麻酔における低血圧確率指数

研究デザイン この研究は、HPI を使用した目標指向の血行動態管理と標準治療を比較する、単一センターの無作為化前向き介入試験として設計されています。

ギーセンのサブセンター大学病院、麻酔科、手術集中治療および疼痛治療科 (研究チーム: Dres. 医学。 Christian Koch、Emmanuel Schneck、Thomas Zajonz、Dagmar Schulte、Fabian Edinger、Sophie Ruhrmann) 3.3 研究集団 したがって、研究集団は 3 つのグループに分けられます。

1. 介入群 (HPI に基づく最適化) n=25
2. 対照群 (HPI なしの標準モニタリングに基づく最適化) n=25

包含基準

• 股関節置換術を受けている患者
• 全身麻酔
• 18歳以上

除外基準

事前定義された除外基準は次のとおりです。

• 別の（介入）研究への参加
• 妊娠中および授乳中の母親
• 換気を制御しない手術
• 米国麻酔学会 (ASA) スコア > III
• 侵襲的血圧モニタリングの禁忌
• -腎不全（腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）スコアスタジアム≥2）
• 凝固障害

ドロップアウト基準なし

患者の流れ 患者は、手術前に組み入れ基準と除外基準を確認した後、リクルートされます。 この時点でインフォームド コンセントが得られます。 このプロセス中に、基本的な患者の特性も得られます。

• 年齢、性別、身長、体重、ASAスコア
• 既往症（高血圧、心筋梗塞後の状態、冠状動脈性心疾患、末梢動脈疾患、腎不全、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病）
• 以前の手術
• 現在の薬
• 検査結果

エンドポイント

一次エンドポイント:

• 術中低血圧の頻度 (n)/h および持続時間 (t [分]/全麻酔時間の %)

二次エンドポイント:

• 低血圧の疑いのある理由
• 静脈内容積（クリスタロイド、コロイド、血液製剤、サルベージ血液）の量
• 昇圧剤（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン）の種類と投与量
• 心拍出量、心係数（CO、CI）
• 1回拍出量・1回拍出量指数（SV・SVI）
• ストローク量変動（SVV）
• 体血管抵抗（SVRI）
• 心拍数 (HR)
• 血圧 (BP)
• 手術時間、麻酔時間
• 失血
• 輸血率
• 正味の水分摂取量

• 追加の結果パラメーター

  • 入院期間
  • 集中治療室滞在期間
  • 人工呼吸器の持続時間
  • 手術終了時のヘモグロビン値

データ処理 データ収集は、当社の電子患者データ管理システム (NarkoData、IMESO Company、ギーセン、ドイツ) で事前に定義された時点で、別の研究データベース (Microsoft Excel) に一貫して実行されます。 患者データは、ランダム キー方式に基づく仮名としてデータベースに転送されます。 患者データと解読キーを含むチャートは、研究終了後少なくとも 15 年間は研究センターに保管されます (公開)。 データの匿名化は、患者に将来のデータの洞察またはデータの削除のオプションを与えるために意図的に実行されません。

データの管理と評価は研究チームによって行われます。

患者数とバイオメトリクス この研究の目的は、低血圧の発生確率として与えられる危険な状況へのアプローチの自動登録をサポートするために、術中低血圧指数の早期自動モニタリングの利点を示すことです。

利点 - リスク評価 潜在的な利点 追加監視システム (HPI) による継続的な監視に基づいて、潜在的な生命を脅かす事象の早期発見が可能です。 これにより、患者の治療が最適化され、より良い結果が得られます。

潜在的なリスク 提示された研究は介入研究です。 潜在的なリスクはごくわずかです。 動脈カテーテルの使用は、既存の疾患に基づいており、血圧を継続的に監視します。 動脈損傷、感染、フィスチュラなどのリスクは最小限です。 研究のための血液サンプルの時点は、通常のサンプリングと一致しています。 これに基づいて、患者に追加のリスクはありません。

利点/リスク分析 患者にとっての利点は、追加の監視装置と、潜在的に重大な状況で治療中の麻酔科医を情報でサポートできる監督研究医師に基づく追加の監視です。 これにより、早期の目標指向の治療が可能になり、患者の転帰を改善できる可能性があります。 予想されるリスクと比較して、患者にとって生成された情報の潜在的な利益を考慮すると、有益な効果はバランスが取れていません。

この研究から得られる知識は、周術期ケアの最適化に利用できます。