Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet vest for personer med ryggmargsskade

2. mai 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikle en feedback-kontrollert oppvarmet vest for å håndtere termoregulatorisk dysfunksjon hos personer med ryggmargsskade

Personer med høyere nivåer av ryggmargsskade (over 2. brystvirvler; tetraplegi) er ikke i stand til å opprettholde normal kjernekroppstemperatur (Tcore) når de utsettes for kjølige omgivelser. Hos personer med tetraplegi kan selv begrenset eksponering for kjølige temperaturer føre til at Tcore nærmer seg hypotermiske verdier og svekker kognitiv ytelse. Omvendt kan en økning i Tcore fra subnormalt til normalt område forbedre kognitiv ytelse. Tidligere arbeid har vist at kjølige sesongmessige temperaturer har en negativ effekt på personlig komfort og evnen til å utføre viktige daglige aktiviteter for egenomsorg hos personer med tetraplegi. Intervensjoner som adresserer sårbarheten for hypotermi er begrenset. En selvregulerende oppvarmet vest designet spesielt for personer med tetraplegi er en ny og lovende strategi for å løse dette problemet. Ved å vedlikeholde Tcore mer effektivt, kan vesten redusere den negative innvirkningen av kjølige temperaturer på komfort, livskvalitet og ytelse av viktige daglige oppgaver for veteraner med tetraplegi i de kjøligere årstidene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (SCI), spesielt livmorhalsskader (tetraplegi), er ikke i stand til effektivt å regulere kjernekroppstemperaturen (Tcore) på grunn av avbrudd i motoriske, sensoriske og sympatiske veier. Dermed svekkes kontrollen av vasokonstriksjon i distale ekstremiteter (varmebevaring) og skjelvende termogenese (varmeproduksjon), og evnen til å opprettholde en konstant Tcore er kompromittert. Personer med tetraplegi rapporterer ofte om å "føle seg kalde", ofte tilstede med subnormal Tcore (35-36,5 grader C), og er spesielt utsatt for hypotermi (Tcore <35 grader C) og tilhørende svekkelse i kognitiv ytelse, selv når de utsettes for temperaturer som er behagelig for funksjonsfriske (AB) individer. Kjølige sesongmessige temperaturer har vist seg å ha en større negativ effekt på personlig komfort, daglige aktiviteter (ADL) og vitale daglige aktiviteter hos personer med tetraplegi enn for AB-kontroller. Omvendt kan en minimal økning i Tcore fra subnormal til normotermi, sekundær til omgivelsesvarme, forbedre kognitiv ytelse. Intervensjoner som adresserer tendensen til poikilotermi og økt sårbarhet for hypotermi hos personer med tetraplegi er begrenset. Derfor er utforskning av trygge og effektive bioingeniørløsninger for å løse de fysiologiske, kognitive og livskvalitetsproblemene knyttet til rutinemessig eksponering for kjølige temperaturer som personer med tetraplegi ofte møter, berettiget.

Målene med denne pilotstudien er å: 1) fullstendig benkteste den oppvarmede vesten for sikkerhet før du utfører testing av mennesker; 2) studere sikkerheten og toleransen til en tilbakemeldingskontrollert oppvarmet vest i AB-kontroller; og 3) studere effekten av denne oppvarmede vesten for å minimere forventet nedgang i Tcore og tilhørende forringelse av kognitiv ytelse i løpet av 2 timers kjølig eksponering hos personer med tetraplegi.

Hos personer med tetraplegi foreslås en prospektiv studie med to tilstander (oppvarmet vest, ikke-oppvarmet vest) for å sammenligne de fysiologiske og kognitive responsene til 2 timers kontrollert kjølig eksponering (18 grader C) med en prototype oppvarmet vest vs. lignende, men ikke oppvarmet vest (kontrolltilstand). Åtte forsøkspersoner med tetraplegi (C3-T1, AIS A og B) og åtte AB-kontroller vil bli rekruttert for studiedeltakelse. Før prototypen testes på mennesker, vil den ha blitt testet fullstendig og ha tilfredsstilt alle sikkerhetskrav og spesifikasjoner. AB-personer vil bli observert for å sikre sikkerheten til vesten, noe som vil bli oppnådd ved å bestemme temperaturen på vesten (39 grader C) og subjektiv termisk følelse som ikke er større enn "varm" under en kjølig tilstand som vil være identisk med tilstand hvilke personer med SCI som vil bli utsatt. Personer med tetraplegi vil teste effektiviteten til den oppvarmede vesten, dvs. forhindre forventet nedgang i Tcore og kognitiv ytelse og økning i termisk komfort.

