Opvarmet vest til personer med rygmarvsskade
Udvikling af en feedback-kontrolleret opvarmet vest til at afhjælpe termoregulatorisk dysfunktion hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med rygmarvsskade (SCI), især livmoderhalsskader (tetraplegi), er ikke i stand til effektivt at regulere kernekropstemperaturen (Tcore) på grund af afbrydelse af motoriske, sensoriske og sympatiske veje. Kontrollen af distale ekstremiteters vasokonstriktion (varmebevarelse) og rystende termogenese (varmeproduktion) er således svækket, og evnen til at opretholde en konstant Tcore er kompromitteret. Personer med tetraplegi rapporterer ofte om at "føle sig kolde", ofte til stede med subnormal Tcore (35-36,5 grader C) og er særligt sårbare over for hypotermi (Tcore <35 grader C) og tilhørende svækkelse af kognitiv ydeevne, selv når de udsættes for temperaturer, der er behageligt for raske (AB) personer. Kølige sæsonbestemte temperaturer har vist sig at have en større negativ effekt på personlig komfort, daglige aktiviteter (ADL'er) og vitale daglige aktiviteter hos personer med tetraplegi end på AB-kontroller. Omvendt kan en minimal stigning i Tcore fra subnormal til normothermi, sekundær til omgivende varme, forbedre den kognitive ydeevne. Interventioner, der adresserer tendensen til poikilotermi og øget sårbarhed over for hypotermi hos personer med tetraplegi, er begrænsede. Derfor er det berettiget at udforske sikre og effektive bioteknologiske løsninger til at løse de fysiologiske, kognitive og livskvalitetsproblemer, der er forbundet med den rutinemæssige udsættelse for kølige temperaturer, som personer med tetraplegi ofte møder.
Målene for denne pilotundersøgelse er at: 1) fuldt ud at teste den opvarmede vest for sikkerhed, før der udføres nogen forsøg med mennesker; 2) studere sikkerheden og tolerabiliteten af en feedback-styret opvarmet vest i AB-kontroller; og 3) studere effektiviteten af denne opvarmede vest for at minimere det forventede fald i Tcore og tilhørende forringelse af kognitiv ydeevne under 2 timers kølig eksponering hos personer med tetraplegi.
Hos personer med tetraplegi foreslås en prospektiv undersøgelse med to tilstande (opvarmet vest, ikke-opvarmet vest) for at sammenligne de fysiologiske og kognitive responser på 2 timers kontrolleret kølig eksponering (18 grader C) med en prototype opvarmet vest vs. lignende, men uopvarmet vest (kontroltilstand). Otte forsøgspersoner med tetraplegi (C3-T1, AIS A og B) og otte AB-kontroller vil blive rekrutteret til studiedeltagelse. Inden prototypen testes på mennesker, vil den være blevet testet fuldt ud og have opfyldt alle sikkerhedskrav og specifikationer. AB-personer vil blive observeret for at sikre vestens sikkerhed, hvilket vil blive opnået ved at bestemme vestens temperaturer (39 grader C) og subjektiv termisk fornemmelse, der ikke er større end "varm" under en kølig tilstand, der vil være identisk med tilstand, hvilke forsøgspersoner med SCI vil blive udsat. Forsøgspersoner med tetraplegi vil teste effektiviteten af den opvarmede vest, dvs. forhindre det forventede fald i Tcore og kognitiv ydeevne og øget termisk komfort.
Efter at den feedback-kontrollerede opvarmede vest er blevet fuldt testet på bænken og har opfyldt alle sikkerhedskrav (indvendig vesttemperatur overstiger ikke 39 grader C ved maksimal effekt) og designspecifikationer (let, slank, let at tage af), er følgende specifikke mål vil blive behandlet:
Primært specifikt mål: I et køligt termisk kammer (18 grader C), vil AB-kontrollerne bære den opvarmede vest ved maksimal indstilling i 120 minutter i siddende stilling for at bestemme (1) maksimale temperaturer i alle områder af interiøret (brugersiden) af den opvarmede vest og (2) den opvarmede vests subjektive komfort (sikkerhedstest).
