Vyhřívaná vesta pro osoby s poraněním míchy
Vývoj vyhřívané vesty s řízenou zpětnou vazbou k řešení termoregulační dysfunkce u osob s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s poraněním míchy (SCI), zejména poraněním děložního čípku (tetraplegie), nejsou schopny účinně regulovat tělesnou teplotu (Tcore) kvůli přerušení motorických, senzorických a sympatických drah. Tak je narušena kontrola vazokonstrikce distální končetiny (zachování tepla) a třesavá termogeneze (produkce tepla) a schopnost udržovat konstantní Tcore je ohrožena. Osoby s tetraplegií často hlásí „pocit chladu“, často mají subnormální Tcore (35-36,5 °C) a jsou zvláště náchylné k hypotermii (Tcore < 35 °C) a souvisejícímu zhoršení kognitivní výkonnosti, i když jsou vystaveny teplotám, které jsou pohodlné pro zdatné (AB) jedince. Ukázalo se, že chladné sezónní teploty mají větší nepříznivý vliv na osobní pohodlí, aktivity denního života (ADL) a životně důležité denní aktivity u osob s tetraplegií než u kontrol AB. Naopak minimální zvýšení Tcore ze subnormální na normotermii, sekundární k okolnímu teplu, může zlepšit kognitivní výkon. Intervence zaměřené na sklon k poikilotermii a zvýšenou zranitelnost vůči hypotermii u osob s tetraplegií jsou omezené. Proto je zaručeno zkoumání bezpečných a účinných bioinženýrských řešení pro řešení fyziologických, kognitivních problémů a problémů s kvalitou života (QoL) spojených s rutinním vystavením nízkým teplotám, se kterými se osoby s tetraplegií často setkávají.
Cíle této pilotní studie jsou: 1) plně otestovat bezpečnost vyhřívané vesty před provedením jakéhokoli testování na lidském subjektu; 2) prostudovat bezpečnost a snášenlivost vyhřívané vesty řízené zpětnou vazbou v AB kontrolách; a 3) studovat účinnost této vyhřívané vesty pro minimalizaci očekávaného poklesu Tcore a souvisejícího zhoršení kognitivní výkonnosti během 2 hodin vystavení chladu u osob s tetraplegií.
U osob s tetraplegií je navržena prospektivní studie se dvěma stavy (vyhřívaná vesta, nevyhřívaná vesta) s cílem porovnat fyziologické a kognitivní reakce na 2 hodiny kontrolované chladové expozice (18 stupňů C) s prototypem vyhřívanou vestou vs. podobná, ale nevyhřívaná vesta (kontrolní stav). Pro účast ve studii bude vybráno osm subjektů s tetraplegií (C3-T1, AIS A a B) a osm AB kontrol. Než bude prototyp testován na lidských subjektech, bude plně testován na zkušební stolici a bude splňovat všechny bezpečnostní požadavky a specifikace. AB subjekty budou sledovány, aby byla zajištěna bezpečnost vesty, čehož bude dosaženo stanovením teplot vesty (39 stupňů C) a subjektivním tepelným pocitem ne větším než "teplo" během chladného stavu, který bude shodný s stavu, kterému budou vystaveni jedinci s SCI. Subjekty s tetraplegií budou testovat účinnost vyhřívané vesty, tedy zamezení očekávaného poklesu Tcore a kognitivní výkonnosti a zvýšení tepelného komfortu.
Poté, co byla vyhřívaná vesta řízená zpětnou vazbou plně otestována na pracovním stole a splňovala všechny bezpečnostní požadavky (vnitřní teplota vesty nepřesahuje 39 stupňů C při maximálním výkonu) a konstrukční specifikace (lehká, štíhlá, snadno se svléká), následující specifické budou řešeny cíle:
Primární specifický cíl: V chladné tepelné komoře (18 stupňů C) budou ovládací prvky AB nosit vyhřívanou vestu při maximálním nastavení po dobu 120 minut v sedě, aby určily (1) maximální teploty všech oblastí interiéru (strana uživatele) vyhřívaná vesta a (2) subjektivní komfort vyhřívané vesty (testování bezpečnosti).
