Beheizbare Weste für Personen mit Rückenmarksverletzung
Entwicklung einer rückkopplungsgesteuerten beheizten Weste zur Behandlung von Thermoregulationsstörungen bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), insbesondere zervikalen Verletzungen (Tetraplegie), sind aufgrund der Unterbrechung der motorischen, sensorischen und sympathischen Bahnen nicht in der Lage, die Körperkerntemperatur (Tcore) effektiv zu regulieren. Somit werden die Kontrolle der Vasokonstriktion der distalen Extremitäten (Wärmespeicherung) und die Thermogenese des Zitterns (Wärmeerzeugung) beeinträchtigt, und die Fähigkeit, eine konstante Tcore aufrechtzuerhalten, wird beeinträchtigt. Personen mit Tetraplegie berichten häufig über ein „Frostgefühl“, weisen häufig einen subnormalen Tcore (35–36,5 °C) auf und sind besonders anfällig für Hypothermie (Tcore < 35 °C) und die damit verbundene Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit, selbst wenn sie diesen Temperaturen ausgesetzt sind komfortabel für nichtbehinderte (AB) Personen. Es hat sich gezeigt, dass kühle saisonale Temperaturen bei Personen mit Tetraplegie eine stärkere nachteilige Wirkung auf das persönliche Wohlbefinden, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und die lebenswichtigen täglichen Aktivitäten haben als bei AB-Kontrollen. Umgekehrt kann eine minimale Erhöhung der Tcore von subnormal zu Normothermie, sekundär zu Umgebungswärme, die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern. Interventionen, die sich mit der Neigung zu Poikilothermie und der erhöhten Anfälligkeit für Hypothermie bei Personen mit Tetraplegie befassen, sind begrenzt. Daher ist die Erforschung sicherer und wirksamer biotechnologischer Lösungen zur Bewältigung der physiologischen, kognitiven und Lebensqualitätsprobleme (QoL) im Zusammenhang mit der routinemäßigen Exposition gegenüber kühlen Temperaturen, denen Personen mit Tetraplegie häufig ausgesetzt sind, gerechtfertigt.
Die Ziele dieser Pilotstudie sind: 1) vollständige Sicherheitstests der beheizten Weste, bevor irgendwelche Tests am Menschen durchgeführt werden; 2) Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer rückkopplungsgesteuerten Heizweste bei AB-Kontrollen; und 3) Untersuchung der Wirksamkeit dieser beheizten Weste zur Minimierung des erwarteten Abfalls des Tcore und der damit verbundenen Verschlechterung der kognitiven Leistung während 2 Stunden Kälteexposition bei Personen mit Tetraplegie.
Bei Personen mit Tetraplegie wird eine prospektive Studie mit zwei Bedingungen (beheizte Weste, nicht beheizbare Weste) vorgeschlagen, um die physiologischen und kognitiven Reaktionen auf 2 Stunden kontrollierter Kälteeinwirkung (18 °C) mit einem Prototyp einer beheizbaren Weste zu vergleichen ähnlich, aber unbeheizte Weste (Kontrollbedingung). Acht Probanden mit Tetraplegie (C3-T1, AIS A und B) und acht AB-Kontrollen werden für die Studienteilnahme rekrutiert. Bevor der Prototyp an Menschen getestet wird, wird er vollständig auf dem Prüfstand getestet und hat alle Sicherheitsanforderungen und Spezifikationen erfüllt. AB-Probanden werden beobachtet, um die Sicherheit der Weste zu gewährleisten, was erreicht wird, indem die Temperaturen der Weste (39 Grad C) und das subjektive Wärmeempfinden von nicht mehr als „warm“ während eines kühlen Zustands, der identisch mit dem ist, bestimmt werden Bedingung, welche Probanden mit SCI exponiert werden. Probanden mit Tetraplegie werden die Wirksamkeit der beheizten Weste testen, d. h. den erwarteten Rückgang des Tcore und der kognitiven Leistung verhindern und den thermischen Komfort erhöhen.
Nachdem die rückkopplungsgesteuerte Heizweste vollständig auf dem Prüfstand getestet wurde und alle Sicherheitsanforderungen (Innentemperatur der Weste überschreitet 39 Grad C bei maximaler Leistung) und Designspezifikationen (leicht, schlank, einfach anzuziehen) erfüllt hat, gelten die folgenden Besonderheiten Ziele werden angesprochen:
Primäres spezifisches Ziel: In einer kühlen Wärmekammer (18 Grad C) tragen AB-Kontrolleure die beheizte Weste bei maximaler Einstellung für 120 Minuten in sitzender Position, um (1) maximale Temperaturen aller Bereiche des Innenraums (Benutzerseite) zu bestimmen der beheizten Weste und (2) subjektiver Komfort der beheizten Weste (Sicherheitsprüfung).
Primäre Hypothesen: Die Studie der AB-Kontrollen wird zeigen (1) Alle Bereiche unter der Weste haben Temperaturen von 39 Grad C. (2) Alle Probanden berichten von einem thermischen Gefühl, das nicht größer als „warm“ ist, dies würde die Identifizierung von „Hot Spots“ einschließen. (Zhang 9-Punkte-Wärmeempfindungsskala).
Sekundäres spezifisches Ziel: Während sie einer kühlen Umgebung (18 Grad C) für bis zu 120 Minuten in sitzender Position ausgesetzt sind, tragen Personen mit Tetraplegie die beheizte Weste, um (1) eine Änderung des Tcore, (2) eine Änderung der kognitiven Leistung, und (3) Änderung des thermischen Komforts (Wirksamkeitstest).
Sekundärhypothesen: Bei Personen mit Tetraplegie, die die beheizbare Weste tragen, im Vergleich zu denselben Personen, die die unbeheizte Weste tragen, wird erwartet, dass (1) 30 % der Probanden einen Rückgang von 0,5 °C in Tcore haben, verglichen mit 80 % in der Kontrollbedingung, (2) 30 % der Probanden zeigen eine Abnahme von mindestens 1 T-Wert bei mindestens einer der folgenden Maßnahmen: Interferenz des Stroop-Farb- und Worttests, Ziffernspanne der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – vierte Ausgabe, verglichen mit 80 % in der Kontrollbedingung, und (3) ein größerer Prozentsatz von Probanden, die von einem erhöhten thermischen Komfort berichten (Zhang 6-Punkte-Komfortskala).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit Rückenmarksverletzung (SCI) und arbeitsfähige Probanden werden nach folgenden Kriterien rekrutiert:
- Verletzungsdauer 1 Jahr
- Neurologische Ebene von SCI [C3-T1]; American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A & B
Euhydratation
- Die Probanden werden angewiesen, Koffein und Alkohol zu vermeiden
- Behalten Sie eine normale Salz- und Wasseraufnahme bei
- Vermeiden Sie 24 Stunden vor dem Studium anstrengende Übungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz-, Nieren-, periphere Gefäß- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Akute Krankheit oder Infektion
- Austrocknung
- Rauchen
- Schwangere Frau
- BMI>30 kg/m2
- Gebrochene, entzündete oder anderweitig zerbrechliche Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sicherheit und Komfort der beheizbaren Weste (Nichtbehinderte)
Nichtbehinderte Kontrollpersonen werden mit einer angemessen großen beheizbaren Weste ausgestattet, während sie nur ein Standard-Baumwoll-T-Shirt und Shorts tragen, und bleiben in einem Rollstuhl sitzen.
Die Probanden werden in eine vorgekühlte (18 Grad C) Wärmekammer überführt und die Daten werden 2 Stunden lang mit der beheizten Weste bei voller Leistung gesammelt.
Ergebnisvariablen für Visite 1: Hautthermoelementtemperaturen, subjektive Bewertungen der thermischen Empfindung.
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Beheizbare Weste, die ihre Wärmeabgabe basierend auf der Haut des Benutzers, der Kerntemperatur des Benutzers und der Umgebungstemperatur reguliert
Andere Namen:
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Experimental: Wirksamkeit der beheizbaren Weste (Personen mit Tetraplegie)
Probanden mit Tetraplegie werden, während sie sitzen und nur ein Standard-Baumwoll-T-Shirt und Shorts tragen, mit einer Heizweste geeigneter Größe ausgestattet.
Die Probanden werden in eine vorgekühlte (18 Grad C) Wärmekammer überführt und mit der selbstregulierenden Heizweste werden bis zu 2 Stunden lang Daten gesammelt.
Primäre abhängige Variablen: Körperkerntemperatur (Tcore), kognitive Leistungsfähigkeit und thermischer Komfort.
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Beheizbare Weste, die ihre Wärmeabgabe basierend auf der Haut des Benutzers, der Kerntemperatur des Benutzers und der Umgebungstemperatur reguliert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung für unbeheizte Weste (Personen mit Tetraplegie)
Dieselben Probanden mit Tetraplegie aus dem experimentellen Arm werden, während sie sitzen und nur ein Standard-Baumwoll-T-Shirt und Shorts tragen, mit einer ähnlich großen, ähnlich isolierten, aber nicht beheizten Weste ausgestattet (Kontrollbedingung).
Die Probanden werden in eine vorgekühlte (18 Grad C) Wärmekammer überführt und die Daten werden bis zu 2 Stunden lang mit der nicht beheizten Weste gesammelt.
Primäre abhängige Variablen: Körperkerntemperatur (Tcore), kognitive Leistungsfähigkeit und thermischer Komfort.
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Eine ähnlich isolierte (im Vergleich zur Versuchsweste), aber nicht beheizbare Weste
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperkerntemperatur (Tcore)
Zeitfenster: Besuche 2 & 3 (nur Probanden mit Tetraplegie): Kontinuierlich während der Baseline- und Thermal Challenge-Zeiträume (2 Stunden). Die Änderung des Tcore von der Grundlinie bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Tcore wird während der Grundlinien- und thermischen Herausforderungsperioden (mit beheizten und nicht beheizten Westen) durch eine TX-2-Rektalsonde und ein Iso-Thermex-Mehrkanalthermometer (Columbus Instruments, Columbus, OH) kontinuierlich überwacht.
Die Sonde wird 10 cm hinter dem Analsphinkter platziert.
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Besuche 2 & 3 (nur Probanden mit Tetraplegie): Kontinuierlich während der Baseline- und Thermal Challenge-Zeiträume (2 Stunden). Die Änderung des Tcore von der Grundlinie bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Veränderung der kognitiven Leistung: WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale – vierte Ausgabe)
Zeitfenster: Besuche 2 und 3 (nur Probanden mit Tetraplegie): Am Ende der Grundlinie (nach 15 Minuten) und am Ende der Thermal Challenge-Zeiträume (nach 120 Minuten). Die Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt. Jeder WAIS dauert 10 Minuten
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Der WAIS-IV Digit Span-Test besteht aus drei 16-Punkte-Abschnitten (Vorwärts, Rückwärts, Sequenz) und bewertet Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Die kognitive Batterie wird bei BL nach Thermal Challenge verabreicht (nur Tetra). Die Testbedingungen sind ablenkungsfrei. Der Vorwärtsabschnitt besteht aus 16 Zahlenfolgen mit sukzessive zunehmender Länge (jeweils 1 Punkt). Dem Teilnehmer werden die Zahlen vorgelesen und er wird dann gebeten, die Testzahlen in derselben Reihenfolge zu wiederholen. Bei „Rückwärts“ wird der Teilnehmer gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Im Sequenzteil wird der Teilnehmer gebeten, die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu wiederholen. Die Abschnitte ergeben zusammen eine WAIS-IV-Gesamtpunktzahl von 48. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion. Die Mindestpunktzahl, die bedeutet, dass man nicht einmal die erste Zahlenfolge wiederholen kann, ist 0. Wir berichten über den Unterschied im WAIS-IV-Score vor und nach der Kälteprovokation. Je negativer der Unterschied, desto größer ist die kognitive Beeinträchtigung nach Kälteprovokation. |
Besuche 2 und 3 (nur Probanden mit Tetraplegie): Am Ende der Grundlinie (nach 15 Minuten) und am Ende der Thermal Challenge-Zeiträume (nach 120 Minuten). Die Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt. Jeder WAIS dauert 10 Minuten
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Veränderung der kognitiven Leistung: Verzögerte Erinnerung
Zeitfenster: Nur Besuche 2 und 3 bei Tetraplegie: Am Ende der Grundlinie (nach 15 Minuten) und am Ende der Thermal Challenge-Zeiträume (nach 120 Minuten). Die Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt. Für jede Bewertung sind 6 Minuten erforderlich.
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Abschnitt „Delayed Recall“ des Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Die Probanden werden gebeten, sofort fünf einfache Wörter zu wiederholen und sie dann nach einer fünfminütigen Verzögerung abzurufen, um das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Bei der Bewertung des MoCA wird für jedes der fünf Wörter ein Punkt vergeben. Somit reicht die Punktzahl von 0 (keine Wörter erinnert) bis 5 (alle Wörter erinnert). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine intaktere verzögerte Erinnerungsfähigkeit. Wir führten den verzögerten Rückruf des MoCA vor und nach der Kälteherausforderung sowohl im Kontrollzustand der beheizten Weste (mit Strom) als auch im Kontrollzustand der nicht beheizten Weste durch. Das gemeldete Maß ist die mittlere Differenz der MoCA Delayed Recall-Scores vor und nach der Kälteprovokation. Hier stellt eine negativere Zahl einen stärkeren Grad der Beeinträchtigung der verzögerten Erinnerung (Arbeitsgedächtnis) nach der Kältebelastung dar. |
Nur Besuche 2 und 3 bei Tetraplegie: Am Ende der Grundlinie (nach 15 Minuten) und am Ende der Thermal Challenge-Zeiträume (nach 120 Minuten). Die Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt. Für jede Bewertung sind 6 Minuten erforderlich.
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Veränderung der kognitiven Leistung: Stroop
Zeitfenster: Besuche 2 und 3 (nur Probanden mit Tetraplegie): Am Ende der Grundlinie (nach 15 Minuten) und am Ende der Thermal Challenge-Zeiträume (nach 120 Minuten). Die Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Stroop-Farbe und Wort: Die Probanden werden gebeten, farbige Wörter und Schriftarten zu lesen, um die Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu beurteilen. Farbe der Schriftarten von Wörtern, die widersprüchliche Farben beschreiben, um die Reaktionshemmung (Führungsfunktion) zu beurteilen. Jede Bewertung dauert 4 Minuten. Der Stroop-Test ergibt drei Punkte. Der Raw-Word-Score ist die Anzahl der Wörter, die auf der Word-Seite in 45 Sekunden richtig vervollständigt wurden. Ähnliches gilt für Farbe und Farbwort. Wenn beispielsweise ein Teilnehmer im Farbwortabschnitt die Farbe von 61 Wörtern richtig identifiziert, beträgt die Punktzahl 61. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistungsfähigkeit der Führungskraft wider. Null ist die Mindestpunktzahl, was bedeutet, dass kein Wort von Farbe oder Farbe von Schriftarten gelesen werden kann. Jedes rechtzeitig erkannte Farbwort oder die Schriftfarbe gibt 1 Punkt. Wir berichten für jeden Eingriff über den Unterschied in der Wortfarbe vor und nach der Kälteprovokation. Negative Unterschiede deuten auf eine beeinträchtigte exekutive Funktion hin. |
Besuche 2 und 3 (nur Probanden mit Tetraplegie): Am Ende der Grundlinie (nach 15 Minuten) und am Ende der Thermal Challenge-Zeiträume (nach 120 Minuten). Die Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des thermischen Komforts (TC)
Zeitfenster: Besuche 1, 2 und 3 (alle Fächer): Während der Grundlinie und alle 10 Minuten während der Thermal Challenge (2 Stunden). Die Änderung der TC von der Grundlinie bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Der thermische Komfort wird alle 10 Minuten während der BL- und thermischen Herausforderungsperioden anhand der Zhang-6-Punkte-Thermalkomfortskala gemessen: +3 (sehr angenehm), +2 (bequem), +1 (gerade angenehm), -1 (gerade unbequem) , -2 (unbequem) und -3 (sehr unbequem). Eine größere Häufigkeit von +1, +2 und +3 Wertungen wird als wünschenswerter angesehen als -1, -2 und -3 Wertungen während der Thermik-Challenge. Jede Bewertung erfordert nur die Zeit, die der Proband benötigt, um zu antworten (normalerweise weniger als 10 Sekunden). |
Besuche 1, 2 und 3 (alle Fächer): Während der Grundlinie und alle 10 Minuten während der Thermal Challenge (2 Stunden). Die Änderung der TC von der Grundlinie bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der thermischen Empfindung (TS)
Zeitfenster: Besuch 1 (nur nicht behinderte Probanden): Während der Baseline und alle 10 Minuten während der Thermal Challenge (2 Std.). Die Änderung des TS von der Grundlinie bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Das Wärmeempfinden wird auf der 9-Punkte-Skala des Wärmeempfindens von Zhang gemessen: +4 (sehr heiß), +3 (heiß), +2 (warm), +1 (etwas warm), 0 (neutral), -1 (leicht). kühl), -2 (kühl), -3 (kalt) und -4 (sehr kalt). TS sollte nicht größer als "warm" sein, dies würde die Identifizierung von "Hot Spots" einschließen. Jede Bewertung erfordert nur die Zeit, die der Proband benötigt, um zu antworten (normalerweise weniger als 10 Sekunden). |
Besuch 1 (nur nicht behinderte Probanden): Während der Baseline und alle 10 Minuten während der Thermal Challenge (2 Std.). Die Änderung des TS von der Grundlinie bis zum Ende der Thermal Challenge wird bestimmt.
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Änderung der Hauttemperatur (Tsk) unter der beheizten Weste
Zeitfenster: Besuche 2 und 3 (alle Probanden): Kontinuierlich während der gesamten Baseline- (15 Min.) und Thermal Challenge- (2 Std.) Zeitspanne. Die Änderung von Tsk vom Ausgangswert bis zum Ende der thermischen Herausforderung wird bestimmt.
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Hautthermoelemente (TX-4 Skin Surface Probes, Columbus Instruments, Columbus, OH) werden an 12 Stellen am vorderen Rumpf befestigt.
Tsk-Daten werden während der gesamten Baseline- (BL) und Thermal Challenge-Zeiträume kontinuierlich erfasst.
In allen Bereichen unter der Weste herrschen Hauttemperaturen von höchstens 39 °C.
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Besuche 2 und 3 (alle Probanden): Kontinuierlich während der gesamten Baseline- (15 Min.) und Thermal Challenge- (2 Std.) Zeitspanne. Die Änderung von Tsk vom Ausgangswert bis zum Ende der thermischen Herausforderung wird bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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