脊髄損傷者用加熱ベスト
脊髄損傷者の体温調節機能不全に対処するためのフィードバック制御加熱ベストの開発
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI)、特に頸部損傷 (四肢麻痺) の人は、運動経路、感覚経路、および交感神経経路が遮断されるため、深部体温 (Tcore) を効果的に調節することができません。 したがって、遠位端の血管収縮（熱保存）および震えによる熱発生（熱産生）の制御が損なわれ、一定の Tcore を維持する能力が損なわれます。 四肢麻痺の人は、しばしば「寒さを感じる」と報告し、Tcore が正常以下 (35 ～ 36.5 ℃) であることが多く、特に低体温 (Tcore < 35 ℃) にかかりやすく、たとえそれ以上の温度にさらされたとしても、認知能力の障害を伴います。健常者 (AB) の方に快適です。 四肢マヒ者では、四肢マヒ者の方が AB 対照者よりも、涼しい季節の気温が個人の快適さ、日常生活動作 (ADL)、および重要な日常活動に大きな悪影響を与えることが示されています。 逆に、周囲の熱に続発する正常体温以下から正常体温へのTcoreの最小限の増加は、認知能力を改善する可能性があります. 四肢麻痺患者の多体温症の傾向と低体温症への脆弱性の強化に対処する介入は限られています。 したがって、四肢麻痺の人が頻繁に遭遇する低温への日常的な暴露に関連する生理学的、認知的、および生活の質 (QoL) の問題に対処するための、安全で効果的な生物工学的ソリューションの調査が必要です。
このパイロット スタディの目標は次のとおりです。 2) AB コントロールにおけるフィードバック制御加熱ベストの安全性と許容性を研究する。 3) 四肢麻痺者が 2 時間冷やすことで、予想される Tcore の低下とそれに伴う認知能力の低下を最小限に抑えるために、この加熱ベストの有効性を研究します。
四肢麻痺の人を対象に、2 時間の制御された冷気 (18 ℃) への曝露に対する生理学的および認知的反応をプロトタイプの加熱ベストと類似しているが加熱されていないベスト (対照条件)。 四肢麻痺の 8 人の被験者 (C3-T1、AIS A および B) および 8 人の AB コントロールが研究参加のために募集されます。 プロトタイプは、人間の被験者でテストされる前に、完全にベンチテストされ、すべての安全要件と仕様を満たしています。 AB 被験者はベストの安全性を確保するために観察されます。これは、ベストの温度 (39 ℃) を決定することによって達成されます。 SCIの被験者がさらされる条件。 四肢麻痺の被験者は、加熱されたベストの有効性をテストします。つまり、予想される Tcore と認知能力の低下を防ぎ、快適さを向上させます。
フィードバック制御加熱ベストが完全にベンチテストされ、すべての安全要件 (ベスト内部の温度が最大出力で 39 ℃ を超えない) と設計仕様 (軽量、スリム、着脱が容易) を満たした後、次の特定の目的は次のとおりです。
主な特定の目的: 低温のサーマル チャンバー (18 ℃) で、AB コントロールは、着座位置で最大設定の加熱ベストを 120 分間着用して、(1) 内部 (ユーザー側) のすべての領域の最高温度を決定します。 （2）加熱ベストの主観的快適性（安全性試験）。
主な仮説: AB コントロールの研究は、(1) ベストの下のすべての領域の温度が摂氏 39 度になることを示します。(2) すべての被験者は、「ホット スポット」の識別を含む「暖かい」以下の温度感覚を報告します。 (張 9 点温度感覚尺度)。
二次的な特定の目的: 着座位置で最長 120 分間、涼しい環境 (18 ℃) にさらされている間、四肢麻痺の人は加熱ベストを着用して、(1) Tcore の変化、(2) 認知能力の変化、 （3）温熱快適性の変化（効能試験）。
二次仮説: 加熱ベストを着用した四肢マヒ者は、非加熱ベストを着用した同じ人物と比較して、(1) 対象者の 30% は Tcore が 0.5 ℃ 低下するのに対し、加熱ベストは 80% 低下すると予想されます。対照条件、(2) 被験者の 30% が、次の測定値の少なくとも 1 つで、少なくとも 1 つの T スコアの低下を示します: Stroop Color および Word テストの干渉、Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition の桁スパン、対照条件の 80% と比較して、(3) 熱的快適性の向上を報告する被験者の割合が高い (Zhang 6 点快適性尺度)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
脊髄損傷（SCI）の被験者および健常者は、次の基準に従って募集されます。
- 受傷期間 1年
- SCIの神経学的レベル[C3-T1];アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS) A & B
水分補給
- 被験者はカフェインとアルコールを避けるように指示されます
- 塩分と水分の摂取量を正常に保つ
- 勉強の24時間前から激しい運動を避ける
除外基準:
- -既知の心臓、腎臓、末梢血管または脳血管疾患
- 高血圧
- -外傷性脳損傷（TBI）の病歴または診断された認知障害
- 未治療の甲状腺疾患
- 糖尿病
- 急性疾患または感染症
- 脱水
- 喫煙
- 妊娠中の女性
- BMI>30kg/m2
- 壊れた、炎症を起こした、またはその他の脆弱な皮膚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：加熱ベストの安全性と快適性 (健常者)
健常者は標準的な綿の T シャツと短パンのみを着用し、適切なサイズの加熱ベストを着用し、車椅子に座ったままになります。
被験者は事前に冷却された（18℃）サーマルチャンバーに移され、加熱されたベストをフルパワーにして2時間データが収集されます.
訪問 1 の結果変数: 皮膚熱電対温度、熱感覚の主観的評価。
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ユーザーの皮膚、コア温度、および周囲温度に基づいて熱出力を調整する加熱ベスト
他の名前：
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実験的：ヒーテッドベストの効能（四肢麻痺者）
四肢麻痺の被験者は、着席し、標準的な綿の T シャツと短パンのみを着用し、適切なサイズの加熱ベストを装着します。
被験者は事前に冷却された（18℃）サーマルチャンバーに移され、自動調整加熱ベストを使用して最大2時間データが収集されます.
一次従属変数: 深部体温 (Tcore)、認知能力、熱的快適性。
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ユーザーの皮膚、コア温度、および周囲温度に基づいて熱出力を調整する加熱ベスト
他の名前：
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アクティブコンパレータ：加熱されていないベスト コントロールの状態 (四肢麻痺の人)
実験アームからの四肢麻痺の同じ被験者は、着席し、標準的な綿の T シャツとショートパンツのみを着用し、適切なサイズの、同様に断熱されているが加熱されていないベストを装着します (対照条件)。
被験者は事前に冷却された（18℃）サーマルチャンバーに移され、データは加熱されていないベストで最大2時間収集されます.
一次従属変数: 深部体温 (Tcore)、認知能力、熱的快適性。
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同様に断熱された（実験用ベストと比較して）が、加熱されていないベスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核体温（Tcore）の変化
時間枠：通院 2 および 3 (四肢麻痺の対象のみ): ベースラインおよびサーマル チャレンジ (2 時間) の期間を通じて継続的に。ベースラインからサーマル チャレンジ終了までの Tcore の変化を測定します。
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Tcore は、TX-2 直腸プローブおよび Iso-Thermex マルチチャネル温度計 (Columbus Instruments、コロンバス、オハイオ州) によって、ベースラインおよびサーマル チャレンジ期間 (加熱および非加熱ベストを使用) を通じて継続的に監視されます。
プローブは、肛門括約筋を超えて 10 cm に配置されます。
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通院 2 および 3 (四肢麻痺の対象のみ): ベースラインおよびサーマル チャレンジ (2 時間) の期間を通じて継続的に。ベースラインからサーマル チャレンジ終了までの Tcore の変化を測定します。
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認知能力の変化: WAIS-IV (ウェクスラー成人知能指数第 4 版)
時間枠：訪問 2 および 3 (四肢麻痺のある被験者のみ): ベースライン終了時 (15 分) および温熱負荷期間の終了時 (120 分)。ベースラインからサーマルチャレンジの終了時までの認知パフォーマンスの変化が測定されます。各 WAIS は 10 分です
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WAIS-IV ディジット スパン テストには 3 つの 16 ポイント セクション (前方、後方、シーケンス) があり、注意力、処理速度、作業記憶を評価します。 認知バッテリーは、サーマルチャレンジ後の BL で投与されます (テトラのみ)。 試験環境は気が散るものがありません。 Forward セクションには、長さが連続して増加する 16 個の数値シーケンス (各 1 ポイント) があります。 参加者は数字を読み上げられ、同じ順序でテスト番号を繰り返すように求められます。 「Backward」では、参加者は数字を逆の順序で繰り返すように求められます。 シーケンス部分では、参加者は昇順で数字を繰り返すように求められます。 セクションを追加すると、WAIS-IV 合計スコアは 48 になります。 スコアが大きいほど、認知機能が優れています。 最初の一連の数字さえも繰り返すことができないことを表す最小スコアは 0 です。 コールドチャレンジ前後の WAIS-IV スコアの違いを報告します。 差が負であるほど、寒冷攻撃後の認知障害が大きくなります。 |
訪問 2 および 3 (四肢麻痺のある被験者のみ): ベースライン終了時 (15 分) および温熱負荷期間の終了時 (120 分)。ベースラインからサーマルチャレンジの終了時までの認知パフォーマンスの変化が測定されます。各 WAIS は 10 分です
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認知能力の変化: 遅延した想起
時間枠：訪問 2 および 3 の四肢麻痺のみ): ベースライン終了時 (15 分) および温熱負荷期間の終了時 (120 分)。ベースラインからサーマルチャレンジの終了時までの認知パフォーマンスの変化が測定されます。各評価には 6 分かかります。
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モントリオール認知評価 (MoCA) の遅延想起セクション: 作業記憶を評価するために、被験者は 5 つの簡単な単語をすぐに繰り返し、5 分後に思い出すように求められます。 MoCA の採点では、5 つの単語ごとに 1 ポイントが与えられます。 したがって、スコアは 0 (単語を覚えていない) から 5 (単語をすべて覚えている) までの範囲になります。 スコアが高いほど、遅延想起能力がより損なわれていないことを表します。 加熱ベスト（動力付き）と非加熱ベストの両方の制御条件で、コールドチャレンジの前後にMoCAの遅延リコールを実施しました。 報告された測定値は、コールドチャレンジ前後の MoCA 遅延想起スコアの平均差です。 ここで、より負の数は、コールドチャレンジ後の遅延想起 (作業記憶) の障害の程度が大きいことを表します。 |
訪問 2 および 3 の四肢麻痺のみ): ベースライン終了時 (15 分) および温熱負荷期間の終了時 (120 分)。ベースラインからサーマルチャレンジの終了時までの認知パフォーマンスの変化が測定されます。各評価には 6 分かかります。
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認知能力の変化: ストループ
時間枠：訪問 2 および 3 (四肢麻痺のある被験者のみ): ベースライン終了時 (15 分) および温熱負荷期間の終了時 (120 分)。ベースラインからサーマルチャレンジの終了時までの認知パフォーマンスの変化が測定されます。
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ストループの色と単語: 注意力と処理速度を評価するために、被験者は色の単語、フォントの色を読むように求められます。反応阻害（実行機能）を評価するために、矛盾する色を表す単語のフォントの色。 各評価時間は 4 分です。 ストループ テストでは 3 つのスコアが得られます。 Raw Word スコアは、45 秒間で Word ページ上で正しく完成した単語の数です。 Color と Color-Word についても同様です。 たとえば、色と単語のセクションでは、参加者が 61 個の単語の色を正しく識別した場合、スコアは 61 になります。 スコアが大きいほど、実行機能が優れていることを示します。 ゼロは最小スコアで、色の単語やフォントの色がまったく読めないことに相当します。 時間内に正しく識別された色の単語またはフォントの色ごとに 1 ポイントが与えられます。 各介入について、コールドチャレンジ前とコールドチャレンジ後の Word-Color の違いを報告します。 負の差異は実行機能の障害を表します。 |
訪問 2 および 3 (四肢麻痺のある被験者のみ): ベースライン終了時 (15 分) および温熱負荷期間の終了時 (120 分)。ベースラインからサーマルチャレンジの終了時までの認知パフォーマンスの変化が測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱的快適性 (TC) の変化
時間枠：訪問 1、2、および 3 (すべての被験者): ベースライン時およびサーマル チャレンジ全体で 10 分ごと (2 時間)。ベースラインからサーマル チャレンジ終了までの TC の変化を測定します。
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サーマル コンフォートは、BL およびサーマル チャレンジ期間中、10 分ごとに Zhang の 6 段階のサーマル コンフォート スケールによって測定されます: +3 (非常に快適)、+2 (快適)、+1 (ちょうど快適)、-1 (ちょうど不快) 、-2 (不快)、および -3 (非常に不快)。 +1、+2、および +3 スコアの頻度が高いほど、サーマル チャレンジ中の -1、-2、および -3 スコアよりも望ましいと見なされます。 各評価に必要な時間は、被験者が応答するのに必要な時間 (通常は 10 秒未満) だけです。 |
訪問 1、2、および 3 (すべての被験者): ベースライン時およびサーマル チャレンジ全体で 10 分ごと (2 時間)。ベースラインからサーマル チャレンジ終了までの TC の変化を測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温熱感（TS）の変化
時間枠：訪問 1 (健常者のみ): ベースライン中およびサーマル チャレンジ中は 10 分ごと (2 時間)。ベースラインからサーマル チャレンジ終了までの TS の変化を測定します。
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温熱感は、Zhang の 9 段階の熱感スケールで測定されます。涼しい)、-2 (涼しい)、-3 (寒い)、および -4 (非常に寒い)。 TS は、「ホット スポット」の識別を含む「ウォーム」を超えてはなりません。 各評価に必要な時間は、被験者が応答するのに必要な時間 (通常は 10 秒未満) だけです。 |
訪問 1 (健常者のみ): ベースライン中およびサーマル チャレンジ中は 10 分ごと (2 時間)。ベースラインからサーマル チャレンジ終了までの TS の変化を測定します。
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加熱ベスト下の皮膚温度 (Tsk) の変化
時間枠：訪問 2 および 3 (すべての被験者): ベースライン (15 分) および熱負荷 (2 時間) 期間を通して継続的に。ベースラインからサーマルチャレンジの終了までの Tsk の変化が測定されます。
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皮膚熱電対 (TX-4 皮膚表面プローブ、Columbus Instruments、コロンバス、オハイオ州) を前幹の 12 部位にテープで貼り付けます。
Tsk データは、ベースライン (BL) およびサーマルチャレンジ期間を通じて継続的に収集されます。
ベストの下のすべての領域の皮膚温度は 39 ℃ 以下になります。
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訪問 2 および 3 (すべての被験者): ベースライン (15 分) および熱負荷 (2 時間) 期間を通して継続的に。ベースラインからサーマルチャレンジの終了までの Tsk の変化が測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Philip Handrakis, PT DPT EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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