Etter at den tilbakemeldingskontrollerte oppvarmede vesten har blitt fullstendig testet på benk og har tilfredsstilt alle sikkerhetskrav (innvendig vesttemperatur overstiger ikke 39 grader C ved maksimal effekt) og designspesifikasjoner (lett, slank, lett å ta av), følgende spesifikke mål vil bli tatt opp:

Primært spesifikt mål: I et kjølig termisk kammer (18 grader C), vil AB-kontroller bære den oppvarmede vesten ved maksimal innstilling i 120 minutter i sittende stilling for å bestemme (1) maksimale temperaturer for alle områder av interiøret (brukersiden) av den oppvarmede vesten og (2) subjektiv komfort til den oppvarmede vesten (sikkerhetstesting).

Primære hypoteser: Studiet av AB-kontroller vil demonstrere (1) Alle områder under vesten vil ha temperaturer på 39 grader C. (2) Alle forsøkspersoner vil rapportere en termisk følelse som ikke er større enn "varm", dette vil inkludere identifikasjon av "hot spots" (Zhang 9-punkts termisk sensasjonsskala).

Sekundært spesifikt mål: Under eksponering for et kjølig miljø (18 grader C) i opptil 120 minutter i sittende stilling, vil personer med tetraplegi bære den oppvarmede vesten for å bestemme (1) endring i Tcore, (2) endring i kognitiv ytelse, og (3) endring i termisk komfort (effektivitetstesting).

Sekundære hypoteser: Hos personer med tetraplegi som bærer den oppvarmede vesten sammenlignet med de samme personene som bærer den ikke-oppvarmede vesten, forventes det at (1) 30 % av forsøkspersonene vil ha en nedgang på 0,5 grader C i Tcore sammenlignet med 80 % i kontrolltilstand, (2) 30 % av forsøkspersonene vil demonstrere en nedgang på minst 1 T-score i minst ett av følgende mål: Interferens av Stroop Color og Word-test, Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition, sammenlignet med 80 % i kontrolltilstanden, og (3) en større prosentandel av forsøkspersonene rapporterte økt termisk komfort (Zhang 6-punkts komfortskala).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med ryggmargsskade (SCI) og funksjonsfriske personer vil bli rekruttert i henhold til følgende kriterier:

  • Skadevarighet 1 år
  • Nevrologisk nivå av SCI [C3-T1]; American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A & B

  • Euhydrering

    • Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå koffein og alkohol
    • opprettholde normalt salt- og vanninntak
    • unngå anstrengende trening i 24 timer før studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerte-, nyre-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Høyt blodtrykk
  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) eller diagnostisert kognitiv svikt
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Sukkersyke
  • Akutt sykdom eller infeksjon
  • Dehydrering
  • Røyking
  • Gravide kvinner
  • BMI>30 kg/m2
  • Ødelagt, betent eller på annen måte skjør hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppvarmet vest Sikkerhet og komfort (frivillige motiver)
Funksjonsfrie kontroller vil være utstyrt med en oppvarmet vest i passende størrelse, mens de kun har på seg en standard bomulls T-skjorte og shorts, og vil forbli sittende i rullestol. Forsøkspersonene vil bli overført til et forhåndskjølt (18 grader C) termisk kammer og data vil bli samlet inn i 2 timer med den oppvarmede vesten på full kraft. Utfallsvariabler for besøk 1: Hudens termoelementtemperaturer, subjektive vurderinger av termisk følelse.
Enhet: Oppvarmet vest
Oppvarmet vest som regulerer varmeeffekten basert på brukerens hud, brukerens kjernetemperatur og omgivelsestemperaturen
Andre navn:
  • Feedbackstyrt oppvarmet vest
Eksperimentell: Effektivitet for oppvarmet vest (personer med tetraplegi)
Personer med tetraplegi, mens de sitter og har på seg en standard T-skjorte og shorts i bomull, vil bli utstyrt med en oppvarmet vest i passende størrelse. Forsøkspersonene vil bli overført til et forhåndskjølt (18 grader C) termisk kammer og data vil bli samlet inn i opptil 2 timer med den selvregulerende oppvarmede vesten. Primære avhengige variabler: kjernekroppstemperatur (Tcore), kognitiv ytelse og termisk komfort.
Enhet: Oppvarmet vest
Oppvarmet vest som regulerer varmeeffekten basert på brukerens hud, brukerens kjernetemperatur og omgivelsestemperaturen
Andre navn:
  • Feedbackstyrt oppvarmet vest
Aktiv komparator: Ikke-oppvarmet vest-kontrolltilstand (personer med tetraplegi)
De samme forsøkspersonene med tetraplegi fra den eksperimentelle armen, mens de sitter og bare har på seg en standard T-skjorte og shorts i bomull, vil bli utstyrt med en passende størrelse, tilsvarende isolert, men ikke-oppvarmet vest (kontrolltilstand). Forsøkspersonene vil bli overført til et forhåndskjølt (18 grader C) termisk kammer og data vil bli samlet inn i opptil 2 timer med den ikke-oppvarmede vesten. Primære avhengige variabler: kjernekroppstemperatur (Tcore), kognitiv ytelse og termisk komfort.
Enhet: Ikke-oppvarmet vest
En tilsvarende isolert (sammenlignet med forsøksvesten), men ikke oppvarmet vest
Andre navn:
  • Aktiv komparatorvest, kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjernekroppstemperatur (Tcore)
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (kun fag med tetraplegi): Kontinuerlig gjennom baseline og termisk utfordring (2 timer). Endringen i Tcore fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.
Tcore vil bli kontinuerlig overvåket gjennom baseline og termiske utfordringsperioder (med oppvarmede og ikke-oppvarmede vester) av en TX-2 rektal sonde og Iso-Thermex flerkanals termometer (Columbus Instruments, Columbus, OH). Sonden plasseres 10 cm utenfor analsfinkteren.
Besøk 2 og 3 (kun fag med tetraplegi): Kontinuerlig gjennom baseline og termisk utfordring (2 timer). Endringen i Tcore fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.
Endring i kognitiv ytelse: WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition)
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (kun fag med tetraplegi): Ved slutten av baseline (ved 15 min) og slutten av Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Endringen i kognitiv ytelse fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt. Hver WAIS er 10 min

WAIS-IV Digit Span-test har 3, 16-punkts seksjoner (Forover, Bakover, Sekvens) og vurderer oppmerksomhet, prosesseringshastighet og arbeidsminne.

Kognitivt batteri administreres ved BL, etter Thermal Challenge (kun tetra). Testforholdene er distraksjonsfrie.

Forover-delen har 16 numeriske sekvenser med påfølgende økende lengde (hvert 1 poeng). Deltakeren leses av tallene, og blir deretter bedt om å gjenta testnumrene i samme rekkefølge. I Bakover blir deltakeren bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge. I sekvensdelen blir deltakeren bedt om å gjenta tallene i stigende rekkefølge.

Seksjoner legger til en WAIS-IV totalscore på 48. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er kognitiv funksjon. Minste poengsum, som vil representere ikke å kunne gjenta selv den første tallsekvensen, er 0.

Vi rapporterer forskjellen i WAIS-IV-score før og etter kuldeutfordringen. Jo mer negativ forskjellen er, jo mer kognitiv svikt etter kuldeutfordring.
Besøk 2 og 3 (kun fag med tetraplegi): Ved slutten av baseline (ved 15 min) og slutten av Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Endringen i kognitiv ytelse fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt. Hver WAIS er 10 min
Endring i kognitiv ytelse: Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Besøk kun 2 og 3 tetraplegia: Ved slutten av baseline (ved 15 min) og slutten av Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Endringen i kognitiv ytelse fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt. Hver vurdering krever 6 min.

Delayed Recall-delen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjenta 5 enkle ord umiddelbart og deretter huske dem etter en 5-minutters forsinkelse for å vurdere arbeidsminnet.

Når du scorer MoCA, tildeles ett poeng for hvert av de fem ordene. Dermed varierer poengsummen fra 0 (ingen ord husket) til 5 (alle ord husket). En høyere poengsum representerer en mer intakt forsinket tilbakekallingskapasitet.

Vi administrerte forsinket tilbakekalling av MoCA før og etter kuldeutfordringen, i både oppvarmet vest (drevet) og ikke-oppvarmet vestkontrolltilstand. Det rapporterte målet er gjennomsnittsforskjellen i MoCA Delayed Recall-poeng før og etter kuldeutfordringen. Her representerer et mer negativt tall en større grad av svekkelse ved forsinket tilbakekalling (arbeidsminne) etter kuldeutfordringen.
Besøk kun 2 og 3 tetraplegia: Ved slutten av baseline (ved 15 min) og slutten av Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Endringen i kognitiv ytelse fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt. Hver vurdering krever 6 min.
Endring i kognitiv ytelse: Stroop
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (kun fag med tetraplegi): Ved slutten av baseline (ved 15 min) og slutten av Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Endringen i kognitiv ytelse fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.

Stroop Color og Word: Emner vil bli bedt om å lese ord i farger, farger på fonter for å vurdere oppmerksomhet og prosesseringshastighet; farge på fonter til ord som beskriver motstridende farger for å vurdere responshemming (eksekutiv funksjon).

Hver vurdering er 4 min.

Stroop-testen gir tre poeng. Raw Word-poengsummen er antall ord som er korrekt utfylt på Word-siden i løpet av 45 sekunder. Tilsvarende for Color og Color-Word. For eksempel, i fargeord-delen, en deltaker som korrekt identifiserer fargen på 61 ord, er poengsummen 61.

Høyere poengsum reflekterer bedre utøvende funksjon. Null er minimumsscore, som tilsvarer at du ikke kan lese noen av ordene i farger eller farger i fonter. Hvert ord med farger eller farge på fonter som er korrekt identifisert i tid, gir 1 poeng.

Vi rapporterer forskjellen i Word-Color før den kalde utfordringen og etter den kalde utfordringen, for hver intervensjon. Negative forskjeller representerer svekket eksekutiv funksjon.
Besøk 2 og 3 (kun fag med tetraplegi): Ved slutten av baseline (ved 15 min) og slutten av Thermal Challenge (ved 120 min) perioder. Endringen i kognitiv ytelse fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i termisk komfort (TC)
Tidsramme: Besøk 1, 2 og 3 (alle fag): Under baseline og hvert 10. minutt gjennom Thermal Challenge (2 timer). Endringen i TC fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.

Termisk komfort vil bli målt hvert 10. minutt gjennom BL og termiske utfordringsperioder av Zhang 6-punkts termisk komfortskala: +3 (veldig behagelig), +2 (komfortabel), +1 (bare behagelig), -1 (bare ubehagelig) , -2 (ubehagelig) og -3 (veldig ubehagelig). En høyere frekvens på +1, +2 og +3 poengsum anses som mer ønskelig enn -1, -2 og -3 poengsummer under Thermal Challenge.

Hver vurdering krever bare tiden som kreves for at forsøkspersonen skal svare (vanligvis mindre enn 10 sekunder).
Besøk 1, 2 og 3 (alle fag): Under baseline og hvert 10. minutt gjennom Thermal Challenge (2 timer). Endringen i TC fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i termisk følelse (TS)
Tidsramme: Besøk 1 (kun funksjonsfriske personer): Under baseline og hvert 10. minutt gjennom Thermal Challenge (2 timer). Endringen i TS fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.

Termisk følelse vil bli målt på Zhang 9-punkts termisk følelsesskala: +4 (veldig varmt), +3 (varmt), +2 (varmt), +1 (litt varmt), 0 (nøytral), -1 (litt kjølig), -2 (kald), -3 (kald) og -4 (veldig kald). TS bør ikke være større enn "varm", dette vil inkludere identifikasjon av "hot spots".

Hver vurdering krever bare tiden som kreves for at forsøkspersonen skal svare (vanligvis mindre enn 10 sekunder).
Besøk 1 (kun funksjonsfriske personer): Under baseline og hvert 10. minutt gjennom Thermal Challenge (2 timer). Endringen i TS fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.
Endring i hudtemperatur (Tsk) under den oppvarmede vesten
Tidsramme: Besøk 2 og 3 (alle fag): Kontinuerlig gjennom baseline (15 min) og termisk utfordring (2 timer). Endringen i Tsk fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.
Hudtermoelementer (TX-4 Skin Surface-prober, Columbus Instruments, Columbus, OH) vil bli teipet til 12 steder på den fremre stammen. Tsk-data vil samles inn kontinuerlig gjennom baseline (BL) og Thermal Challenge-perioder. Alle områder under vesten vil ha hudtemperaturer mindre enn eller lik 39 grader C.
Besøk 2 og 3 (alle fag): Kontinuerlig gjennom baseline (15 min) og termisk utfordring (2 timer). Endringen i Tsk fra baseline til slutten av Thermal Challenge vil bli bestemt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

United States Military Academy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2884-P
  • 1I21RX002884-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Oppvarmet vest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere