Lämmitetty liivi henkilöille, joilla on selkäydinvamma
Palauteohjatun lämmitettävän liivin kehittäminen lämpösäätelyhäiriöiden korjaamiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma (SCI), erityisesti kohdunkaulan vammoja (tetraplegia), eivät pysty säätelemään tehokkaasti kehon sisälämpötilaa (Tcore), koska motoriset, sensoriset ja sympaattiset reitit ovat katkenneet. Siten distaalisten raajojen verisuonten supistumisen (lämmön säilyminen) ja vilunväristyksen termogeneesin (lämmöntuotanto) hallinta on heikentynyt, ja kyky ylläpitää vakio Tcore on vaarassa. Henkilöt, joilla on tetraplegia, raportoivat usein "kylmästään", joilla on usein alinormaalia Tcorea (35-36,5 astetta C), ja he ovat erityisen alttiita hypotermialle (Tcore < 35 astetta C) ja siihen liittyvälle kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiselle, vaikka he ovat alttiina lämpötiloille, jotka ovat mukava työkykyisille (AB) henkilöille. Kylmien vuodenaikojen lämpötilojen on osoitettu vaikuttavan haitallisemmin henkilökohtaiseen mukavuuteen, päivittäiseen elämään (ADL:t) ja elintärkeisiin päivittäisiin toimintoihin tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä kuin AB-kontrolleilla. Päinvastoin, Tcore-arvon minimaalinen nousu alinormaalista normotermiaan, joka johtuu ympäristön kuumuudesta, voi parantaa kognitiivista suorituskykyä. Poikilotermiatipumusta ja lisääntynyttä hypotermiaalttiutta tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä koskevat toimet ovat rajalliset. Siksi on perusteltua tutkia turvallisia ja tehokkaita biotekniikan ratkaisuja fysiologisten, kognitiivisten ja elämänlaatuongelmien (QoL) ratkaisemiseksi, jotka liittyvät rutiininomaiseen altistumiseen kylmille lämpötiloille, joita tetraplegiasta kärsivät ihmiset usein kohtaavat.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata täysin lämmitetty liivi turvallisuuden varalta ennen minkään ihmiskokeen suorittamista; 2) tutkia palauteohjatun lämmitettävän liivin turvallisuutta ja siedettävyyttä AB-ohjauksissa; ja 3) tutkia tämän lämmitetyn liivin tehoa minimoimaan odotettavissa oleva Tcore-arvon lasku ja siihen liittyvä kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen 2 tunnin viileäaltistuksen aikana henkilöillä, joilla on tetraplegia.
Tetraplegiasta kärsiville henkilöille ehdotetaan kahden ehdon (lämmitetty liivi, lämmittämätön liivi) prospektiivista tutkimusta, jossa verrataan fysiologisia ja kognitiivisia vasteita 2 tunnin kontrolloituun kylmäaltistukseen (18 astetta C) prototyypin lämmitettyyn liiviin vs. samanlainen, mutta lämmittämätön liivi (ohjausehto). Kahdeksan tetraplegiaa sairastavaa (C3-T1, AIS A ja B) ja kahdeksan AB-kontrollia rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Ennen kuin prototyyppiä testataan ihmisillä, se on täysin pöytätestattu ja se on täyttänyt kaikki turvallisuusvaatimukset ja spesifikaatiot. AB-kohteita tarkkaillaan liivin turvallisuuden varmistamiseksi, mikä saadaan aikaan määrittämällä liivin lämpötilat (39 astetta C) ja subjektiivista lämpöä, joka ei ole suurempi kuin "lämmin" viileässä tilassa, joka on identtinen liivin kanssa. SCI-potilaat altistuvat. Koehenkilöt, joilla on tetraplegia, testaavat lämmitetyn liivin tehokkuutta, eli estävät odotetun Tcore- ja kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisen ja lämpömukavuuden lisääntymisen.
Kun palauteohjattu lämmitetty liivi on testattu täysin työpenkissä ja se on täyttänyt kaikki turvallisuusvaatimukset (liivi sisälämpötila ei ylitä 39 astetta C maksimiteholla) ja suunnitteluvaatimukset (kevyt, ohut, helppo riisua), seuraavat erityiset tavoitteita käsitellään:
Ensisijainen erityistavoite: Viileässä lämpökammiossa (18 astetta C) AB-ohjaimet käyttävät lämmitettyä liiviä maksimiasennossa 120 minuutin ajan istuma-asennossa määrittääkseen (1) kaikkien sisätilojen (käyttäjän puolen) maksimilämpötilat. lämmitetty liivi ja (2) lämmitettävän liivin subjektiivinen mukavuus (turvallisuustestaus).