Primære hypoteser: Studiet af AB-kontroller vil vise (1) Alle områder under vesten vil have temperaturer på 39 grader C. (2) Alle forsøgspersoner vil rapportere en termisk fornemmelse, der ikke er større end "varm", dette vil omfatte identifikation af "hot spots" (Zhang 9-punkts termisk sensationsskala).
Sekundært specifikt mål: Under eksponering for et køligt miljø (18 grader C) i op til 120 minutter i siddende stilling, vil personer med tetraplegi bære den opvarmede vest for at bestemme (1) ændring i Tcore, (2) ændring i kognitiv præstation, og (3) ændring i termisk komfort (effektivitetstest).
Sekundære hypoteser: Hos personer med tetraplegi, der bærer den opvarmede vest sammenlignet med de samme personer, der bærer den ikke-opvarmede vest, forventes det, at (1) 30 % af forsøgspersonerne vil have et fald på 0,5 grader C i Tcore sammenlignet med 80 % i kontroltilstand, (2) 30 % af forsøgspersonerne vil demonstrere et fald på mindst 1 T-score i mindst et af følgende mål: Interference of Stroop Color and Word test, Digit Span of Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition, sammenlignet med 80 % i kontroltilstanden, og (3) en større procentdel af forsøgspersonerne rapporterede øget termisk komfort (Zhang 6-punkts komfortskala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner med rygmarvsskade (SCI) og raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter følgende kriterier:
- Skadens varighed 1 år
- Neurologisk niveau af SCI [C3-T1]; American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A & B
Euhydrering
- Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå koffein og alkohol
- opretholde et normalt salt- og vandindtag
- undgå anstrengende træning i 24 timer før studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerte-, nyre-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Højt blodtryk
- Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) eller diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Diabetes mellitus
- Akut sygdom eller infektion
- Dehydrering
- Rygning
- Gravid kvinde
- BMI>30 kg/m2
- Ødelagt, betændt eller på anden måde skrøbelig hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Opvarmede veste Sikkerhed og komfort (frivillige motiver)
Aktive betjeningselementer vil være udstyret med en passende størrelse opvarmet vest, mens de kun bærer en standard bomulds T-shirt og shorts, og vil blive siddende i en kørestol.
Forsøgspersoner vil blive overført til et forkølet (18 grader C) termisk kammer, og data vil blive indsamlet i 2 timer med den opvarmede vest på fuld kraft.
Udfaldsvariabler for besøg 1: Hudens termoelementtemperaturer, subjektive vurderinger af termisk fornemmelse.
|
Opvarmet vest, der regulerer dens varmeydelse baseret på brugerens hud, brugerens kernetemperatur og den omgivende temperatur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Effektivitet af opvarmede veste (personer med tetraplegi)
Personer med tetraplegi, mens de sidder og kun bærer en standard bomulds T-shirt og shorts, vil blive udstyret med en passende størrelse opvarmet vest.
Forsøgspersoner vil blive overført til et forkølet (18 grader C) termisk kammer, og data vil blive indsamlet i op til 2 timer med den selvregulerende opvarmede vest.
Primære afhængige variabler: kernekropstemperatur (Tcore), kognitiv ydeevne og termisk komfort.
|
Opvarmet vest, der regulerer dens varmeydelse baseret på brugerens hud, brugerens kernetemperatur og den omgivende temperatur
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-opvarmet vest kontroltilstand (personer med tetraplegi)
De samme personer med tetraplegi fra forsøgsarmen, mens de sidder og kun bærer en standard bomulds T-shirt og shorts, vil blive udstyret med en passende størrelse, tilsvarende isoleret, men ikke-opvarmet vest (kontroltilstand).
Forsøgspersoner vil blive overført til et forkølet (18 grader C) termisk kammer, og data vil blive indsamlet i op til 2 timer med den ikke-opvarmede vest.