Primární hypotézy: Studie kontrol AB prokáže (1) Všechny oblasti pod vestou budou mít teploty 39 stupňů C. (2) Všechny subjekty budou hlásit tepelný pocit ne větší než "teplo", což by zahrnovalo identifikaci "horkých míst" (Zhang 9-bodová teplotní škála Sensation Scale).
Sekundární specifický cíl: Během vystavení chladnému prostředí (18 stupňů C) po dobu až 120 minut v sedě budou osoby s tetraplegií nosit vyhřívanou vestu, aby určily (1) změnu Tcore, (2) změnu kognitivní výkonnosti, a (3) změna tepelné pohody (testování účinnosti).
Sekundární hypotézy: U osob s tetraplegií nosících vyhřívanou vestu ve srovnání se stejnými osobami, které nosí nevyhřívanou vestu, se očekává, že (1) 30 % subjektů bude mít pokles Tcore o 0,5 stupně C ve srovnání s 80 % v kontrolní stav, (2) 30 % subjektů prokáže pokles alespoň o 1 T-skóre v alespoň jednom z následujících měření: Interference Stroop Color a Word test, Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale-čtvrté vydání, ve srovnání s 80 % v kontrolním stavu a (3) větší procento subjektů uvádějících zvýšený tepelný komfort (Zhang 6-bodová škála pohodlí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s poraněním míchy (SCI) a tělesně zdatné subjekty budou přijímány podle následujících kritérií:
- Délka úrazu 1 rok
- neurologická úroveň SCI [C3-T1]; Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) Stupnice poškození (AIS) A & B
Euhydratace
- Subjekty budou poučeny, aby se vyhýbaly kofeinu a alkoholu
- udržovat normální příjem soli a vody
- 24 hodin před studiem se vyvarujte namáhavého cvičení
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění srdce, ledvin, periferních cév nebo cerebrovaskulárních onemocnění
- Vysoký krevní tlak
- Historie traumatického poranění mozku (TBI) nebo diagnostikované kognitivní poruchy
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Diabetes mellitus
- Akutní onemocnění nebo infekce
- Dehydratace
- Kouření
- Těhotná žena
- BMI>30 kg/m2
- Zlomená, zanícená nebo jinak křehká kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyhřívaná vesta Bezpečnost a pohodlí (zdravotně postižené osoby)
Zdatní ovládací prvky budou vybaveni vyhřívanou vestou odpovídající velikosti, pouze ve standardním bavlněném tričku a šortkách a zůstanou sedět na invalidním vozíku.
Subjekty budou přeneseny do předem vychlazené (18 stupňů C) tepelné komory a data budou shromažďována po dobu 2 hodin s vyhřívanou vestou na plný výkon.
Proměnné výsledku pro návštěvu 1: Teploty kožního termočlánku, subjektivní hodnocení tepelného vjemu.
|
Vyhřívaná vesta, která reguluje svůj tepelný výkon na základě pokožky uživatele, teploty jádra uživatele a okolní teploty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinnost vyhřívané vesty (osoby s tetraplegií)
Subjekty s tetraplegií, když sedí a mají na sobě pouze standardní bavlněné triko a šortky, budou vybaveny vyhřívanou vestou odpovídající velikosti.
Subjekty budou přeneseny do předem vychlazené (18 stupňů C) tepelné komory a data budou shromažďována po dobu až 2 hodin pomocí samoregulační vyhřívané vesty.
Primární závislé proměnné: tělesná teplota (Tcore), kognitivní výkon a tepelný komfort.
|
Vyhřívaná vesta, která reguluje svůj tepelný výkon na základě pokožky uživatele, teploty jádra uživatele a okolní teploty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav nevyhřívané vesty (osoby s tetraplegií)
Stejným subjektům s tetraplegií z experimentální paže, zatímco sedí a mají na sobě pouze standardní bavlněné triko a šortky, bude nasazena přiměřeně velká, podobně izolovaná, ale nevyhřívaná vesta (kontrolní stav).
Subjekty budou přeneseny do předem vychlazené (18 stupňů C) tepelné komory a data budou shromažďována po dobu až 2 hodin s nevyhřívanou vestou.