Ensisijaiset hypoteesit: AB-kontrollien tutkimus osoittaa (1) Kaikilla liivin alla olevilla alueilla lämpötila on 39 astetta C. (2) Kaikki koehenkilöt raportoivat lämpöaistimuksesta, joka ei ole suurempi kuin "lämmin", mikä sisältäisi "kuumien pisteiden" tunnistamisen. (Zhangin 9-pisteinen Thermal Sensation Scale).
Toissijainen erityinen tavoite: Altistuessaan viileään ympäristöön (18 astetta C) enintään 120 minuuttia istuma-asennossa, tetraplegiasta kärsivät henkilöt käyttävät lämmitettyä liiviä määrittääkseen (1) muutoksen Tcoressa, (2) muutoksen kognitiivisessa suorituskyvyssä, ja (3) lämpömukavuuden muutos (tehokkuuden testaus).
Toissijaiset hypoteesit: Tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä, joilla on lämmitetty liivi, verrattuna samoihin henkilöihin, jotka käyttävät lämmittämätöntä liiviä, on odotettavissa, että (1) 30 %:lla koehenkilöistä Tcore-arvo laskee 0,5 C astetta verrattuna 80 %:iin kontrollitila, (2) 30 % koehenkilöistä osoittaa vähintään yhden T-pisteen laskun vähintään yhdessä seuraavista mittareista: Stroopin värin ja sanan häiriötesti, Wechsler Adult Intelligence Scale -neljännen painoksen numeroväli, verrattuna 80 %:iin kontrollitilassa, ja (3) suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä ilmoitti kohonneesta lämpömukavuudesta (Zhangin 6-pisteen mukavuusasteikko).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selkäydinvamma (SCI) sairastavat ja työkykyiset koehenkilöt rekrytoidaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Vamman kesto 1 vuosi
- SCI:n neurologinen taso [C3-T1]; American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikko (AIS) A & B
Euhydraatio
- Koehenkilöitä opastetaan välttämään kofeiinia ja alkoholia
- ylläpitää normaalia suolan ja veden saantia
- Vältä rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän-, munuais-, ääreis- tai aivoverisuonisairaus
- Korkea verenpaine
- Traumaattinen aivovaurio (TBI) tai diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Diabetes mellitus
- Akuutti sairaus tai infektio
- Kuivuminen
- Tupakointi
- Raskaana olevat naiset
- BMI > 30 kg/m2
- Rikkoutunut, tulehtunut tai muuten herkkä iho
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lämmitetty liivi, turvallisuus ja mukavuus (työkykyiset kohteet)
Pysyvät hallintalaitteet varustetaan sopivan kokoisella lämmitetyllä liivillä, puettuna vain tavalliseen puuvillaiseen T-paitaan ja shortseihin, ja ne pysyvät pyörätuolissa.
Koehenkilöt siirretään esijäähdytettyyn (18 C) lämpökammioon ja tietoja kerätään 2 tunnin ajan lämmitetyn liivin ollessa täydellä teholla.
Vierailun 1 tulosmuuttujat: Ihon lämpöparin lämpötilat, subjektiiviset lämpötuntemukset.
|
Lämmitetty liivi, joka säätelee lämpötehoaan käyttäjän ihon, sisälämpötilan ja ympäristön lämpötilan perusteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lämmitetty liivi tehokkuus (henkilöt, joilla on tetraplegia)
Tetraplegiasta kärsivät koehenkilöt, jotka istuvat ja käyttävät vain tavallista puuvillaista T-paitaa ja shortseja, varustetaan sopivan kokoisella lämmitetyllä liivillä.
Koehenkilöt siirretään esijäähdytettyyn (18 C) lämpökammioon ja tietoja kerätään jopa 2 tunnin ajan itsesäätyvällä lämmitetyllä liivillä.
Ensisijaiset riippuvat muuttujat: kehon ydinlämpötila (Tcore), kognitiivinen suorituskyky ja lämpömukavuus.
|
Lämmitetty liivi, joka säätelee lämpötehoaan käyttäjän ihon, sisälämpötilan ja ympäristön lämpötilan perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lämmittämätön liivien hallintatila (henkilöt, joilla on tetraplegia)
Samat koehenkilöt, joilla on tetraplegia kokeellisesta käsivarresta, istuessaan ja pukeutuessaan vain tavalliseen puuvillaiseen T-paitaan ja shortseihin, varustetaan sopivan kokoisella, samalla tavalla eristettyllä, mutta lämmittämättömällä liivillä (kontrollitila).
Koehenkilöt siirretään esijäähdytettyyn (18 astetta) lämpökammioon ja tietoja kerätään enintään 2 tunnin ajan lämmittämättömällä liivillä.
Ensisijaiset riippuvat muuttujat: kehon ydinlämpötila (Tcore), kognitiivinen suorituskyky ja lämpömukavuus.
|
Samalla tavalla eristetty (verrattuna kokeelliseen liiviin), mutta lämmittämätön liivi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon sisälämpötilan muutos (Tcore)
Aikaikkuna: Käynnit 2 ja 3 (vain koehenkilöt, joilla on tetraplegia): Jatkuvasti koko lähtötilanteen ja lämpöhaasteen (2 tuntia) aikana. Tcore-arvon muutos lähtötasosta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Tcorea seurataan jatkuvasti perustason ja lämpöhaastejaksojen ajan (lämmitetyillä ja lämmittämättömillä liiveillä) TX-2-rektaalianturilla ja Iso-Thermex-monikanavalämpömittarilla (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Anturi sijoitetaan 10 cm peräaukon sulkijalihaksen yli.
|
Käynnit 2 ja 3 (vain koehenkilöt, joilla on tetraplegia): Jatkuvasti koko lähtötilanteen ja lämpöhaasteen (2 tuntia) aikana. Tcore-arvon muutos lähtötasosta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos: WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition)
Aikaikkuna: Käynnit 2 ja 3 (vain tetraplegiapotilaat): Lähtötilanteen lopussa (15 minuutin kohdalla) ja Thermal Challenge -jakson lopussa (120 minuutin kohdalla). Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään. Jokainen WAIS on 10 min
|
WAIS-IV Digit Span -testissä on 3, 16 pisteen osiot (eteenpäin, taaksepäin, sekvenssi) ja se arvioi huomion, käsittelynopeuden ja työmuistin. Kognitiivinen paristo annetaan BL:ssä Thermal Challengen jälkeen (vain tetra). Testausolosuhteet ovat häiriöttömät. Eteenpäin-osiossa on 16 numerosarjaa, joiden pituus kasvaa peräkkäin (kukin 1 piste). Osallistujalle luetaan numerot ja pyydetään toistamaan testinumerot samassa järjestyksessä. Taaksepäin -tilassa osallistujaa pyydetään toistamaan numerot käänteisessä järjestyksessä. Sekvenssi-osiossa osallistujaa pyydetään toistamaan numerot nousevassa järjestyksessä. Osat lisäävät WAIS-IV:n kokonaispistemäärää 48. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi on kognitiivinen toiminta. Vähimmäispistemäärä, joka merkitsisi sitä, että ei pysty toistamaan edes ensimmäistä numerosarjaa, on 0. Raportoimme eron WAIS-IV-pisteissä ennen kylmähaastetta ja sen jälkeen. Mitä negatiivisempi ero on, sitä enemmän kognitiivinen heikkeneminen kylmäaltistuksen jälkeen. |
Käynnit 2 ja 3 (vain tetraplegiapotilaat): Lähtötilanteen lopussa (15 minuutin kohdalla) ja Thermal Challenge -jakson lopussa (120 minuutin kohdalla). Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään. Jokainen WAIS on 10 min
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä: viivästynyt palautus
Aikaikkuna: Vain 2 ja 3 tetraplegiakäynnit: Lähtötilanteen lopussa (15 minuutin kohdalla) ja Thermal Challenge -jakson lopussa (120 minuutin kohdalla). Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään. Jokainen arviointi kestää 6 minuuttia.
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) viivästetty palautus -osio: Koehenkilöitä pyydetään toistamaan 5 yksinkertaista sanaa välittömästi ja sitten muistamaan ne 5 minuutin viiveen jälkeen työmuistin arvioimiseksi. MoCA:n pisteytyksen yhteydessä jokaisesta viidestä sanasta saa yhden pisteen. Siten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sanoja muista) 5:een (kaikki sanat muistetaan). Korkeampi pistemäärä edustaa ehjempää viivästynyttä palautuskykyä. Suoritimme MoCA:n viivästynyttä palautusta ennen kylmähaastetta ja sen jälkeen sekä lämmitetyssä (sähkökäyttöisessä) että lämmittämättömässä liivien ohjaustilassa. Raportoitu mitta on keskimääräinen ero MoCA Delayed Recall -pisteissä ennen kylmähaastetta ja sen jälkeen. Tässä negatiivisempi luku edustaa suurempaa heikkenemistä viivästetyssä muistissa (työmuisti) kylmähaasteen jälkeen. |
Vain 2 ja 3 tetraplegiakäynnit: Lähtötilanteen lopussa (15 minuutin kohdalla) ja Thermal Challenge -jakson lopussa (120 minuutin kohdalla). Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään. Jokainen arviointi kestää 6 minuuttia.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä: Stroop
Aikaikkuna: Käynnit 2 ja 3 (vain tetraplegiapotilaat): Lähtötilanteen lopussa (15 minuutin kohdalla) ja Thermal Challenge -jakson lopussa (120 minuutin kohdalla). Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Stroop Color ja Word: Tutkittavia pyydetään lukemaan värisanoja, fonttien värejä huomion ja käsittelynopeuden arvioimiseksi; ristiriitaisia värejä kuvaavien sanojen kirjasimien väri vasteen eston (toimeenpanotoiminnan) arvioimiseksi. Jokainen arviointi kestää 4 minuuttia. Stroop-testi antaa kolme pistettä. Raw Word -pistemäärä on Word-sivulla oikein täytettyjen sanojen määrä 45 sekunnissa. Samoin Color- ja Color-Wordille. Esimerkiksi värisana-osiossa osallistuja, joka tunnistaa oikein 61 sanan värin, pistemäärä on 61. Suuremmat pisteet heijastavat parempaa toimeenpanotoimintaa. Nolla on vähimmäispistemäärä, joka vastaa sitä, että et pysty lukemaan mitään värien tai fonttien värien sanoja. Jokainen ajassa oikein tunnistettu värisana tai fontin väri antaa 1 pisteen. Raportoimme Word-Colorin eron ennen kylmähaastetta ja kylmähaasteen jälkeen jokaisessa interventiossa. Negatiiviset erot edustavat heikentynyttä toimeenpanotoimintaa. |
Käynnit 2 ja 3 (vain tetraplegiapotilaat): Lähtötilanteen lopussa (15 minuutin kohdalla) ja Thermal Challenge -jakson lopussa (120 minuutin kohdalla). Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpömukavuuden muutos (TC)
Aikaikkuna: Käynnit 1, 2 ja 3 (kaikki kohteet): Lähtötilanteen aikana ja 10 minuutin välein koko Thermal Challengen ajan (2 tuntia). TC:n muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Lämpömukavuus mitataan 10 minuutin välein BL- ja lämpöhaastejaksojen aikana Zhangin 6-pisteen lämpömukavuusasteikolla: +3 (erittäin mukava), +2 (mukava), +1 (vain mukava), -1 (vain epämukava) , -2 (epämukavaksi) ja -3 (erittäin epämukavaksi). Suurempi taajuus +1, +2 ja +3 pisteet katsotaan toivottavammaksi kuin -1, -2 ja -3 pisteet lämpöhaasteen aikana. Jokainen arviointi vaatii vain sen ajan, joka tarvitaan koehenkilön vastaamiseen (yleensä alle 10 sekuntia). |
Käynnit 1, 2 ja 3 (kaikki kohteet): Lähtötilanteen aikana ja 10 minuutin välein koko Thermal Challengen ajan (2 tuntia). TC:n muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöaistin muutos (TS)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (vain työkykyiset henkilöt): Lähtötilanteen aikana ja 10 minuutin välein koko Thermal Challengen ajan (2 tuntia). TS:n muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Lämmöntuntuma mitataan Zhangin 9-pisteen lämpötuntuma-asteikolla: +4 (erittäin kuuma), +3 (kuuma), +2 (lämmin), +1 (hieman lämmin), 0 (neutraali), -1 (hieman). viileä), -2 (kylmä), -3 (kylmä) ja -4 (erittäin kylmä). TS ei saisi olla suurempi kuin "lämmin", mikä sisältäisi "kuumien pisteiden" tunnistamisen. Jokainen arviointi vaatii vain sen ajan, joka tarvitaan koehenkilön vastaamiseen (yleensä alle 10 sekuntia). |
Vierailu 1 (vain työkykyiset henkilöt): Lähtötilanteen aikana ja 10 minuutin välein koko Thermal Challengen ajan (2 tuntia). TS:n muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
|
Muutos ihon lämpötilassa (Tsk) lämmitetyn liivin alla
Aikaikkuna: Käynnit 2 ja 3 (kaikki aiheet): Jatkuvasti koko lähtötilanteen (15 min) ja Thermal Challenge (2 tuntia) -jaksojen ajan. Tsk:n muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Ihon lämpöparit (TX-4 Skin Surface -anturit, Columbus Instruments, Columbus, OH) teipataan 12 kohtaan rungon etuosassa.
Tsk-tietoja kerätään jatkuvasti perustilanteen (BL) ja Thermal Challenge -jaksojen ajan.
Kaikilla liivin alla olevilla alueilla ihon lämpötila on enintään 39 astetta.
|
Käynnit 2 ja 3 (kaikki aiheet): Jatkuvasti koko lähtötilanteen (15 min) ja Thermal Challenge (2 tuntia) -jaksojen ajan. Tsk:n muutos lähtötilanteesta Thermal Challengen loppuun määritetään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .