척수 손상 환자를 위한 온열 조끼
척수 손상이 있는 사람의 체온 조절 기능 장애를 해결하기 위한 피드백 제어 가열 조끼 개발
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI), 특히 경부 손상(사지 마비)이 있는 사람은 운동, 감각 및 교감 신경 경로의 중단으로 인해 코어 체온(Tcore)을 효과적으로 조절할 수 없습니다. 따라서 원위 말단 혈관 수축(열 보존) 및 떨리는 열 발생(열 생성)의 제어가 손상되고 일정한 Tcore를 유지하는 능력이 손상됩니다. 사지 마비가 있는 사람은 종종 "추운 느낌"을 보고하고, 종종 정상 이하의 Tcore(35-36.5°C)로 나타나며, 특히 저체온증(Tcore<35°C) 및 관련 인지 성능 손상에 취약합니다. 유능한 (AB) 개인에게 편안합니다. 서늘한 계절 온도는 사지 마비 환자의 개인 편안함, 일상 생활 활동(ADL) 및 중요한 일상 활동에 AB 대조군보다 더 큰 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 반대로, Tcore가 정상 이하에서 정상 체온으로, 이차적으로 주변 열로 인해 인지 성능이 향상될 수 있습니다. 사지 마비가 있는 사람의 저체온증 경향과 저체온증에 대한 취약성을 다루는 중재는 제한적입니다. 따라서 사지 마비가 있는 사람이 자주 접하는 시원한 온도에 일상적으로 노출되는 것과 관련된 생리학적, 인지적, 삶의 질(QoL) 문제를 해결하기 위한 안전하고 효과적인 생명공학 솔루션을 탐색하는 것이 필요합니다.
이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 인체 대상 테스트를 수행하기 전에 안전을 위해 온열 조끼를 완전히 벤치 테스트합니다. 2) AB 컨트롤에서 피드백 제어 온열 조끼의 안전성과 내약성을 연구합니다. 3) 사지 마비가 있는 사람의 시원한 노출 2시간 동안 예상되는 Tcore 감소 및 관련 인지 성능 저하를 최소화하기 위한 이 온열 조끼의 효능을 연구합니다.
사지 마비가 있는 사람의 경우, 2시간 동안 조절된 시원한 노출(섭씨 18도)에 대한 생리학적 및 인지적 반응을 프로토타입 온열 조끼 대 비슷하지만 비가열 조끼(대조군 조건). 사지 마비가 있는 8명의 피험자(C3-T1, AIS A 및 B) 및 8명의 AB 대조군이 연구 참여를 위해 모집될 것입니다. 프로토타입을 인간 대상으로 테스트하기 전에 완전히 벤치 테스트를 거쳐 모든 안전 요구 사항 및 사양을 충족합니다. AB 피험자는 조끼의 안전을 보장하기 위해 관찰되며, 이는 조끼의 온도(섭씨 39도)와 동일한 시원한 조건에서 "따뜻함" 이하의 주관적인 열 감각을 결정함으로써 달성됩니다. SCI를 가진 피험자가 노출될 조건. 사지 마비가 있는 피험자는 온열 조끼의 효능, 즉 Tcore 및 인지 성능의 예상되는 감소를 방지하고 온열 편안함의 증가를 테스트합니다.
피드백 제어 가열 조끼가 완전히 벤치 테스트되고 모든 안전 요구 사항(조끼 내부 온도는 최대 출력에서 39°C를 초과하지 않음) 및 디자인 사양(가벼움, 슬림, 탈의 용이성)을 충족한 후, 다음과 같은 특정 목표는 다음과 같이 다루어질 것입니다:
기본 특정 목표: 차가운 열 챔버(섭씨 18도)에서 AB 컨트롤은 (1) 내부(사용자 쪽)의 모든 영역의 최대 온도를 결정하기 위해 앉은 자세에서 120분 동안 최대 설정으로 가열 조끼를 착용합니다. 온열 조끼 및 (2) 온열 조끼의 주관적인 편안함(안전성 테스트).
1차 가설: AB 컨트롤에 대한 연구는 (1) 조끼 아래의 모든 영역의 온도가 섭씨 39도일 것입니다. (2) 모든 피험자는 "따뜻함"보다 크지 않은 온열 감각을 보고할 것입니다. 여기에는 "핫스팟" 식별이 포함됩니다. (Zhang 9점 온열 감각 척도).
이차 특정 목표: 앉은 자세로 최대 120분 동안 시원한 환경(18°C)에 노출되는 동안 사지 마비가 있는 사람은 온열 조끼를 착용하여 (1) Tcore의 변화, (2) 인지 성능의 변화, 및 (3) 열적 편안함의 변화(효능 테스트).
2차 가설: 온열 조끼를 착용한 사지 마비가 있는 사람과 비가온 조끼를 착용한 동일한 사람에 비해 (1) 피험자의 30%가 Tcore에서 0.5도 감소할 것으로 예상됩니다. 통제 조건, (2) 피험자의 30%는 다음 측정 중 하나 이상에서 최소 1 T 점수의 감소를 보일 것입니다: Stroop 색상 및 단어 테스트의 간섭, Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition의 Digit Span, 제어 조건의 80%와 비교하여 (3) 열적 편안함이 증가했다고 보고하는 피험자의 비율이 더 높습니다(Zhang 6점 편안함 척도).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
척수 손상(SCI) 대상자와 건강한 대상자는 다음 기준에 따라 모집됩니다.
- 부상 기간 1년
- SCI의 신경학적 수준[C3-T1]; 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) A & B
수화
- 피험자는 카페인과 알코올을 피하도록 지시받습니다.
- 정상적인 소금과 물 섭취를 유지
- 공부하기 전 24시간 동안 격렬한 운동을 피하십시오
제외 기준:
- 알려진 심장, 신장, 말초혈관 또는 뇌혈관 질환
- 고혈압
- 외상성 뇌손상(TBI) 또는 인지 장애 진단 병력
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 진성 당뇨병
- 급성 질환 또는 감염
- 탈수
- 흡연
- 임산부
- BMI>30kg/m2
- 부서지거나 염증이 생기거나 연약한 피부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 온열 조끼 안전 및 편안함(건강한 대상자)
장애인 컨트롤은 표준 면 티셔츠와 반바지만 착용하고 적절한 크기의 온열 조끼를 착용하고 휠체어에 앉아 있어야 합니다.
피험자는 미리 냉각된(18°C) 열 챔버로 옮겨지고 온열 조끼를 최대 전력으로 켠 상태에서 2시간 동안 데이터를 수집합니다.
방문 1에 대한 결과 변수: 피부 열전쌍 온도, 열 감각의 주관적 평가.
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사용자의 피부, 심부체온, 주위온도에 따라 발열량을 조절하는 발열조끼
다른 이름들:
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실험적: 가열 조끼 효능(사지 마비가 있는 사람)
사지 마비가 있는 피험자는 앉아서 표준 면 티셔츠와 반바지만 입고 적절한 크기의 온열 조끼를 착용하게 됩니다.
피험자는 미리 냉각된(18°C) 온열 챔버로 옮겨지고 데이터는 자기 조절 온열 조끼로 최대 2시간 동안 수집됩니다.
1차 종속 변수: 코어 체온(Tcore), 인지 성능 및 열 쾌적성.
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사용자의 피부, 심부체온, 주위온도에 따라 발열량을 조절하는 발열조끼
다른 이름들:
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활성 비교기: 비가열 조끼 조절 조건(사지 마비가 있는 사람)
실험 팔의 사지 마비가 있는 동일한 피험자는 앉아서 표준 면 티셔츠와 반바지만 입고 있을 때 적절한 크기의 유사하게 단열되지만 가열되지 않는 조끼(대조 조건)를 착용합니다.
피험자는 미리 냉각된(18°C) 열 챔버로 옮겨지고 데이터는 비가열 조끼로 최대 2시간 동안 수집됩니다.
1차 종속 변수: 코어 체온(Tcore), 인지 성능 및 열 쾌적성.
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유사하게 단열(실험용 조끼와 비교)하지만 비가열 조끼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 체온의 변화(Tcore)
기간: 방문 2 및 3(사지 마비가 있는 피험자만): 기준선 및 온열 시험(2시간) 기간 동안 지속적으로. 기준선에서 Thermal Challenge 종료까지의 Tcore 변화가 결정됩니다.
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Tcore는 TX-2 직장 프로브 및 Iso-Thermex 다중 채널 온도계(Columbus Instruments, Columbus, OH)를 통해 기준선 및 열 챌린지 기간(가열 및 비가열 조끼 사용) 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
탐침은 항문 괄약근에서 10cm 뒤에 위치합니다.
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방문 2 및 3(사지 마비가 있는 피험자만): 기준선 및 온열 시험(2시간) 기간 동안 지속적으로. 기준선에서 Thermal Challenge 종료까지의 Tcore 변화가 결정됩니다.
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인지 성능의 변화: WAIS-IV(Wechsler 성인 지능 척도-제4판)
기간: 방문 2 및 3(사지마비 대상자만): 기준선 종료(15분) 및 열 챌린지 종료(120분) 기간. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지 인지 성능의 변화가 결정됩니다. 각 WAIS는 10분입니다.
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WAIS-IV Digit Span 테스트는 3개, 16개 지점 섹션(앞으로, 뒤로, 순서)으로 구성되어 있으며 주의력, 처리 속도 및 작업 기억을 평가합니다. 인지 배터리는 Thermal Challenge(테트라만 해당) 이후 BL에서 관리됩니다. 테스트 조건은 산만하지 않습니다. Forward 섹션에는 연속적으로 증가하는 길이(각각 1포인트)의 16개 숫자 시퀀스가 있습니다. 참가자에게 숫자를 읽은 다음 동일한 순서로 테스트 숫자를 반복하도록 요청합니다. 뒤로(Backward)에서는 참가자에게 숫자를 역순으로 반복하도록 요청합니다. 순서 부분에서는 참가자에게 숫자를 오름차순으로 반복하도록 요청합니다. 섹션은 WAIS-IV 총점 48점에 추가됩니다. 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미합니다. 첫 번째 숫자 순서도 반복할 수 없음을 나타내는 최소 점수는 0입니다. 콜드 챌린지 전후의 WAIS-IV 점수 차이를 보고합니다. 차이가 부정적일수록 콜드 챌린지 후 인지 장애가 더 많이 발생합니다. |
방문 2 및 3(사지마비 대상자만): 기준선 종료(15분) 및 열 챌린지 종료(120분) 기간. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지 인지 성능의 변화가 결정됩니다. 각 WAIS는 10분입니다.
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인지 성능의 변화: 지연된 회상
기간: 2차 및 3차 사지마비 방문만 해당): 기준선 종료(15분) 및 열 챌린지 종료(120분) 기간. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지 인지 성능의 변화가 결정됩니다. 각 평가에는 6분이 소요됩니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 지연 회상 섹션: 피험자는 작업 기억을 평가하기 위해 5개의 간단한 단어를 즉시 반복하고 5분 후에 해당 단어를 기억하도록 요청받습니다. MoCA 채점 시 5개 단어 각각에 1점을 부여합니다. 따라서 점수의 범위는 0(단어가 기억나지 않음)부터 5(모든 단어가 기억됨)까지입니다. 점수가 높을수록 지연된 회상 능력이 손상되지 않았음을 나타냅니다. 우리는 가열 조끼(전동식) 및 비가열 조끼 제어 조건 모두에서 저온 도전 전후에 MoCA의 지연 리콜을 실시했습니다. 보고된 측정값은 콜드 챌린지 전후의 MoCA 지연 회상 점수의 평균 차이입니다. 여기서 음수가 클수록 콜드 챌린지 후 지연된 회상(작업 기억)의 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
2차 및 3차 사지마비 방문만 해당): 기준선 종료(15분) 및 열 챌린지 종료(120분) 기간. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지 인지 성능의 변화가 결정됩니다. 각 평가에는 6분이 소요됩니다.
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인지 성능의 변화: 스트루프
기간: 방문 2 및 3(사지마비 대상자만): 기준선 종료(15분) 및 열 챌린지 종료(120분) 기간. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지 인지 성능의 변화가 결정됩니다.
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스트루프 색상 및 단어: 피험자들은 주의력과 처리 속도를 평가하기 위해 색상 단어, 글꼴 색상을 읽도록 요청받습니다. 반응 억제(실행 기능)를 평가하기 위해 상충되는 색상을 설명하는 단어 글꼴 색상. 각 평가 시간은 4분입니다. 스트루프 테스트에서는 세 가지 점수가 나옵니다. Raw Word 점수는 45초 동안 Word 페이지에서 올바르게 완성된 단어 수입니다. Color 및 Color-Word도 마찬가지입니다. 예를 들어, 색상 단어 섹션에서 참가자가 61개 단어의 색상을 올바르게 식별하면 점수는 61입니다. 점수가 높을수록 집행 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 0은 최소 점수로, 색상의 단어나 글꼴의 색상을 전혀 읽을 수 없는 상태에 해당합니다. 시간에 따라 정확하게 식별된 각 단어의 색상 또는 글꼴 색상은 1점을 부여합니다. 우리는 각 개입에 대해 콜드 챌린지 전과 콜드 챌린지 후 Word-Color의 차이를 보고합니다. 부정적인 차이는 실행 기능 장애를 나타냅니다. |
방문 2 및 3(사지마비 대상자만): 기준선 종료(15분) 및 열 챌린지 종료(120분) 기간. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지 인지 성능의 변화가 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 쾌적성(TC)의 변화
기간: 방문 1, 2, & 3(모든 피험자): 기준선 동안 및 Thermal Challenge(2시간) 동안 10분마다. 기준선에서 Thermal Challenge 종료까지 TC의 변화가 결정됩니다.
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Thermal Comfort는 Zhang 6점 열 쾌적성 척도로 BL 및 열 도전 기간 동안 10분마다 측정됩니다: +3(매우 편안함), +2(편안함), +1(그냥 편안함), -1(그냥 불편함) , -2(불편함) 및 -3(매우 불편함). 써멀 챌린지 동안 -1, -2, -3 점수보다 더 높은 빈도의 +1, +2, +3 점수가 더 바람직한 것으로 간주됩니다. 각 평가에는 피험자가 응답하는 데 필요한 시간(일반적으로 10초 미만)만 필요합니다. |
방문 1, 2, & 3(모든 피험자): 기준선 동안 및 Thermal Challenge(2시간) 동안 10분마다. 기준선에서 Thermal Challenge 종료까지 TC의 변화가 결정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 감각(TS)의 변화
기간: 방문 1(건강한 대상자만): 기준선 동안 및 온열 시험(2시간) 동안 10분마다. 기준선에서 Thermal Challenge 종료까지의 TS 변화가 결정됩니다.
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열 감각은 Zhang 9점 온열 감각 척도로 측정됩니다: +4(매우 뜨겁다), +3(뜨거움), +2(따뜻함), +1(약간 따뜻함), 0(보통), -1(약간 따뜻함) 서늘함), -2(시원함), -3(추움), -4(매우 추움). TS는 "웜"보다 크지 않아야 하며 여기에는 "핫스팟" 식별이 포함됩니다. 각 평가에는 피험자가 응답하는 데 필요한 시간(일반적으로 10초 미만)만 필요합니다. |
방문 1(건강한 대상자만): 기준선 동안 및 온열 시험(2시간) 동안 10분마다. 기준선에서 Thermal Challenge 종료까지의 TS 변화가 결정됩니다.
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가열 조끼 아래의 피부 온도 변화(Tsk)
기간: 방문 2 및 3(모든 대상): 기준선(15분) 및 열 챌린지(2시간) 기간 동안 지속적으로. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지의 Tsk 변화가 결정됩니다.
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피부 열전대(TX-4 피부 표면 프로브, Columbus Instruments, Columbus, OH)를 몸통 앞쪽의 12개 부위에 테이프로 붙입니다.
Tsk 데이터는 기준(BL) 및 열 챌린지 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
조끼 아래 모든 부위의 피부 온도는 39°C 이하입니다.
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방문 2 및 3(모든 대상): 기준선(15분) 및 열 챌린지(2시간) 기간 동안 지속적으로. 기준선부터 Thermal Challenge 종료까지의 Tsk 변화가 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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