Primární závislé proměnné: tělesná teplota (Tcore), kognitivní výkon a tepelný komfort.
|
Podobně zateplená (oproti experimentální vestě), ale nevyhřívaná vesta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní tělesné teploty (Tcore)
Časové okno: Návštěvy 2 a 3 (pouze jedinci s tetraplegií): Nepřetržitě během období základní linie a tepelné výzvy (2 hodiny). Bude určena změna Tcore od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Tcore bude nepřetržitě monitorováno po celou dobu základní linie a období tepelné zátěže (s vyhřívanými i nevyhřívanými vestami) pomocí rektální sondy TX-2 a vícekanálového teploměru Iso-Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH).
Sonda bude umístěna 10 cm za análním svěračem.
|
Návštěvy 2 a 3 (pouze jedinci s tetraplegií): Nepřetržitě během období základní linie a tepelné výzvy (2 hodiny). Bude určena změna Tcore od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
|
Změna kognitivní výkonnosti: WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání)
Časové okno: Návštěvy 2 a 3 (jedinci s tetraplegií): Na konci období základní linie (v 15 minutách) a na konci období tepelné zátěže (ve 120 minutách). Bude stanovena změna v kognitivním výkonu od základní linie do konce Thermal Challenge. Každý WAIS je 10 min
|
Test WAIS-IV Digit Span má 3 16bodové sekce (Forward, Backward, Sequence) a hodnotí pozornost, rychlost zpracování a pracovní paměť. Kognitivní baterie je spravována v BL, po Thermal Challenge (pouze Tetra). Podmínky testování jsou bez rozptylování. Sekce Dopředu má 16 numerických sekvencí postupně rostoucí délky (každá 1 bod). Účastník si přečte čísla a poté požádá o opakování testovacích čísel ve stejném pořadí. V Backward je účastník požádán, aby opakoval čísla v opačném pořadí. V části sekvence je účastník požádán, aby opakoval čísla ve vzestupném pořadí. Sekce se přidávají k celkovému skóre WAIS-IV 48. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce. Minimální skóre, které by znamenalo neschopnost zopakovat ani první posloupnost čísel, je 0. Uvádíme rozdíl ve skóre WAIS-IV před a po studené výzvě. Čím negativnější je rozdíl, tím větší je kognitivní poškození po nachlazení. |
Návštěvy 2 a 3 (jedinci s tetraplegií): Na konci období základní linie (v 15 minutách) a na konci období tepelné zátěže (ve 120 minutách). Bude stanovena změna v kognitivním výkonu od základní linie do konce Thermal Challenge. Každý WAIS je 10 min
|
|
Změna kognitivní výkonnosti: Zpožděné vyvolání
Časové okno: Pouze tetraplegie návštěvy 2 a 3: Na konci období základní linie (po 15 minutách) a na konci období tepelné zátěže (ve 120 minutách). Bude stanovena změna v kognitivním výkonu od základní linie do konce Thermal Challenge. Každé hodnocení vyžaduje 6 min.
|
Část zpožděného vybavování Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA): Subjekty budou požádány, aby okamžitě zopakovaly 5 jednoduchých slov a poté si je po 5 minutách prodlevy vybavily, aby zhodnotily pracovní paměť. Při hodnocení MoCA se za každé z pěti slov uděluje jeden bod. Skóre se tedy pohybuje od 0 (žádná slova si nezapamatujeme) do 5 (zapamatujeme si všechna slova). Vyšší skóre představuje neporušenější kapacitu zpožděného vyvolání. Aplikovali jsme zpožděné stažení MoCA před a po stimulaci chladem, a to jak ve stavu kontroly vyhřívané (napájené) vesty, tak nevyhřívané vesty. Uváděnou mírou je průměrný rozdíl ve skóre MoCA Delayed Recall před a po nachlazení. Zde zápornější číslo představuje větší stupeň poškození opožděného vyvolání (pracovní paměti) po nachlazení. |
Pouze tetraplegie návštěvy 2 a 3: Na konci období základní linie (po 15 minutách) a na konci období tepelné zátěže (ve 120 minutách). Bude stanovena změna v kognitivním výkonu od základní linie do konce Thermal Challenge. Každé hodnocení vyžaduje 6 min.
