Gilet riscaldato per persone con lesioni al midollo spinale

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI), in particolare lesioni cervicali (tetraplegia), non sono in grado di regolare efficacemente la temperatura corporea interna (Tcore) a causa dell'interruzione delle vie motorie, sensoriali e simpatiche. Pertanto, il controllo della vasocostrizione dell'estremità distale (conservazione del calore) e la termogenesi da brividi (produzione di calore) sono compromessi e la capacità di mantenere un Tcore costante è compromessa. Le persone con tetraplegia spesso riferiscono di "sensazione di freddo", spesso presentano un Tcore inferiore alla norma (35-36,5 gradi C) e sono particolarmente vulnerabili all'ipotermia (Tcore<35 gradi C) e al deterioramento associato delle prestazioni cognitive, anche se esposte a temperature che sono comodo per gli individui normodotati (AB). È stato dimostrato che le temperature stagionali fresche hanno un effetto negativo maggiore sul comfort personale, sulle attività della vita quotidiana (ADL) e sulle attività quotidiane vitali nelle persone con tetraplegia rispetto a quelle dei controlli AB. Al contrario, un aumento minimo del Tcore da subnormale a normotermia, secondario al calore ambientale, può migliorare le prestazioni cognitive. Gli interventi che affrontano la tendenza alla poichilotermia e una maggiore vulnerabilità all'ipotermia nelle persone con tetraplegia sono limitati. Pertanto, è giustificata l'esplorazione di soluzioni di bioingegneria sicure ed efficaci per affrontare i problemi fisiologici, cognitivi e di qualità della vita (QoL) associati all'esposizione di routine a temperature fredde che le persone con tetraplegia spesso incontrano.

Gli obiettivi di questo studio pilota sono: 1) testare completamente al banco la sicurezza del giubbotto riscaldato prima di eseguire qualsiasi test su soggetti umani; 2) studiare la sicurezza e la tollerabilità di un giubbotto riscaldato controllato da feedback nei controlli AB; e 3) studiare l'efficacia di questo giubbotto riscaldato per ridurre al minimo il previsto declino del Tcore e il deterioramento associato delle prestazioni cognitive durante 2 ore di esposizione al freddo nelle persone con tetraplegia.

Nelle persone con tetraplegia, viene proposto uno studio prospettico a due condizioni (gilet riscaldato, giubbotto non riscaldato) per confrontare le risposte fisiologiche e cognitive a 2 ore di esposizione fredda controllata (18 gradi C) con un prototipo di giubbotto riscaldato rispetto a un gilet simile, ma non riscaldato (condizione di controllo). Otto soggetti con tetraplegia (C3-T1, AIS A e B) e otto controlli AB saranno reclutati per la partecipazione allo studio. Prima che il prototipo venga testato su soggetti umani, sarà stato completamente testato al banco e avrà soddisfatto tutti i requisiti e le specifiche di sicurezza. I soggetti AB saranno osservati per garantire la sicurezza del giubbotto, che sarà ottenuto determinando le temperature del giubbotto (39 gradi C) e la sensazione termica soggettiva non superiore a "caldo" durante una condizione fresca che sarà identica al condizione a cui saranno esposti i soggetti con LM. I soggetti con tetraplegia testeranno l'efficacia del giubbotto riscaldato, ovvero prevenendo l'atteso declino del Tcore e delle prestazioni cognitive e l'aumento del comfort termico.

Dopo che il giubbotto riscaldato controllato da feedback è stato completamente testato al banco e ha soddisfatto tutti i requisiti di sicurezza (la temperatura interna del giubbotto non supera i 39 gradi C alla massima potenza) e le specifiche di progettazione (leggero, sottile, facile da togliere), le seguenti specifiche verranno affrontati gli obiettivi:

Obiettivo specifico primario: in una camera termica fredda (18 gradi C), i controlli AB indosseranno il giubbotto riscaldato alla massima impostazione per 120 minuti nella posizione seduta per determinare (1) le temperature massime di tutte le aree interne (lato dell'utente) di il giubbotto riscaldato e (2) il comfort soggettivo del giubbotto riscaldato (test di sicurezza).

Ipotesi primarie: lo studio dei controlli AB dimostrerà (1) Tutte le aree sotto il giubbotto avranno temperature di 39 gradi C. (2) Tutti i soggetti riporteranno una sensazione termica non superiore a "caldo", ciò includerebbe l'identificazione di "punti caldi" (Scala della sensazione termica a 9 punti di Zhang).

Obiettivo specifico secondario: durante l'esposizione a un ambiente fresco (18 gradi C) per un massimo di 120 minuti nella posizione seduta, le persone con tetraplegia indosseranno il giubbotto riscaldato per determinare (1) il cambiamento nel Tcore, (2) il cambiamento nelle prestazioni cognitive, e (3) variazione del comfort termico (test di efficacia).

Ipotesi secondarie: nelle persone con tetraplegia che indossano il giubbotto riscaldato rispetto alle stesse persone che indossano il giubbotto non riscaldato, si prevede che (1) il 30% dei soggetti avrà un calo di 0,5 gradi C nel Tcore rispetto all'80% nel condizione di controllo, (2) il 30% dei soggetti dimostrerà un calo di almeno 1 punteggio T in almeno una delle seguenti misure: Interference of Stroop Color and Word test, Digit Span of Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition, rispetto all'80% nella condizione di controllo, e (3) una percentuale maggiore di soggetti che riportano un aumento del comfort termico (Zhang 6-point Comfort Scale).