Primære afhængige variabler: kernekropstemperatur (Tcore), kognitiv ydeevne og termisk komfort.
|
En tilsvarende isoleret (i forhold til forsøgsvesten), men ikke opvarmet vest
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernelegemetemperatur (Tcore)
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (kun forsøgspersoner med tetraplegi): Kontinuerligt gennem hele baseline- og termisk udfordringsperioder (2 timer). Ændringen i Tcore fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Tcore vil løbende blive overvåget gennem basislinje- og termiske udfordringsperioder (med opvarmede og ikke-opvarmede veste) af en TX-2 rektalsonde og Iso-Thermex Multichannel Termometer (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Sonden placeres 10 cm ud over analsfinkteren.
|
Besøg 2 og 3 (kun forsøgspersoner med tetraplegi): Kontinuerligt gennem hele baseline- og termisk udfordringsperioder (2 timer). Ændringen i Tcore fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
|
Ændring i kognitiv præstation: WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition)
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (kun forsøgspersoner med tetraplegi): Ved slutningen af baseline (ved 15 min) og slutningen af Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Ændringen i kognitiv præstation fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt. Hver WAIS er 10 min
|
WAIS-IV Digit Span-test har 3, 16-punkts sektioner (fremad, bagud, sekvens) og vurderer opmærksomhed, behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Kognitivt batteri administreres på BL, efter Thermal Challenge (kun tetra). Testbetingelserne er distraktionsfrie. Forward-sektionen har 16 numeriske sekvenser af successivt stigende længde (hver 1 point). Deltageren aflæses tallene og bliver derefter bedt om at gentage testnumrene i samme rækkefølge. I Baglæns bliver deltageren bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge. I sekvensdelen bliver deltageren bedt om at gentage tallene i stigende rækkefølge. Sektioner tilføjer en WAIS-IV totalscore på 48. Jo større score, jo bedre er den kognitive funktion. Minimumsscore, som ville repræsentere ikke at være i stand til at gentage selv den første række af tal, er 0. Vi rapporterer forskellen i WAIS-IV-score før og efter den kolde udfordring. Jo mere negativ forskellen er, jo mere kognitiv svækkelse efter kuldeudfordring. |
Besøg 2 og 3 (kun forsøgspersoner med tetraplegi): Ved slutningen af baseline (ved 15 min) og slutningen af Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Ændringen i kognitiv præstation fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt. Hver WAIS er 10 min
|
|
Ændring i kognitiv præstation: Forsinket genkaldelse
Tidsramme: Besøg kun 2 og 3 tetraplegier: Ved slutningen af baseline (ved 15 min) og slutningen af Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Ændringen i kognitiv præstation fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt. Hver vurdering kræver 6 min.
|
Forsinket genkaldelse af Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage 5 simple ord med det samme og derefter genkalde dem efter en 5-minutters forsinkelse for at vurdere arbejdshukommelsen. Ved at score MoCA tildeles et point for hvert af de fem ord. Således spænder scoren fra 0 (ingen ord huskes) til 5 (alle ord huskes). En højere score repræsenterer en mere intakt forsinket tilbagekaldelseskapacitet. Vi administrerede forsinket tilbagekaldelse af MoCA før og efter den kolde udfordring, i både den opvarmede vest (drevet) og ikke-opvarmet vestkontroltilstand. Det rapporterede mål er den gennemsnitlige forskel i MoCA Delayed Recall-score før og efter den kolde udfordring. Her repræsenterer et mere negativt tal en større grad af svækkelse ved forsinket genkaldelse (arbejdshukommelse) efter den kolde udfordring. |
Besøg kun 2 og 3 tetraplegier: Ved slutningen af baseline (ved 15 min) og slutningen af Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Ændringen i kognitiv præstation fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt. Hver vurdering kræver 6 min.