|
|
Změna kognitivní výkonnosti: Stroop
Časové okno: Návštěvy 2 a 3 (jedinci s tetraplegií): Na konci období základní linie (v 15 minutách) a na konci období tepelné zátěže (ve 120 minutách). Bude stanovena změna v kognitivním výkonu od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Stroop Color a Word: Subjekty budou požádány, aby četly slova barev, barvy písem, aby posoudily pozornost a rychlost zpracování; barva písma slov, která popisují konfliktní barvy pro posouzení inhibice odezvy (výkonné fungování). Každé hodnocení trvá 4 minuty. Stroopův test dává tři skóre. Skóre Raw Word je počet slov správně vyplněných na stránce Word za 45 sekund. Podobně pro Color a Color-Word. Například v sekci barva-slovo, účastník správně identifikující barvu 61 slov, je skóre 61. Vyšší skóre odráží lepší výkonné fungování. Nula je minimální skóre, které odpovídá nemožnosti číst žádné ze slov barev nebo barev písem. Každé slovo barev nebo barva písma správně identifikovaná v čase uděluje 1 bod. U každého zásahu uvádíme rozdíl v barvě slov před a po studené výzvě. Negativní rozdíly představují narušenou exekutivní funkci. |
Návštěvy 2 a 3 (jedinci s tetraplegií): Na konci období základní linie (v 15 minutách) a na konci období tepelné zátěže (ve 120 minutách). Bude stanovena změna v kognitivním výkonu od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tepelné pohody (TC)
Časové okno: Návštěvy 1, 2 a 3 (všechny subjekty): Během základní linie a každých 10 minut během Thermal Challenge (2 hodiny). Bude určena změna TC od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Tepelný komfort bude měřen každých 10 minut během období BL a teplotní zátěže pomocí Zhang 6-bodové stupnice tepelného komfortu: +3 (velmi pohodlné), +2 (komfortní), +1 (prostě pohodlné), -1 (prostě nepříjemné) , -2 (nepohodlné) a -3 (velmi nepříjemné). Vyšší frekvence skóre +1, +2 a +3 je považována za vhodnější než skóre -1, -2 a -3 během Thermal Challenge. Každé hodnocení vyžaduje pouze čas potřebný k tomu, aby subjekt odpověděl (obvykle méně než 10 sekund). |
Návštěvy 1, 2 a 3 (všechny subjekty): Během základní linie a každých 10 minut během Thermal Challenge (2 hodiny). Bude určena změna TC od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tepelného vjemu (TS)
Časové okno: Návštěva 1 (pouze tělesně zdatné subjekty): Během základní linie a každých 10 minut během Thermal Challenge (2 hodiny). Bude stanovena změna TS od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Tepelný vjem bude měřen na 9bodové stupnici Zhang Thermal Sensation: +4 (velmi horký), +3 (horký), +2 (teplý), +1 (mírně teplý), 0 (neutrální), -1 (mírně chladný), -2 (chladný), -3 (studený) a -4 (velmi studený). TS by nemělo být větší než „teplé“, což by zahrnovalo identifikaci „horkých míst“. Každé hodnocení vyžaduje pouze čas potřebný k tomu, aby subjekt odpověděl (obvykle méně než 10 sekund). |
Návštěva 1 (pouze tělesně zdatné subjekty): Během základní linie a každých 10 minut během Thermal Challenge (2 hodiny). Bude stanovena změna TS od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
|
Změna teploty kůže (Tsk) pod vyhřívanou vestou
Časové okno: Návštěvy 2 a 3 (všechny subjekty): Nepřetržitě po celou dobu základní linie (15 minut) a období tepelné zátěže (2 hodiny). Bude stanovena změna Tsk od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Kožní termočlánky (TX-4 Skin Surface sondy, Columbus Instruments, Columbus, OH) budou nalepeny na 12 místech na přední části trupu.
Údaje Tsk budou shromažďovány průběžně během období základní linie (BL) a Thermal Challenge.
Všechny oblasti pod vestou budou mít teplotu kůže nižší nebo rovnou 39 stupňům C.
|
Návštěvy 2 a 3 (všechny subjekty): Nepřetržitě po celou dobu základní linie (15 minut) a období tepelné zátěže (2 hodiny). Bude stanovena změna Tsk od základní linie do konce Thermal Challenge.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Philip Handrakis, PT DPT EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2884-P
- 1I21RX002884-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .