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收集血液样本以评估未经治疗的实体瘤受试者的生物标志物

2022年8月31日 更新者：Exact Sciences Corporation
本研究的主要目的是获得去识别化的、具有临床特征的全血样本，以评估与癌症相关的生物标志物，以用于诊断分析开发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

已被诊断或根据影像学怀疑诊断患有任何实体瘤的受试者。 受试者将在入组时采集血样，并在开始治疗前提供病史。 不会有进一步的后续行动。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Medical Imaging Research
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Research-Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Fowler Family Center for Cancer Care
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Clinical Research
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Office of John Homan, MD
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Oncology
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Department of Urology
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • Adventist Health - Saint Helena Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • RMR VA Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Easter Ct Hematology and Oncology
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Southeast Florida Hematology-Oncology Group, PA
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • CSNF - Central Business Office
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota、Florida、美国、34203
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Candler Hospital
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Presence Cancer Care / JOHA
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Reasearch Inc
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Des Moines Oncology Research Associate
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Fort Thomas St. Elizabeth's Edgewood Cancer Care Research
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health-Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute-Pavilion
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Baptist Health- Paducah
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、68506
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Holy Cross Hospital Resource Center Department of Cancer Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital, Oncology
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan (CRCWM)
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Cancer and Hematology Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology -- Lincoln
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Laboratories, Inc.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89519
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • Mickleton、New Jersey、美国、08056
        • The Minniti Center for Hematology and Oncology
      • Red Bank、New Jersey、美国、07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC Research Department - Gastroenterology Division
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • PMG Research of Piedmont
      • Washington、North Carolina、美国、27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28402
        • Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Genie Jackson Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center Research Department
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Urology/PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center: Gibbs Cancer Center & Research Institute
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • RH Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Texarkana、Texas、美国、75503
        • Cancer Treatment Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Seattle Urology Research Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Mon Health Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • Michael Berry Building-Oncology
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Carbone Cancer Center
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Care Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招收大约 7500 名受试者。 受试者将是 18 岁及以上的男性和女性，他们患有未经治疗的乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌、子宫癌、肾癌/肾盂癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌或食道癌。

描述

纳入标准：

  1. 受试者是年龄 > 18 岁的男性或女性。

  2. 受试者患有未经治疗的原发性恶性肿瘤，包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌、子宫癌、肾癌/肾盂癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌或食道癌。

    或者

    根据影像学，受试者怀疑胰腺癌、膀胱癌、肾癌/肾盂癌或卵巢癌的原发性恶性肿瘤。

  3. 受试者了解研究程序并能够提供参与研究的知情同意书并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

  1. 既往或同时的癌症诊断定义为：

    1. 过去 5 年内的任何先前癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；或者
    2. 在任何时间段内同一原发性癌症的复发；或者
    3. 多种原发癌的并发诊断
  2. 入组/样本采集前 5 年内接受过化疗和/或放疗。
  3. 针对原发性恶性肿瘤或转移部位的任何治疗。 在采集血样之前，受试者可能尚未开始新辅助化疗、新辅助放疗、免疫疗法或其他治疗和/或手术。
  4. 目标病理学细针穿刺 (FNA) 与采血之间的间隔少于 3 天。
  5. 目标病理活检（FNA 除外）和采血之间的间隔少于 7 天。
  6. IV 对比（例如 CT 和 MRI）在采血后 1 天 [或 24 小时] 内。
  7. 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸部
临床确诊为乳腺癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
肺
临床确诊为肺癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
结直肠
临床确诊结直肠癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
前列腺
临床确诊为前列腺癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
膀胱
临床确诊或怀疑患有膀胱癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
子宫
临床确诊为子宫癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
肾脏和肾盂
临床确诊或怀疑患有肾癌或肾盂癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
胰
临床确诊或怀疑患有胰腺癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
肝
临床确诊为肝癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
胃
临床确诊为胃癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
卵巢
临床确诊或怀疑患有卵巢癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。
食管
临床确诊为食管癌且未接受过治疗的受试者将在入组时提供血样。 不会发生额外的抽血。
其他：血样采集
参与研究的受试者将在入组时抽血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物评估
大体时间：入组时的时间点（一天）采血
正在评估的生物标志物包括核酸的差异甲基化和实体瘤癌症患者血液中蛋白质表达的改变。
入组时的时间点（一天）采血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月23日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去识别化后共享。 这可能包括文本、表格、数字和附录。 还将共享研究方案和知情同意书（如适用）。

IPD 共享时间框架

数据将从发布后 2 年到 4 年结束。 数据将与研究人员共享，他们提供了方法论上合理的建议，以实现批准的建议中概述的目标。

IPD 共享访问标准

有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。 要获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的建议并签署数据访问协议。 研究人员必须获得必要的 IRB/EC 批准或豁免才能进行研究。 数据将在通过赞助商发布后的 2 至 4 年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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