|
|
Ændring i kognitiv præstation: Stroop
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (kun forsøgspersoner med tetraplegi): Ved slutningen af baseline (ved 15 min) og slutningen af Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Ændringen i kognitiv præstation fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Stroop farve og ord: Emner vil blive bedt om at læse ord i farver, farver på skrifttyper for at vurdere opmærksomhed og behandlingshastighed; farve på skrifttyper af ord, der beskriver modstridende farver for at vurdere responshæmning (eksekutiv funktion). Hver vurdering er 4 min. Stroop-testen giver tre point. Raw Word-score er antallet af ord, der er korrekt udfyldt på Word-siden på 45 sekunder. Tilsvarende for Color og Color-Word. For eksempel, i farve-ord-sektionen, en deltager, der korrekt identificerer farven på 61 ord, er scoren 61. Større score afspejler større eksekutiv funktion. Nul er minimumsscore, som svarer til, at man ikke kan læse nogen af ordene i farver eller farver i skrifttyper. Hvert ord i farver eller farve på skrifttyper, der er korrekt identificeret i tide, giver 1 point. Vi rapporterer forskellen i Word-Color før den kolde udfordring og efter den kolde udfordring, for hver intervention. Negative forskelle repræsenterer nedsat eksekutiv funktion. |
Besøg 2 og 3 (kun forsøgspersoner med tetraplegi): Ved slutningen af baseline (ved 15 min) og slutningen af Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Ændringen i kognitiv præstation fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i termisk komfort (TC)
Tidsramme: Besøg 1, 2 og 3 (alle emner): Under baseline og hvert 10. minut under Thermal Challenge (2 timer). Ændringen i TC fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Termisk komfort vil blive målt hvert 10. minut gennem BL og termiske udfordringsperioder af Zhang 6-punkts termisk komfortskala: +3 (meget behagelig), +2 (komfortabel), +1 (bare behagelig), -1 (bare ubehagelig) , -2 (ubehagelig) og -3 (meget ubehagelig). En højere frekvens på +1, +2 og +3 scores anses for at være mere ønskværdige end -1, -2 og -3 scores under Thermal Challenge. Hver vurdering kræver kun den tid, der kræves for forsøgspersonen at svare (typisk mindre end 10 sekunder). |
Besøg 1, 2 og 3 (alle emner): Under baseline og hvert 10. minut under Thermal Challenge (2 timer). Ændringen i TC fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i termisk fornemmelse (TS)
Tidsramme: Besøg 1 (kun raske forsøgspersoner): Under baseline og hvert 10. minut under Thermal Challenge (2 timer). Ændringen i TS fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Termisk fornemmelse vil blive målt på Zhang 9-punkts termisk fornemmelsesskala: +4 (meget varmt), +3 (varmt), +2 (varmt), +1 (lidt varm), 0 (neutral), -1 (lidt køligt), -2 (køligt), -3 (kold) og -4 (meget koldt). TS bør ikke være større end "varm", dette vil omfatte identifikation af "hot spots". Hver vurdering kræver kun den tid, der kræves for forsøgspersonen at svare (typisk mindre end 10 sekunder). |
Besøg 1 (kun raske forsøgspersoner): Under baseline og hvert 10. minut under Thermal Challenge (2 timer). Ændringen i TS fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
|
Ændring i hudtemperatur (Tsk) under den opvarmede vest
Tidsramme: Besøg 2 og 3 (alle emner): Kontinuerligt gennem hele baseline (15 min) og termisk udfordring (2 timer). Ændringen i Tsk fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Hudtermoelementer (TX-4 Skin Surface-prober, Columbus Instruments, Columbus, OH) vil blive tapet til 12 steder på den forreste trunk.
Tsk-data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem baseline (BL) og Thermal Challenge-perioderne.
Alle områder under vesten vil have hudtemperaturer mindre end eller lig med 39 grader C.
|
Besøg 2 og 3 (alle emner): Kontinuerligt gennem hele baseline (15 min) og termisk udfordring (2 timer). Ændringen i Tsk fra baseline til slutningen af Thermal Challenge vil blive bestemt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .