Podgrzewana kamizelka dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Opracowanie ogrzewanej kamizelki sterowanej sprzężeniem zwrotnym w celu rozwiązania problemu dysfunkcji termoregulacji u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI), w szczególności z urazami szyjki macicy (tetraplegia), nie są w stanie skutecznie regulować podstawowej temperatury ciała (Tcore) z powodu przerwania szlaków ruchowych, czuciowych i współczulnych. W ten sposób kontrola skurczu naczyń dystalnej kończyny (zachowanie ciepła) i termogenezy z dreszczami (wytwarzanie ciepła) jest upośledzona, a zdolność do utrzymania stałego Tcore jest zagrożona. Osoby z tetraplegią często zgłaszają „uczucie zimna”, często występujące z poniżej normy Tcore (35-36,5 stopni C) i są szczególnie podatne na hipotermię (Tcore <35 stopni C) i związane z tym upośledzenie funkcji poznawczych, nawet gdy są wystawione na działanie temperatur, które są wygodne dla osób pełnosprawnych (AB). Wykazano, że chłodne sezonowe temperatury mają większy niekorzystny wpływ na komfort osobisty, codzienne czynności życiowe (ADL) i ważne codzienne czynności u osób z tetraplegią niż u osób z grupy kontrolnej AB. I odwrotnie, minimalny wzrost Tcore z poniżej normy do normotermii, wtórny do ciepła otoczenia, może poprawić wydajność poznawczą. Interwencje dotyczące tendencji do poikilotermii i zwiększonej podatności na hipotermię u osób z tetraplegią są ograniczone. Dlatego uzasadnione jest poszukiwanie bezpiecznych i skutecznych rozwiązań bioinżynieryjnych w celu rozwiązania problemów fizjologicznych, poznawczych i jakości życia (QoL) związanych z rutynową ekspozycją na niskie temperatury, z którą często spotykają się osoby z tetraplegią.
Celem tego badania pilotażowego jest: 1) pełne przetestowanie ogrzewanej kamizelki pod kątem bezpieczeństwa przed wykonaniem jakichkolwiek testów na ludziach; 2) zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ogrzewanej kamizelki sterowanej sprzężeniem zwrotnym w kontroli AB; oraz 3) zbadać skuteczność tej ogrzewanej kamizelki w celu zminimalizowania spodziewanego spadku Tcore i związanego z tym pogorszenia funkcji poznawczych podczas 2-godzinnej ekspozycji na chłód u osób z tetraplegią.
W przypadku osób z tetraplegią proponuje się prospektywne badanie dwuwarunkowe (kamizelka podgrzewana i kamizelka nieogrzewana) w celu porównania reakcji fizjologicznych i poznawczych na 2-godzinną kontrolowaną ekspozycję na chłód (18 stopni C) za pomocą prototypowej kamizelki ogrzewanej w porównaniu z podobna, ale nieogrzewana kamizelka (stan kontrolny). Osiem osób z tetraplegią (C3-T1, AIS A i B) oraz osiem osób z grupy kontrolnej AB zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Zanim prototyp zostanie przetestowany na ludziach, zostanie w pełni przetestowany na stanowisku laboratoryjnym i spełni wszystkie wymagania i specyfikacje bezpieczeństwa. Badani AB będą obserwowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa kamizelki, co zostanie osiągnięte poprzez określenie temperatury kamizelki (39 stopni C) i subiektywnego odczucia termicznego nie większego niż „ciepło” podczas chłodnych warunków, które będą identyczne z stan, w którym osoby z SCI będą narażone. Osoby z tetraplegią przetestują skuteczność ogrzewanej kamizelki, czyli zapobieganie oczekiwanemu spadkowi Tcore i sprawności poznawczej oraz wzrost komfortu cieplnego.
Po tym, jak kamizelka podgrzewana ze sterowaniem sprzężeniem zwrotnym została w pełni przetestowana na stanowisku i spełniła wszystkie wymogi bezpieczeństwa (temperatura wewnętrzna kamizelki nie przekracza 39 stopni C przy maksymalnej mocy) oraz specyfikacje projektowe (lekki, smukły, łatwy do zdjęcia), następujące szczegółowe zostaną omówione cele:
Główny cel szczegółowy: W chłodnej komorze termicznej (18 stopni C) kontrolerzy AB będą nosić podgrzewaną kamizelkę przy maksymalnym ustawieniu przez 120 minut w pozycji siedzącej, aby określić (1) maksymalne temperatury we wszystkich obszarach wnętrza (po stronie użytkownika) ogrzewanej kamizelki i (2) subiektywny komfort podgrzewanej kamizelki (testy bezpieczeństwa).
Główne hipotezy: Badanie kontroli AB wykaże (1) Wszystkie obszary pod kamizelką będą miały temperaturę 39 stopni C. (2) Wszyscy badani zgłoszą odczucie termiczne nie większe niż „ciepło”, co obejmuje identyfikację „gorących punktów” (9-punktowa skala odczuwania ciepła Zhanga).
Drugi cel szczegółowy: Podczas przebywania w chłodnym otoczeniu (18 stopni C) przez maksymalnie 120 minut w pozycji siedzącej osoby z tetraplegią będą nosić podgrzewaną kamizelkę, aby określić (1) zmianę Tcore, (2) zmianę wydajności poznawczej, oraz (3) zmiana komfortu cieplnego (badanie skuteczności).
Hipotezy drugorzędne: Oczekuje się, że u osób z tetraplegią noszących podgrzewaną kamizelkę w porównaniu z tymi samymi osobami noszącymi kamizelkę nieogrzewaną (1) u 30% badanych nastąpi spadek temperatury Tcore o 0,5 stopnia w porównaniu z 80% w warunek kontrolny, (2) 30% badanych wykaże spadek o co najmniej 1 wynik T w co najmniej jednym z następujących pomiarów: Test Interferencji Koloru Stroopa i Słowa, Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte, w porównaniu z 80% w warunkach kontrolnych oraz (3) większy odsetek badanych zgłaszających zwiększony komfort cieplny (6-punktowa Skala Komfortu Zhanga).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i osoby sprawne fizycznie będą rekrutowane zgodnie z następującymi kryteriami:
- Czas trwania urazu 1 rok
- Poziom neurologiczny SCI [C3-T1]; Skala upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) A i B
Nawodnienie
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny i alkoholu
- utrzymywać normalne spożycie soli i wody
- unikaj forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba serca, nerek, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych
- Wysokie ciśnienie krwi
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych
- Nieleczona choroba tarczycy
- Cukrzyca
- Ostra choroba lub infekcja
- Odwodnienie
- Palenie
- Kobiety w ciąży
- BMI>30kg/m2
- Złamana, zaogniona lub w inny sposób delikatna skóra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podgrzewana kamizelka Bezpieczeństwo i wygoda (osoby sprawne)
Kontrolerzy pełnosprawni zostaną wyposażeni w kamizelkę grzewczą o odpowiednim rozmiarze, będą mieli na sobie tylko standardową bawełnianą koszulkę i szorty i pozostaną na wózku inwalidzkim.
Badani zostaną przeniesieni do wstępnie schłodzonej (18 stopni C) komory termicznej i dane będą zbierane przez 2 godziny przy pełnej mocy ogrzewanej kamizelki.
Zmienne wyniku dla wizyty 1: Temperatury termopary skóry, subiektywne oceny odczuwania ciepła.
|
Podgrzewana kamizelka, która reguluje moc cieplną w oparciu o skórę użytkownika, temperaturę wewnętrzną użytkownika i temperaturę otoczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skuteczność ogrzewanej kamizelki (osoby z tetraplegią)
Osoby z tetraplegią, siedzące i ubrane tylko w standardową bawełnianą koszulkę i szorty, zostaną wyposażone w kamizelkę grzewczą o odpowiednim rozmiarze.
Badani zostaną przeniesieni do wstępnie schłodzonej (18 stopni C) komory termicznej, a dane będą gromadzone przez maksymalnie 2 godziny za pomocą samoregulującej się ogrzewanej kamizelki.
Podstawowe zmienne zależne: głęboka temperatura ciała (Tcore), sprawność poznawcza i komfort cieplny.
|
Podgrzewana kamizelka, która reguluje moc cieplną w oparciu o skórę użytkownika, temperaturę wewnętrzną użytkownika i temperaturę otoczenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stan kontrolny kamizelki nieogrzewanej (osoby z tetraplegią)
Te same osoby z tetraplegią z ramienia eksperymentalnego, siedząc i mając na sobie tylko standardową bawełnianą koszulkę i szorty, zostaną wyposażone w kamizelkę o odpowiednim rozmiarze, podobnie izolowaną, ale nieogrzewaną (warunek kontrolny).
Badani zostaną przeniesieni do wstępnie schłodzonej (18 stopni C) komory termicznej, a dane będą gromadzone przez maksymalnie 2 godziny w nieogrzewanej kamizelce.
Podstawowe zmienne zależne: głęboka temperatura ciała (Tcore), sprawność poznawcza i komfort cieplny.
|
Podobnie ocieplana (w porównaniu z kamizelką eksperymentalną), ale nieogrzewana kamizelka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wewnętrznej temperatury ciała (Tcore)
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3 (tylko osoby z tetraplegią): Nieprzerwanie przez cały okres wyjściowy i Thermal Challenge (2 godziny). Określona zostanie zmiana Tcore od wartości początkowej do końca testu termicznego.
|
Tcore będzie stale monitorowany w okresie odniesienia i prowokacji termicznej (z podgrzewanymi i nieogrzewanymi kamizelkami) za pomocą sondy doodbytniczej TX-2 i termometru wielokanałowego Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Sonda zostanie umieszczona 10 cm za zwieraczem odbytu.
|
Wizyty 2 i 3 (tylko osoby z tetraplegią): Nieprzerwanie przez cały okres wyjściowy i Thermal Challenge (2 godziny). Określona zostanie zmiana Tcore od wartości początkowej do końca testu termicznego.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej: WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Wechslera – wydanie czwarte)
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3 (tylko pacjenci z tetraplegią): Na końcu okresu podstawowego (po 15 minutach) i na końcu okresu prowokacji termicznej (po 120 minutach). Określona zostanie zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego. Każdy WAIS trwa 10 minut
|
Test rozpiętości cyfr WAIS-IV składa się z 3, 16-punktowych sekcji (do przodu, do tyłu, sekwencja) i ocenia uwagę, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą. Bateria poznawcza jest podawana w BL, po wyzwaniu termicznym (tylko tetra). Warunki testowania są wolne od zakłóceń. Sekcja Forward zawiera 16 ciągów numerycznych o sukcesywnie rosnącej długości (każdy 1 punkt). Uczestnikowi odczytywane są liczby, a następnie proszeni są o powtórzenie numerów testowych w tej samej kolejności. W grze „Wstecz” uczestnik proszony jest o powtórzenie liczb w odwrotnej kolejności. W części „Sekwencja” uczestnik proszony jest o powtórzenie liczb w kolejności rosnącej. Sekcje dodają łączny wynik WAIS-IV wynoszący 48. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza. Minimalny wynik, który oznaczałby brak możliwości powtórzenia nawet pierwszej sekwencji liczb, wynosi 0. Podajemy różnicę w wyniku WAIS-IV przed i po prowokacji zimnem. Im bardziej ujemna różnica, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych po prowokacji zimnem. |
Wizyty 2 i 3 (tylko pacjenci z tetraplegią): Na końcu okresu podstawowego (po 15 minutach) i na końcu okresu prowokacji termicznej (po 120 minutach). Określona zostanie zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego. Każdy WAIS trwa 10 minut
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym: opóźnione przypominanie
Ramy czasowe: Tylko wizyty 2 i 3 z tetraplegią): Na końcu okresu bazowego (po 15 minutach) i na końcu okresu prowokacji termicznej (po 120 minutach). Określona zostanie zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego. Każda ocena wymaga 6 minut.
|
Sekcja przywoływania opóźnionego w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA): Uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe powtórzenie 5 prostych słów, a następnie przypomnienie ich po 5 minutach opóźnienia w celu oceny pamięci roboczej. Podczas punktacji MoCA za każde z pięciu słów przyznawany jest jeden punkt. Zatem wynik waha się od 0 (żadne słowa nie zostały zapamiętane) do 5 (wszystkie słowa nie zostały zapamiętane). Wyższy wynik oznacza bardziej nienaruszoną zdolność opóźnionego przypominania. Przeprowadziliśmy Opóźnione Wycofanie MoCA przed i po wyzwaniu zimnem, zarówno w przypadku kontroli kamizelki podgrzewanej (zasilanej), jak i kamizelki nieogrzewanej. Podana miara to średnia różnica w wynikach MoCA Delayed Recall przed i po prowokacji zimnem. Tutaj bardziej ujemna liczba oznacza większy stopień upośledzenia opóźnionego przypominania (pamięci roboczej) po prowokacji zimnem. |
Tylko wizyty 2 i 3 z tetraplegią): Na końcu okresu bazowego (po 15 minutach) i na końcu okresu prowokacji termicznej (po 120 minutach). Określona zostanie zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego. Każda ocena wymaga 6 minut.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej: Stroop
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3 (tylko pacjenci z tetraplegią): Na końcu okresu podstawowego (po 15 minutach) i na końcu okresu prowokacji termicznej (po 120 minutach). Określona zostanie zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego.
|
Kolor i słowo Stroopa: Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie słów w kolorach i kolorach czcionek, aby ocenić uwagę i szybkość przetwarzania; kolor czcionek słów opisujących sprzeczne kolory w celu oceny hamowania reakcji (funkcjonowania wykonawczego). Każda ocena trwa 4 minuty. Test Stroopa daje trzy wyniki. Wynik Raw Word to liczba słów poprawnie uzupełnionych na stronie programu Word w ciągu 45 sekund. Podobnie dla Color i Color-Word. Przykładowo w części „kolor-słowo” uczestnik prawidłowo identyfikujący kolor 61 słów otrzymuje wynik 61. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie wykonawcze. Zero to minimalny wynik, który odpowiada niemożności odczytania żadnego słowa lub koloru czcionki. Każde poprawnie zidentyfikowane w czasie słowo o kolorze lub kolorze czcionki przyznaje 1 punkt. Podajemy różnicę w kolorze wyrazu przed i po prowokacji zimnem, dla każdej interwencji. Różnice ujemne oznaczają upośledzenie funkcji wykonawczych. |
Wizyty 2 i 3 (tylko pacjenci z tetraplegią): Na końcu okresu podstawowego (po 15 minutach) i na końcu okresu prowokacji termicznej (po 120 minutach). Określona zostanie zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana komfortu cieplnego (TC)
Ramy czasowe: Wizyty 1, 2 i 3 (wszyscy badani): Podczas wizyty początkowej i co 10 minut podczas Thermal Challenge (2 godz.). Określona zostanie zmiana TC od linii bazowej do końca wyzwania termicznego.
|
Komfort cieplny będzie mierzony co 10 minut w okresach BL i wyzwań termicznych według 6-punktowej skali komfortu cieplnego Zhanga: +3 (bardzo wygodny), +2 (wygodny), +1 (po prostu wygodny), -1 (po prostu niewygodny) , -2 (niewygodne) i -3 (bardzo niewygodne). Większa częstotliwość wyników +1, +2 i +3 jest uważana za bardziej pożądaną niż wyniki -1, -2 i -3 podczas wyzwania termicznego. Każda ocena wymaga tylko czasu potrzebnego na odpowiedź podmiotu (zwykle mniej niż 10 sekund). |
Wizyty 1, 2 i 3 (wszyscy badani): Podczas wizyty początkowej i co 10 minut podczas Thermal Challenge (2 godz.). Określona zostanie zmiana TC od linii bazowej do końca wyzwania termicznego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czucia termicznego (TS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tylko osoby pełnosprawne): Podczas linii podstawowej i co 10 minut podczas Thermal Challenge (2 godz.). Określona zostanie zmiana TS od linii bazowej do końca Thermal Challenge.
|
Wrażenia termiczne będą mierzone w 9-stopniowej skali Zhanga: +4 (bardzo gorąco), +3 (gorąco), +2 (ciepło), +1 (lekko ciepło), 0 (neutralnie), -1 (lekko ciepło). chłodno), -2 (chłodno), -3 (zimno) i -4 (bardzo zimno). TS nie powinien być większy niż „ciepły”, co obejmuje identyfikację „gorących punktów”. Każda ocena wymaga tylko czasu potrzebnego na odpowiedź podmiotu (zwykle mniej niż 10 sekund). |
Wizyta 1 (tylko osoby pełnosprawne): Podczas linii podstawowej i co 10 minut podczas Thermal Challenge (2 godz.). Określona zostanie zmiana TS od linii bazowej do końca Thermal Challenge.
|
|
Zmiana temperatury skóry (Tsk) pod podgrzewaną kamizelką
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3 (wszyscy pacjenci): Ciągłe przez okres początkowy (15 minut) i prowokację termiczną (2 godziny). Zostanie określona zmiana Tsk od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego.
|
Termopary skórne (sondy TX-4 Skin Surface, Columbus Instruments, Columbus, Ohio) zostaną przyklejone taśmą w 12 miejscach na przednim tułowiu.
Dane Tsk będą zbierane w sposób ciągły przez okresy linii bazowej (BL) i prowokacji termicznej.
We wszystkich obszarach pod kamizelką temperatura skóry będzie niższa lub równa 39 stopni C.
|
Wizyty 2 i 3 (wszyscy pacjenci): Ciągłe przez okres początkowy (15 minut) i prowokację termiczną (2 godziny). Zostanie określona zmiana Tsk od wartości początkowej do końca wyzwania termicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .