Colete aquecido para pessoas com lesão na medula espinhal
Desenvolvendo um colete aquecido controlado por feedback para tratar a disfunção termorregulatória em pessoas com lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com lesão medular (LM), particularmente lesões cervicais (tetraplegia), são incapazes de regular efetivamente a temperatura central do corpo (Tcore) devido à interrupção das vias motora, sensorial e simpática. Assim, o controle da vasoconstrição da extremidade distal (conservação de calor) e a termogênese do tremor (produção de calor) são prejudicados e a capacidade de manter um Tcore constante é comprometida. As pessoas com tetraplegia geralmente relatam "sentir frio", freqüentemente apresentam Tcore subnormal (35-36,5 graus C) e são particularmente vulneráveis à hipotermia (Tcore <35 graus C) e prejuízo associado no desempenho cognitivo, mesmo quando expostos a temperaturas que são confortável para indivíduos fisicamente aptos (AB). Temperaturas sazonais frias demonstraram ter um efeito adverso maior no conforto pessoal, nas atividades da vida diária (AVDs) e nas atividades diárias vitais em pessoas com tetraplegia do que nos controles AB. Por outro lado, um aumento mínimo no Tcore de subnormal para normotermia, secundário ao calor ambiente, pode melhorar o desempenho cognitivo. Intervenções abordando a tendência à poiquilotermia e maior vulnerabilidade à hipotermia em pessoas com tetraplegia são limitadas. Portanto, é necessária a exploração de soluções de bioengenharia seguras e eficazes para abordar questões fisiológicas, cognitivas e de qualidade de vida (QoL) associadas à exposição rotineira a temperaturas baixas que as pessoas com tetraplegia frequentemente encontram.
Os objetivos deste estudo piloto são: 1) testar totalmente a segurança do colete aquecido antes de realizar qualquer teste em seres humanos; 2) estudar a segurança e tolerabilidade de um colete aquecido controlado por feedback em controles AB; e 3) estudar a eficácia deste colete aquecido para minimizar o declínio esperado no Tcore e a deterioração associada do desempenho cognitivo durante 2 horas de exposição ao frio em pessoas com tetraplegia.
Em pessoas com tetraplegia, um estudo prospectivo de duas condições (colete aquecido, colete não aquecido) está sendo proposto para comparar as respostas fisiológicas e cognitivas a 2 horas de exposição controlada ao frio (18 graus C) com um protótipo de colete aquecido versus um colete similar, mas não aquecido (condição de controle). Oito indivíduos com tetraplegia (C3-T1, AIS A e B) e oito controles AB serão recrutados para participação no estudo. Antes de o protótipo ser testado em seres humanos, ele terá sido totalmente testado em bancada e terá satisfeito todos os requisitos e especificações de segurança. Indivíduos AB serão observados para garantir a segurança do colete, o que será realizado determinando as temperaturas do colete (39 graus C) e a sensação térmica subjetiva não superior a "quente" durante uma condição fria que será idêntica à condição a que os sujeitos com LM serão expostos. Sujeitos com tetraplegia testarão a eficácia do colete aquecido, ou seja, prevenir o declínio esperado no Tcore e no desempenho cognitivo e aumentar o conforto térmico.
Depois que o colete aquecido controlado por feedback foi totalmente testado em bancada e atendeu a todos os requisitos de segurança (a temperatura interna do colete não excede 39 graus C na potência máxima) e especificações de design (leve, fino, fácil de vestir), as seguintes especificações serão abordados os objetivos:
Objetivo Específico Primário: Em uma câmara térmica fria (18 graus C), os controles AB usarão o colete aquecido na configuração máxima por 120 minutos na posição sentada para determinar (1) as temperaturas máximas de todas as áreas do interior (lado do usuário) de o colete aquecido e (2) conforto subjetivo do colete aquecido (teste de segurança).
Hipóteses Primárias: O estudo dos controles AB demonstrará (1) Todas as áreas sob o colete terão temperaturas de 39 graus C. (2) Todos os indivíduos relatarão uma sensação térmica não maior que "quente", isso incluiria a identificação de "pontos quentes" (Escala de Sensação Térmica de 9 pontos de Zhang).
Objetivo Específico Secundário: Durante a exposição a um ambiente frio (18 graus C) por até 120 minutos na posição sentada, pessoas com tetraplegia usarão o colete aquecido para determinar (1) mudança no Tcore, (2) mudança no desempenho cognitivo, e (3) mudança no conforto térmico (teste de eficácia).
Hipóteses secundárias: Em pessoas com tetraplegia vestindo o colete aquecido em comparação com as mesmas pessoas usando o colete não aquecido, espera-se que (1) 30% dos indivíduos tenham um declínio de 0,5 graus C no Tcore em comparação com 80% no condição de controle, (2) 30% dos indivíduos demonstrarão um declínio de pelo menos 1 T-score em pelo menos uma das seguintes medidas: Interferência de Stroop Color and Word test, Digit Span of Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition, em comparação com 80% na condição de controle e (3) uma porcentagem maior de indivíduos relatando maior conforto térmico (escala de conforto de 6 pontos de Zhang).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com lesão medular (LM) e indivíduos saudáveis serão recrutados de acordo com os seguintes critérios:
- Duração da lesão 1 ano
- Nível Neurológico de SCI [C3-T1]; American Spinal Injury Association (ASIA) Escala de Comprometimento (AIS) A & B
Euhidratação
- Os indivíduos serão instruídos a evitar cafeína e álcool
- manter a ingestão normal de sal e água
- evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, renal, vascular periférica ou cerebrovascular conhecida
- Pressão alta
- História de Traumatismo Cranioencefálico (TCE) ou comprometimento cognitivo diagnosticado
- Doença da tireoide não tratada
- diabetes melito
- Doença aguda ou infecção
- Desidratação
- Fumar
- mulheres grávidas
- IMC>30 kg/m2
- Pele quebrada, inflamada ou de outra forma frágil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colete Aquecido Segurança e Conforto (sujeitos fisicamente aptos)
Os controles aptos serão equipados com um colete aquecido de tamanho apropriado, vestindo apenas uma camiseta de algodão padrão e shorts, e permanecerão sentados em uma cadeira de rodas.
Os indivíduos serão transferidos para uma câmara térmica pré-resfriada (18 graus C) e os dados serão coletados por 2 horas com o colete aquecido em potência máxima.
Variáveis de resultado para a visita 1: Temperaturas do termopar da pele, classificações subjetivas de sensação térmica.
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Colete aquecido que regula sua saída de calor com base na pele do usuário, na temperatura central do usuário e na temperatura ambiente
Outros nomes:
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Experimental: Eficácia do colete aquecido (pessoas com tetraplegia)
Indivíduos com tetraplegia, sentados e vestindo apenas uma camiseta de algodão padrão e shorts, serão equipados com um colete aquecido de tamanho apropriado.
Os indivíduos serão transferidos para uma câmara térmica pré-resfriada (18 graus C) e os dados serão coletados por até 2 horas com o colete aquecido auto-regulável.
Variáveis dependentes primárias: temperatura central do corpo (Tcore), desempenho cognitivo e conforto térmico.
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Colete aquecido que regula sua saída de calor com base na pele do usuário, na temperatura central do usuário e na temperatura ambiente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de controle de colete não aquecido (pessoas com tetraplegia)
Os mesmos sujeitos com tetraplegia do braço experimental, sentados e vestindo apenas uma camiseta de algodão padrão e shorts, serão equipados com um colete de tamanho apropriado, isolado de forma semelhante, mas não aquecido (condição de controle).
Os indivíduos serão transferidos para uma câmara térmica pré-resfriada (18 graus C) e os dados serão coletados por até 2 horas com o colete não aquecido.
Variáveis dependentes primárias: temperatura central do corpo (Tcore), desempenho cognitivo e conforto térmico.
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Um colete igualmente isolado (em comparação com o colete experimental), mas não aquecido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na temperatura corporal central (Tcore)
Prazo: Visitas 2 e 3 (somente indivíduos com tetraplegia): continuamente durante os períodos de linha de base e desafio térmico (2 horas). A mudança no Tcore da linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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O Tcore será monitorado continuamente durante os períodos de linha de base e desafio térmico (com coletes aquecidos e não aquecidos) por uma sonda retal TX-2 e termômetro multicanal Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
A sonda será colocada 10 cm além do esfíncter anal.
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Visitas 2 e 3 (somente indivíduos com tetraplegia): continuamente durante os períodos de linha de base e desafio térmico (2 horas). A mudança no Tcore da linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Mudança no desempenho cognitivo: WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition)
Prazo: Visitas 2 e 3 (indivíduos apenas com tetraplegia): Na linha de base final (aos 15 min) e no final dos períodos de Desafio Térmico (aos 120 min). A mudança no desempenho cognitivo desde o início até o final do Desafio Térmico será determinada. Cada WAIS dura 10 minutos
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O teste WAIS-IV Digit Span tem seções de 3 e 16 pontos (Avançar, Voltar, Sequência) e avalia atenção, velocidade de processamento e memória de trabalho. A bateria cognitiva é administrada no BL, após Desafio Térmico (somente tetra). As condições de teste são livres de distrações. A seção Forward possui 16 sequências numéricas de comprimento crescente sucessivo (cada 1 ponto). O participante lê os números e depois é solicitado a repetir os números do teste na mesma ordem. Em Backward, o participante é solicitado a repetir os números na ordem inversa. Na parte Sequência, o participante é solicitado a repetir os números em ordem crescente. As seções somam uma pontuação total WAIS-IV de 48. Quanto maior a pontuação, melhor será a função cognitiva. A pontuação mínima, que representaria não conseguir repetir nem mesmo a primeira sequência de números, é 0. Relatamos a diferença na pontuação WAIS-IV antes e depois do desafio ao frio. Quanto mais negativa for a diferença, maior será o comprometimento cognitivo após o desafio pelo frio. |
Visitas 2 e 3 (indivíduos apenas com tetraplegia): Na linha de base final (aos 15 min) e no final dos períodos de Desafio Térmico (aos 120 min). A mudança no desempenho cognitivo desde o início até o final do Desafio Térmico será determinada. Cada WAIS dura 10 minutos
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Mudança no desempenho cognitivo: recuperação atrasada
Prazo: Visitas 2 e 3 apenas para tetraplegia): Na linha de base final (aos 15 min) e no final dos períodos de Desafio Térmico (aos 120 min). A mudança no desempenho cognitivo desde o início até o final do Desafio Térmico será determinada. Cada avaliação requer 6 min.
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Seção de recordação atrasada da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): os participantes serão solicitados a repetir 5 palavras simples imediatamente e, em seguida, recuperá-las após um atraso de 5 minutos para avaliar a memória de trabalho. Na pontuação do MoCA, é concedido um ponto para cada uma das cinco palavras. Assim, a pontuação varia de 0 (nenhuma palavra lembrada) a 5 (todas as palavras lembradas). Uma pontuação mais alta representa uma capacidade de recordação atrasada mais intacta. Administramos o Delayed Recall do MoCA antes e depois do desafio de frio, tanto na condição de colete aquecido (alimentado) quanto no colete não aquecido. A medida relatada é a diferença média nas pontuações do MoCA Delayed Recall antes e depois do desafio ao frio. Aqui, um número mais negativo representa um maior grau de comprometimento na recordação tardia (memória de trabalho) após o desafio do frio. |
Visitas 2 e 3 apenas para tetraplegia): Na linha de base final (aos 15 min) e no final dos períodos de Desafio Térmico (aos 120 min). A mudança no desempenho cognitivo desde o início até o final do Desafio Térmico será determinada. Cada avaliação requer 6 min.
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Mudança no desempenho cognitivo: Stroop
Prazo: Visitas 2 e 3 (indivíduos apenas com tetraplegia): Na linha de base final (aos 15 min) e no final dos períodos de Desafio Térmico (aos 120 min). A mudança no desempenho cognitivo desde o início até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Stroop Color and Word: Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, cores de fontes para avaliar a atenção e velocidade de processamento; cor das fontes das palavras que descrevem cores conflitantes para avaliar a inibição da resposta (funcionamento executivo). Cada avaliação dura 4 min. O Teste Stroop produz três pontuações. A pontuação do Raw Word é o número de palavras preenchidas corretamente na página do Word em 45 segundos. Da mesma forma para Color e Color-Word. Por exemplo, na seção cor-palavra, um participante identificando corretamente a cor de 61 palavras, a pontuação é 61. Pontuações maiores refletem maior funcionamento executivo. Zero é a pontuação mínima, que corresponde a não conseguir ler nenhuma das palavras de cores ou cores de fontes. Cada palavra de cor ou cor de fonte corretamente identificada no tempo confere 1 ponto. Relatamos a diferença na Palavra-Cor antes do desafio frio e depois do desafio frio, para cada intervenção. Diferenças negativas representam função executiva prejudicada. |
Visitas 2 e 3 (indivíduos apenas com tetraplegia): Na linha de base final (aos 15 min) e no final dos períodos de Desafio Térmico (aos 120 min). A mudança no desempenho cognitivo desde o início até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conforto Térmico (TC)
Prazo: Visitas 1, 2 e 3 (todas as disciplinas): Durante a linha de base e a cada 10 minutos durante o Desafio Térmico (2 horas). A mudança no TC da linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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O conforto térmico será medido a cada 10 minutos durante os períodos de BL e de desafio térmico pela escala de conforto térmico de Zhang de 6 pontos: +3 (muito confortável), +2 (confortável), +1 (apenas confortável), -1 (apenas desconfortável) , -2 (desconfortável) e -3 (muito desconfortável). Uma frequência maior de pontuações +1, +2 e +3 é considerada mais desejável do que pontuações -1, -2 e -3 durante o Desafio Térmico. Cada avaliação requer apenas o tempo necessário para o sujeito responder (normalmente menos de 10 segundos). |
Visitas 1, 2 e 3 (todas as disciplinas): Durante a linha de base e a cada 10 minutos durante o Desafio Térmico (2 horas). A mudança no TC da linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Sensação Térmica (TS)
Prazo: Visita 1 (somente indivíduos fisicamente aptos): Durante a linha de base e a cada 10 minutos durante o Desafio Térmico (2 horas). A mudança no TS desde a linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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A sensação térmica será medida na escala de Sensação Térmica de 9 pontos de Zhang: +4 (muito quente), +3 (quente), +2 (quente), +1 (ligeiramente quente), 0 (neutro), -1 (ligeiramente frio), -2 (frio), -3 (frio) e -4 (muito frio). TS não deve ser maior que "quente", isso incluiria a identificação de "pontos quentes". Cada avaliação requer apenas o tempo necessário para o sujeito responder (normalmente menos de 10 segundos). |
Visita 1 (somente indivíduos fisicamente aptos): Durante a linha de base e a cada 10 minutos durante o Desafio Térmico (2 horas). A mudança no TS desde a linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Mudança na temperatura da pele (Tsk) sob o colete aquecido
Prazo: Visitas 2 e 3 (todas as disciplinas): continuamente durante os períodos de linha de base (15 min) e desafio térmico (2 horas). A mudança no Tsk desde a linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Termopares de pele (sondas de superfície de pele TX-4, Columbus Instruments, Columbus, OH) serão colados em 12 locais no tronco anterior.
Os dados Tsk serão coletados continuamente durante os períodos de linha de base (BL) e Desafio Térmico.
Todas as áreas sob o colete terão temperaturas de pele inferiores ou iguais a 39 graus C.
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Visitas 2 e 3 (todas as disciplinas): continuamente durante os períodos de linha de base (15 min) e desafio térmico (2 horas). A mudança no Tsk desde a linha de base até o final do Desafio Térmico será determinada.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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