehandlede faste tumorer

31. august 2022 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå de-identificerede, klinisk karakteriserede fuldblodsprøver for at evaluere biomarkører forbundet med cancer til udvikling af diagnostiske assays.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret, eller som har mistanke om diagnose baseret på billeddiagnostik, med en solid tumor. Forsøgspersonerne vil få udtaget en blodprøve ved indskrivning og oplyse sygehistorie før påbegyndelse af behandlingen. Der vil ikke være yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton, New Jersey, Forenede Stater, 08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Care Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 7500 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 18 år og ældre, som har ubehandlet bryst-, lunge-, kolorektal-, prostata-, blære-, livmoder-, nyre-/nyrebækken-, bugspytkirtel-, lever-, mave-, ovarie- eller spiserørskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde > 18 år.
  2. Personen har en ubehandlet primær malignitet af bryst-, lunge-, kolorektal-, prostata-, blære-, livmoder-, nyre-/nyrebækken-, bugspytkirtel-, lever-, mave-, ovarie- eller spiserørskræft.

    ELLER

    Forsøgspersonen har mistanke om en primær malignitet i bugspytkirtel-, blære-, nyre-/nyrebækken- eller ovariekræft baseret på billeddiagnostik.

  3. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig kræftdiagnose defineret som:

    1. Enhver tidligere kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft); ELLER
    2. Gentagelse af den samme primære cancer inden for en hvilken som helst tidsramme; ELLER
    3. Samtidig diagnosticering af flere primære kræftformer
  2. Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 5 år før tilmelding/prøveudtagning.
  3. Enhver behandling for den primære malignitet eller metastaser. Forsøgspersonen må ikke have startet neo-adjuverende kemoterapi, neo-adjuverende strålebehandling, immunterapi eller anden behandling og/eller operation forud for blodprøvetagning.
  4. Mindre end 3 dage mellem finnålsaspiration (FNA) af målpatologi og blodopsamling.
  5. Mindre end 7 dage mellem biopsi (andre end FNA) af målpatologi og blodprøvetagning.
  6. IV kontrast (f.eks. CT og MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blodopsamling.
  7. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bryst
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet brystkræft, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Lunge
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet lungekræft, og som er behandlingsnaive, vil give en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Kolorektal
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet kolorektal cancer, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Prostata
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet prostatacancer, og som er behandlingsnaive, vil give en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Blære
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om blærekræft, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Uterin
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet livmoderkræft, og som er behandlingsnaive, vil give en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Nyre- og nyrebækken
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om nyre- eller nyrebækkenkræft, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Bugspytkirtel
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om bugspytkirtelkræft, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Lever
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet leverkræft, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Mave
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet mavekræft, og som er behandlingsnaive, vil give en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Ovarie
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet eller mistanke om ovariecancer, og som er behandlingsnaive, vil afgive en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.
Esophageal
Forsøgspersoner med klinisk bekræftet kræft i spiserøret, og som er behandlingsnaive, vil give en blodprøve på tidspunktet for tilmelding. Der vil ikke ske yderligere blodudtagninger.
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør evaluering
Tidsramme: Tidspunkt (en dag) blodopsamling ved tilmelding
Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i blod fra forsøgspersoner med solid tumorcancer.
Tidspunkt (en dag) blodopsamling ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular (hvis relevant) vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner