Chaleco térmico para personas con lesión de la médula espinal
Desarrollo de un chaleco térmico controlado por retroalimentación para abordar la disfunción termorreguladora en personas con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesión de la médula espinal (SCI), particularmente lesiones cervicales (tetraplejia), no pueden regular de manera efectiva la temperatura corporal central (Tcore) debido a la interrupción de las vías motoras, sensoriales y simpáticas. Por lo tanto, el control de la vasoconstricción de la extremidad distal (conservación de calor) y la termogénesis por escalofríos (producción de calor) están alterados, y la capacidad para mantener una Tcore constante está comprometida. Las personas con tetraplejía a menudo informan "sentirse frío", presentan con frecuencia Tcore por debajo de lo normal (35-36,5 grados C) y son particularmente vulnerables a la hipotermia (Tcore <35 grados C) y deterioro asociado en el rendimiento cognitivo, incluso cuando se exponen a temperaturas que son cómodo para personas sin discapacidad (AB). Se ha demostrado que las temperaturas estacionales frías tienen un mayor efecto adverso sobre la comodidad personal, las actividades de la vida diaria (AVD) y las actividades vitales diarias en personas con tetraplejía que en los controles AB. Por el contrario, un aumento mínimo en Tcore de subnormal a normotermia, secundario al calor ambiental, puede mejorar el rendimiento cognitivo. Las intervenciones que abordan la tendencia a la poiquilotermia y la mayor vulnerabilidad a la hipotermia en personas con tetraplejia son limitadas. Por lo tanto, se justifica la exploración de soluciones de bioingeniería seguras y eficaces para abordar los problemas fisiológicos, cognitivos y de calidad de vida (QoL) asociados con la exposición rutinaria a temperaturas frías que a menudo enfrentan las personas con tetraplejía.
Los objetivos de este estudio piloto son: 1) realizar una prueba de seguridad completa del chaleco calentado en banco antes de realizar cualquier prueba en seres humanos; 2) estudiar la seguridad y tolerabilidad de un chaleco calentado controlado por retroalimentación en controles AB; y 3) estudiar la eficacia de este chaleco calentado para minimizar la disminución esperada en Tcore y el deterioro asociado del rendimiento cognitivo durante 2 horas de exposición fría en personas con tetraplejia.
En personas con tetraplejía, se propone un estudio prospectivo de dos condiciones (chaleco con calefacción, chaleco sin calefacción) para comparar las respuestas fisiológicas y cognitivas a 2 horas de exposición fría controlada (18 grados C) con un prototipo de chaleco con calefacción frente a un chaleco similar, pero sin calefacción (condición de control). Se reclutarán ocho sujetos con tetraplejía (C3-T1, AIS A y B) y ocho controles AB para participar en el estudio. Antes de que el prototipo se pruebe en sujetos humanos, habrá sido completamente probado en el banco y habrá cumplido con todos los requisitos y especificaciones de seguridad. Se observarán sujetos AB para garantizar la seguridad del chaleco, lo que se logrará determinando las temperaturas del chaleco (39 grados C) y la sensación térmica subjetiva de no más de "caliente" durante una condición fría que será idéntica a la condición a la que estarán expuestos los sujetos con LME. Los sujetos con tetraplejia probarán la eficacia del chaleco calentado, es decir, previniendo la disminución esperada en el Tcore y el rendimiento cognitivo y aumentando el confort térmico.
Después de que el chaleco con calefacción controlado por retroalimentación haya sido completamente probado en el banco y haya satisfecho todos los requisitos de seguridad (la temperatura interior del chaleco no supera los 39 grados C a máxima potencia) y las especificaciones de diseño (ligero, delgado, fácil de quitar), los siguientes requisitos específicos se abordarán los objetivos:
Objetivo específico principal: en una cámara térmica fría (18 grados C), los controles de AB usarán el chaleco térmico en la configuración máxima durante 120 minutos en la posición sentada para determinar (1) las temperaturas máximas de todas las áreas del interior (lado del usuario) de el chaleco térmico y (2) la comodidad subjetiva del chaleco térmico (prueba de seguridad).
