Veste chauffante pour personnes atteintes de lésions médullaires
Développement d'un gilet chauffant contrôlé par rétroaction pour traiter le dysfonctionnement de la thermorégulation chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), en particulier les lésions cervicales (tétraplégie), sont incapables de réguler efficacement la température corporelle centrale (Tcore) en raison de l'interruption des voies motrices, sensorielles et sympathiques. Ainsi, le contrôle de la vasoconstriction de l'extrémité distale (conservation de la chaleur) et de la thermogenèse frissonnante (production de chaleur) est altéré, et la capacité à maintenir un Tcore constant est compromise. Les personnes tétraplégiques déclarent souvent « avoir froid », présentent fréquemment un Tcore inférieur à la normale (35-36,5 degrés C) et sont particulièrement vulnérables à l'hypothermie (Tcore<35 degrés C) et à l'altération associée des performances cognitives, même lorsqu'elles sont exposées à des températures qui sont confortable pour les personnes valides (AB). Il a été démontré que les températures saisonnières fraîches ont un effet négatif plus important sur le confort personnel, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités quotidiennes vitales chez les personnes tétraplégiques que chez les témoins AB. À l'inverse, une augmentation minime de Tcore de subnormal à normothermie, secondaire à la chaleur ambiante, peut améliorer les performances cognitives. Les interventions portant sur la tendance à la poïkilothermie et la vulnérabilité accrue à l'hypothermie chez les personnes tétraplégiques sont limitées. Par conséquent, l'exploration de solutions de bio-ingénierie sûres et efficaces pour résoudre les problèmes physiologiques, cognitifs et de qualité de vie (QoL) associés à l'exposition de routine à des températures fraîches que les personnes tétraplégiques rencontrent souvent est justifiée.
Les objectifs de cette étude pilote sont les suivants : 1) tester complètement le gilet chauffant pour la sécurité avant d'effectuer tout test sur un sujet humain ; 2) étudier la sécurité et la tolérabilité d'un gilet chauffant contrôlé par rétroaction dans les contrôles AB ; et 3) étudier l'efficacité de ce gilet chauffant pour minimiser la baisse attendue du Tcore et la détérioration associée des performances cognitives pendant 2 heures d'exposition au froid chez les personnes tétraplégiques.
Chez les personnes tétraplégiques, une étude prospective à deux conditions (gilet chauffant, gilet non chauffant) est proposée pour comparer les réponses physiologiques et cognitives à 2 heures d'exposition contrôlée au frais (18 degrés C) avec un prototype de gilet chauffant vs. gilet similaire mais non chauffant (condition contrôle). Huit sujets tétraplégiques (C3-T1, AIS A et B) et huit témoins AB seront recrutés pour participer à l'étude. Avant que le prototype ne soit testé sur des sujets humains, il aura été entièrement testé au banc et aura satisfait à toutes les exigences et spécifications de sécurité. Les sujets AB seront observés pour assurer la sécurité du gilet, ce qui sera accompli en déterminant les températures du gilet (39 degrés C) et la sensation thermique subjective ne dépassant pas "chaud" pendant une condition fraîche qui sera identique à la condition à laquelle les sujets atteints de lésion médullaire seront exposés. Des sujets tétraplégiques testeront l'efficacité du gilet chauffant, c'est-à-dire la prévention de la baisse attendue du Tcore et des performances cognitives et l'augmentation du confort thermique.
Une fois que le gilet chauffant à rétroaction contrôlée a été entièrement testé au banc et a satisfait à toutes les exigences de sécurité (la température intérieure du gilet ne dépasse pas 39 degrés C à la puissance maximale) et aux spécifications de conception (léger, mince, facile à enfiler), les spécifications spécifiques suivantes objectifs seront abordés :
Objectif spécifique principal : dans une chambre thermique fraîche (18 °C), les contrôles AB porteront le gilet chauffant au réglage maximal pendant 120 minutes en position assise pour déterminer (1) les températures maximales de toutes les zones de l'intérieur (côté de l'utilisateur) de le gilet chauffant et (2) le confort subjectif du gilet chauffant (test de sécurité).