Hipótesis primarias: El estudio de los controles AB demostrará (1) Todas las áreas debajo del chaleco tendrán temperaturas de 39 grados C. (2) Todos los sujetos reportarán una sensación térmica no mayor que "caliente", esto incluiría la identificación de "puntos calientes" (Escala de Sensación Térmica de 9 puntos de Zhang).
Objetivo específico secundario: durante la exposición a un ambiente fresco (18 grados C) durante un máximo de 120 minutos en posición sentada, las personas con tetraplejía usarán el chaleco calentado para determinar (1) el cambio en el Tcore, (2) el cambio en el rendimiento cognitivo, y (3) cambio en el confort térmico (prueba de eficacia).
Hipótesis secundarias: en las personas con tetraplejía que usan el chaleco térmico en comparación con las mismas personas que usan el chaleco no térmico, se espera que (1) el 30 % de los sujetos experimente una disminución de 0,5 °C en Tcore en comparación con el 80 % en el condición de control, (2) el 30% de los sujetos demostrará una disminución de al menos 1 puntaje T en al menos una de las siguientes medidas: Interferencia de Stroop Color and Word test, Digit Span of Wechsler Adult Intelligence Scale-Cuarta edición, en comparación con el 80% en la condición de control, y (3) un mayor porcentaje de sujetos que informaron un mayor confort térmico (escala de comodidad de 6 puntos de Zhang).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos con lesión de la médula espinal (SCI) y los sujetos sin discapacidad serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios:
- Duración de la lesión 1 año
- Nivel Neurológico de LME [C3-T1]; Escala de deterioro (AIS) A y B de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Euhidratación
- Se indicará a los sujetos que eviten la cafeína y el alcohol.
- mantener la ingesta normal de sal y agua
- evitar el ejercicio extenuante durante las 24 horas previas al estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca, renal, vascular periférica o cerebrovascular conocida
- Hipertensión
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) o deterioro cognitivo diagnosticado
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Diabetes mellitus
- Enfermedad aguda o infección
- Deshidración
- De fumar
- Mujeres embarazadas
- IMC>30 kg/m2
- Piel rota, inflamada o frágil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Seguridad y comodidad del chaleco térmico (sujetos sin discapacidad)
Los controles sin discapacidad estarán equipados con un chaleco calentado de tamaño apropiado, mientras usan solo una camiseta de algodón estándar y pantalones cortos, y permanecerán sentados en una silla de ruedas.
Los sujetos se transferirán a una cámara térmica preenfriada (18 grados C) y los datos se recopilarán durante 2 horas con el chaleco calentado a máxima potencia.
Variables de resultado para la Visita 1: Temperaturas del termopar de la piel, calificaciones subjetivas de la sensación térmica.
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Chaleco térmico que regula su salida de calor en función de la piel del usuario, la temperatura central del usuario y la temperatura ambiente
Otros nombres:
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Experimental: Eficacia del chaleco térmico (personas con tetraplejia)
A los sujetos con tetraplejia, mientras estén sentados y vistiendo solo una camiseta de algodón estándar y pantalones cortos, se les colocará un chaleco térmico de tamaño adecuado.
Los sujetos serán transferidos a una cámara térmica preenfriada (18 grados C) y los datos se recopilarán durante un máximo de 2 horas con el chaleco térmico autorregulable.
Variables dependientes primarias: temperatura corporal central (Tcore), rendimiento cognitivo y confort térmico.
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Chaleco térmico que regula su salida de calor en función de la piel del usuario, la temperatura central del usuario y la temperatura ambiente
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de control del chaleco sin calefacción (personas con tetraplejía)
A los mismos sujetos con tetraplejía del brazo experimental, mientras estén sentados y vistiendo solo una camiseta de algodón estándar y pantalones cortos, se les colocará un chaleco de tamaño apropiado, con un aislamiento similar, pero sin calefacción (condición de control).
Los sujetos serán transferidos a una cámara térmica preenfriada (18 grados C) y los datos se recopilarán durante un máximo de 2 horas con el chaleco sin calefacción.
Variables dependientes primarias: temperatura corporal central (Tcore), rendimiento cognitivo y confort térmico.
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Un chaleco con aislamiento similar (en comparación con el chaleco experimental), pero sin calefacción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura corporal central (Tcore)
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3 (solo sujetos con tetraplejía): Continuamente a lo largo de los períodos de referencia y desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en Tcore desde la línea de base hasta el final de Thermal Challenge.
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Tcore será monitoreado continuamente a lo largo de los períodos de desafío térmico y de referencia (con chalecos con y sin calefacción) mediante una sonda rectal TX-2 y un termómetro multicanal Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
La sonda se colocará 10 cm más allá del esfínter anal.
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Visitas 2 y 3 (solo sujetos con tetraplejía): Continuamente a lo largo de los períodos de referencia y desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en Tcore desde la línea de base hasta el final de Thermal Challenge.
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Cambio en el rendimiento cognitivo: WAIS-IV (Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición)
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3 (solo sujetos con tetraplejía): al final de los períodos de referencia (a los 15 min) y al final del desafío térmico (a los 120 min). Se determinará el cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico. Cada WAIS es de 10 min.
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La prueba WAIS-IV Digit Span tiene 3 secciones de 16 puntos (adelante, atrás, secuencia) y evalúa la atención, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo. La batería cognitiva se administra en BL, después del Desafío Térmico (solo tetra). Las condiciones de prueba están libres de distracciones. La sección Adelante tiene 16 secuencias numéricas de longitud creciente sucesiva (cada 1 punto). Se leen los números al participante y luego se le pide que repita los números de la prueba en el mismo orden. En Atrás, se le pide al participante que repita los números en orden inverso. En la parte de Secuencia, se le pide al participante que repita los números en orden ascendente. Las secciones se suman a una puntuación total WAIS-IV de 48. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva. La puntuación mínima, que representaría no poder repetir ni siquiera la primera secuencia de números, es 0. Informamos la diferencia en la puntuación WAIS-IV antes y después de la prueba de frío. Cuanto más negativa es la diferencia, mayor es el deterioro cognitivo después de la exposición al frío. |
Visitas 2 y 3 (solo sujetos con tetraplejía): al final de los períodos de referencia (a los 15 min) y al final del desafío térmico (a los 120 min). Se determinará el cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico. Cada WAIS es de 10 min.
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Cambio en el rendimiento cognitivo: recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3 solo para tetraplejia): al final de los períodos de referencia (a los 15 min) y al final del desafío térmico (a los 120 min). Se determinará el cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico. Cada evaluación requiere 6 min.
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Sección de recuerdo retardado de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): se pedirá a los sujetos que repitan 5 palabras simples inmediatamente y luego las recuerden después de un retraso de 5 minutos para evaluar la memoria de trabajo. Al calificar el MoCA, se otorga un punto por cada una de las cinco palabras. Así, la puntuación oscila entre 0 (ninguna palabra recordada) y 5 (todas las palabras recordadas). Una puntuación más alta representa una capacidad de recuerdo retardado más intacta. Administramos el retiro retardado del MoCA antes y después de la prueba de frío, tanto en la condición de control con chaleco calefactado (alimentado) como con chaleco no calefactado. La medida informada es la diferencia media en las puntuaciones de recuerdo retardado de MoCA antes y después de la prueba de frío. Aquí, un número más negativo representa un mayor grado de deterioro en el recuerdo retardado (memoria de trabajo) después del desafío con frío. |
Visitas 2 y 3 solo para tetraplejia): al final de los períodos de referencia (a los 15 min) y al final del desafío térmico (a los 120 min). Se determinará el cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico. Cada evaluación requiere 6 min.
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Cambio en el rendimiento cognitivo: Stroop
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3 (solo sujetos con tetraplejía): al final de los períodos de referencia (a los 15 min) y al final del desafío térmico (a los 120 min). Se determinará el cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico.
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Color y palabra Stroop: se pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, colores de fuentes para evaluar la atención y la velocidad de procesamiento; Color de fuentes de palabras que describen colores conflictivos para evaluar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo). Cada evaluación es de 4 min. La prueba de Stroop arroja tres puntuaciones. La puntuación de Raw Word es la cantidad de palabras completadas correctamente en la página de Word en 45 segundos. Lo mismo ocurre con Color y Color-Word. Por ejemplo, en la sección color-palabra, un participante que identifica correctamente el color de 61 palabras, la puntuación es 61. Mayores puntuaciones reflejan un mayor funcionamiento ejecutivo. Cero es la puntuación mínima, que corresponde a no poder leer ninguna de las palabras de colores o colores de tipografía. Cada palabra de colores o color de tipografía correctamente identificada en el tiempo confiere 1 punto. Informamos la diferencia en Word-Color antes del desafío en frío y después del desafío en frío, para cada intervención. Las diferencias negativas representan una función ejecutiva deteriorada. |
Visitas 2 y 3 (solo sujetos con tetraplejía): al final de los períodos de referencia (a los 15 min) y al final del desafío térmico (a los 120 min). Se determinará el cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Confort Térmico (TC)
Periodo de tiempo: Visitas 1, 2 y 3 (todos los sujetos): durante la línea de base y cada 10 minutos durante el desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en TC desde la línea base hasta el final del Desafío Térmico.
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El confort térmico se medirá cada 10 minutos durante los períodos de desafío térmico y BL mediante la escala de confort térmico de 6 puntos de Zhang: +3 (muy cómodo), +2 (cómodo), +1 (apenas cómodo), -1 (apenas incómodo) , -2 (incómodo) y -3 (muy incómodo). Una mayor frecuencia de puntuaciones de +1, +2 y +3 se considera más deseable que las puntuaciones de -1, -2 y -3 durante el Desafío Térmico. Cada evaluación requiere solo el tiempo necesario para que el sujeto responda (normalmente menos de 10 segundos). |
Visitas 1, 2 y 3 (todos los sujetos): durante la línea de base y cada 10 minutos durante el desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en TC desde la línea base hasta el final del Desafío Térmico.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Sensación Térmica (TS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (solo sujetos sin discapacidad): durante la línea de base y cada 10 minutos durante el desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en TS desde la línea base hasta el final del Desafío Térmico.
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La sensación térmica se medirá en la escala de sensación térmica de 9 puntos de Zhang: +4 (muy caliente), +3 (caliente), +2 (caliente), +1 (ligeramente caliente), 0 (neutral), -1 (ligeramente fresco), -2 (frío), -3 (frío) y -4 (muy frío). TS no debe ser mayor que "tibio", esto incluiría la identificación de "puntos calientes". Cada evaluación requiere solo el tiempo necesario para que el sujeto responda (normalmente menos de 10 segundos). |
Visita 1 (solo sujetos sin discapacidad): durante la línea de base y cada 10 minutos durante el desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en TS desde la línea base hasta el final del Desafío Térmico.
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Cambio en la temperatura de la piel (Tsk) debajo del chaleco térmico
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 3 (todas las materias): de forma continua durante los períodos de referencia (15 min) y desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en Tsk desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico.
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Se pegarán termopares cutáneos (sondas TX-4 Skin Surface, Columbus Instruments, Columbus, OH) en 12 sitios del tronco anterior.
Los datos de Tsk se recopilarán continuamente durante los períodos de referencia (BL) y de desafío térmico.
Todas las áreas debajo del chaleco tendrán temperaturas de la piel menores o iguales a 39 grados C.
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Visitas 2 y 3 (todas las materias): de forma continua durante los períodos de referencia (15 min) y desafío térmico (2 horas). Se determinará el cambio en Tsk desde el inicio hasta el final del Desafío Térmico.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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