Hypothèses primaires : L'étude des contrôles AB démontrera (1) Toutes les zones sous le gilet auront des températures de 39 °C. (2) Tous les sujets rapporteront une sensation thermique ne dépassant pas "chaud", ce qui inclurait l'identification des "points chauds" (Échelle de sensation thermique à 9 points de Zhang).
Objectif spécifique secondaire : lors d'une exposition à un environnement frais (18 °C) pendant 120 minutes maximum en position assise, les personnes tétraplégiques porteront le gilet chauffant pour déterminer (1) l'évolution du Tcore, (2) l'évolution des performances cognitives, et (3) modification du confort thermique (test d'efficacité).
Hypothèses secondaires : Chez les personnes tétraplégiques portant le gilet chauffant par rapport aux mêmes personnes portant le gilet non chauffant, on s'attend à ce que (1) 30 % des sujets aient une baisse de 0,5 °C du Tcore contre 80 % dans le condition de contrôle, (2) 30 % des sujets démontreront une baisse d'au moins 1 score T dans au moins une des mesures suivantes : Interférence de Stroop Color and Word test, Digit Span of Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition, comparativement à 80 % dans la condition de contrôle, et (3) un pourcentage plus élevé de sujets signalant une augmentation du confort thermique (échelle de confort de Zhang à 6 points).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets blessés à la moelle épinière (SCI) et les sujets valides seront recrutés selon les critères suivants :
- Durée de la blessure 1 an
- Niveau neurologique de SCI [C3-T1] ; Échelle de déficience (AIS) A et B de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Euhydratation
- Les sujets seront invités à éviter la caféine et l'alcool
- maintenir un apport normal en sel et en eau
- éviter les exercices intenses pendant 24 heures avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, rénale, vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire connue
- Hypertension artérielle
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) ou de déficience cognitive diagnostiquée
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Diabète sucré
- Maladie aiguë ou infection
- Déshydratation
- Fumeur
- Femmes enceintes
- IMC>30 kg/m2
- Peau cassée, enflammée ou autrement fragile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gilet chauffant Sécurité & Confort (sujets valides)
Les témoins valides seront équipés d'un gilet chauffant de taille appropriée, tout en ne portant qu'un t-shirt et un short en coton standard, et resteront assis dans un fauteuil roulant.
Les sujets seront transférés dans une chambre thermique pré-refroidie (18 degrés C) et les données seront collectées pendant 2 heures avec le gilet chauffant à pleine puissance.
Variables de résultat pour la visite 1 : Températures du thermocouple cutané, évaluations subjectives de la sensation thermique.
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Gilet chauffant qui régule sa production de chaleur en fonction de la peau de l'utilisateur, de la température centrale de l'utilisateur et de la température ambiante
Autres noms:
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Expérimental: Efficacité du gilet chauffant (personnes tétraplégiques)
Les sujets tétraplégiques, assis et ne portant qu'un t-shirt et un short en coton standard, seront équipés d'un gilet chauffant de taille appropriée.
Les sujets seront transférés dans une chambre thermique pré-refroidie (18 °C) et les données seront collectées jusqu'à 2 heures avec le gilet chauffant autorégulateur.
Variables dépendantes principales : température corporelle centrale (Tcore), performances cognitives et confort thermique.
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Gilet chauffant qui régule sa production de chaleur en fonction de la peau de l'utilisateur, de la température centrale de l'utilisateur et de la température ambiante
Autres noms:
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Comparateur actif: Condition de contrôle du gilet non chauffant (personnes tétraplégiques)
Les mêmes sujets tétraplégiques du bras expérimental, assis et ne portant qu'un t-shirt et un short en coton standard, seront équipés d'un gilet de taille appropriée, isolé de la même manière, mais non chauffé (condition de contrôle).
Les sujets seront transférés dans une chambre thermique pré-refroidie (18 °C) et les données seront collectées jusqu'à 2 heures avec le gilet non chauffé.
Variables dépendantes principales : température corporelle centrale (Tcore), performances cognitives et confort thermique.
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Un gilet isolé de la même manière (par rapport au gilet expérimental), mais non chauffé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la température corporelle centrale (Tcore)
Délai: Visites 2 et 3 (sujets tétraplégiques uniquement) : en continu tout au long des périodes de référence et de défi thermique (2 heures). Le changement de Tcore entre la ligne de base et la fin du Thermal Challenge sera déterminé.
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Tcore sera surveillé en continu tout au long des périodes de référence et de défi thermique (avec gilets chauffants et non chauffants) par une sonde rectale TX-2 et un thermomètre multicanal Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
La sonde sera placée 10 cm au-delà du sphincter anal.
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Visites 2 et 3 (sujets tétraplégiques uniquement) : en continu tout au long des périodes de référence et de défi thermique (2 heures). Le changement de Tcore entre la ligne de base et la fin du Thermal Challenge sera déterminé.
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Changement dans les performances cognitives : WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition)
Délai: Visites 2 et 3 (sujets tétraplégiques uniquement) : à la fin des périodes de référence (à 15 min) et à la fin des périodes de défi thermique (à 120 min). Le changement des performances cognitives entre le départ et la fin du défi thermique sera déterminé. Chaque WAIS dure 10 minutes
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Le test WAIS-IV Digit Span comporte 3 sections de 16 points (avant, arrière, séquence) et évalue l'attention, la vitesse de traitement et la mémoire de travail. La batterie cognitive est administrée au BL, après Thermal Challenge (tétra uniquement). Les conditions de test sont sans distraction. La section Forward comporte 16 séquences numériques de longueur croissante successive (chacune 1 point). Le participant lit les numéros, puis est invité à répéter les numéros du test dans le même ordre. Dans Backward, le participant est invité à répéter les nombres dans l’ordre inverse. Dans la partie Séquence, le participant est invité à répéter les nombres par ordre croissant. Les sections s'ajoutent à un score total WAIS-IV de 48. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive. Le score minimum, qui signifierait ne pas pouvoir répéter même la première séquence de nombres, est de 0. Nous rapportons la différence du score WAIS-IV avant et après le défi froid. Plus la différence est négative, plus les troubles cognitifs après une provocation par le froid sont importants. |
Visites 2 et 3 (sujets tétraplégiques uniquement) : à la fin des périodes de référence (à 15 min) et à la fin des périodes de défi thermique (à 120 min). Le changement des performances cognitives entre le départ et la fin du défi thermique sera déterminé. Chaque WAIS dure 10 minutes
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Modification des performances cognitives : rappel retardé
Délai: Visites 2 et 3 tétraplégie uniquement) : à la fin des périodes de référence (à 15 min) et à la fin des périodes de défi thermique (à 120 min). Le changement des performances cognitives entre le départ et la fin du défi thermique sera déterminé. Chaque évaluation nécessite 6 minutes.
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Section Rappel différé de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : les sujets seront invités à répéter immédiatement 5 mots simples, puis à les rappeler après un délai de 5 minutes pour évaluer la mémoire de travail. Lors de la notation du MoCA, un point est attribué pour chacun des cinq mots. Ainsi, le score va de 0 (aucun mot mémorisé) à 5 (tous les mots mémorisés). Un score plus élevé représente une capacité de rappel différé plus intacte. Nous avons administré le rappel différé du MoCA avant et après le défi froid, à la fois dans les conditions de contrôle du gilet chauffant (alimenté) et du gilet non chauffé. La mesure rapportée est la différence moyenne des scores de rappel différé MoCA avant et après la provocation par le froid. Ici, un nombre plus négatif représente un plus grand degré d’altération du rappel retardé (mémoire de travail) après le défi froid. |
Visites 2 et 3 tétraplégie uniquement) : à la fin des périodes de référence (à 15 min) et à la fin des périodes de défi thermique (à 120 min). Le changement des performances cognitives entre le départ et la fin du défi thermique sera déterminé. Chaque évaluation nécessite 6 minutes.
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Changement dans les performances cognitives : Stroop
Délai: Visites 2 et 3 (sujets tétraplégiques uniquement) : à la fin des périodes de référence (à 15 min) et à la fin des périodes de défi thermique (à 120 min). Le changement des performances cognitives entre le départ et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Stroop Color and Word : les sujets seront invités à lire des mots de couleurs, des couleurs de polices pour évaluer l'attention et la vitesse de traitement ; couleur des polices de mots qui décrivent des couleurs contradictoires pour évaluer l'inhibition de la réponse (fonctionnement exécutif). Chaque évaluation dure 4 minutes. Le test de Stroop donne trois scores. Le score Raw Word est le nombre de mots correctement complétés sur la page Word en 45 secondes. De même pour Color et Color-Word. Par exemple, dans la section couleur-mot, un participant identifiant correctement la couleur de 61 mots, le score est de 61. Des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement exécutif. Zéro est le score minimum, qui correspond au fait de ne pouvoir lire aucun des mots de couleurs ou des couleurs de polices. Chaque mot de couleurs ou couleur de police correctement identifié dans le temps confère 1 point. Nous rapportons la différence de Word-Color avant le défi froid et après le défi froid, pour chaque intervention. Les différences négatives représentent une fonction exécutive altérée. |
Visites 2 et 3 (sujets tétraplégiques uniquement) : à la fin des périodes de référence (à 15 min) et à la fin des périodes de défi thermique (à 120 min). Le changement des performances cognitives entre le départ et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du Confort Thermique (TC)
Délai: Visites 1, 2 et 3 (tous les sujets) : pendant la ligne de base et toutes les 10 minutes tout au long du défi thermique (2 heures). Le changement de TC entre la ligne de base et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Le confort thermique sera mesuré toutes les 10 minutes tout au long des périodes de BL et de défi thermique par l'échelle de confort thermique à 6 points de Zhang : +3 (très confortable), +2 (confortable), +1 (juste confortable), -1 (juste inconfortable) , -2 (inconfortable) et -3 (très inconfortable). Une plus grande fréquence de scores +1, +2 et +3 est considérée comme plus souhaitable que les scores -1, -2 et -3 pendant le défi thermique. Chaque évaluation ne nécessite que le temps nécessaire au sujet pour répondre (généralement moins de 10 secondes). |
Visites 1, 2 et 3 (tous les sujets) : pendant la ligne de base et toutes les 10 minutes tout au long du défi thermique (2 heures). Le changement de TC entre la ligne de base et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sensation thermique (TS)
Délai: Visite 1 (sujets valides uniquement) : pendant la période de référence et toutes les 10 minutes tout au long du défi thermique (2 heures). Le changement de TS entre la ligne de base et la fin du défi thermique sera déterminé.
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La sensation thermique sera mesurée sur l'échelle de sensation thermique de Zhang en 9 points : +4 (très chaud), +3 (chaud), +2 (chaud), +1 (légèrement chaud), 0 (neutre), -1 (légèrement chaud). frais), -2 (frais), -3 (froid) et -4 (très froid). TS ne doit pas être supérieur à "chaud", ce qui inclurait l'identification des "points chauds". Chaque évaluation ne nécessite que le temps nécessaire au sujet pour répondre (généralement moins de 10 secondes). |
Visite 1 (sujets valides uniquement) : pendant la période de référence et toutes les 10 minutes tout au long du défi thermique (2 heures). Le changement de TS entre la ligne de base et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Changement de température cutanée (Tsk) sous le gilet chauffant
Délai: Visites 2 et 3 (tous les sujets) : en continu pendant les périodes de référence (15 min) et de défi thermique (2 heures). Le changement de Tsk entre la ligne de base et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Des thermocouples cutanés (sondes TX-4 Skin Surface, Columbus Instruments, Columbus, OH) seront enregistrés sur 12 sites sur le tronc antérieur.
Les données Tsk seront collectées en continu tout au long des périodes de référence (BL) et de défi thermique.
Toutes les zones sous le gilet auront des températures cutanées inférieures ou égales à 39 degrés C.
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Visites 2 et 3 (tous les sujets) : en continu pendant les périodes de référence (15 min) et de défi thermique (2 heures). Le changement de Tsk entre la ligne de base et la fin du défi thermique sera déterminé.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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