Indeks prawdopodobieństwa niedociśnienia w znieczuleniu

Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie porównujące ukierunkowane na cel zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu HPI w porównaniu ze standardową opieką.

Podcentrum Szpital Uniwersytecki w Giessen, Oddział Anestezjologii, Intensywnej Terapii Operacyjnej i Terapii Bólu (zespół badawczy: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Badana populacja Badana populacja jest zatem podzielona na trzy grupy.

1. Grupa interwencyjna (optymalizacja na podstawie HPI) n=25
2. Grupa kontrolna (optymalizacja oparta na standardowym monitoringu bez HPI) n=25

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci poddawani wymianie stawu biodrowego
• Ogólne znieczulenie
• Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia

Wstępnie zdefiniowane kryteria wykluczenia to:

• Udział w innym (interwencyjnym) badaniu
• Matki w ciąży i karmiące
• Operacja bez kontrolowanej wentylacji
• Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
• Przeciwwskazania do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
• Niewydolność nerek (Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) wynik Stadium ≥ 2)
• Zaburzenia krzepnięcia

Kryteria rezygnacji Brak

Przepływ pacjentów Pacjenci są rekrutowani przed operacją po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia. W tym momencie uzyskuje się świadomą zgodę. Podczas tego procesu uzyskuje się również podstawowe cechy pacjentów:

• Wiek, płeć, wzrost, waga, wynik ASA
• Stany istniejące (nadciśnienie, stan po zawale mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca)
• Poprzednie operacje
• Obecny lek
• Wyniki laboratoryjne

Punkty końcowe

Główny punkt końcowy:

• Częstość (n)/h i czas trwania (t [min]/% całkowitego czasu znieczulenia) śródoperacyjnego niedociśnienia

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Podejrzewany powód niedociśnienia
• Objętość objętości podanej dożylnie (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne i krew ratunkowa)
• Rodzaj i dawkowanie leków wazopresyjnych (epinefryna, noradrenalina, dobutamina)
• Rzut serca, wskaźnik sercowy (CO, CI)
• Objętość wyrzutowa/indeks objętości wyrzutowej (SV/SVI)
• Zmiana objętości wyrzutowej (SVV)
• Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVRI)
• Tętno (HR)
• Ciśnienie krwi (BP)
• Czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia
• Strata krwi
• Szybkość transfuzji
• Spożycie płynów netto

• Dodatkowy parametr wyniku

  • długość pobytu w szpitalu
  • długość pobytu na intensywnej terapii
  • czas trwania wentylacji mechanicznej
  • poziom hemoglobiny pod koniec operacji

Przetwarzanie danych Zbieranie danych odbywa się konsekwentnie w określonych wcześniej punktach czasowych w naszym elektronicznym systemie zarządzania danymi pacjentów (NarkoData, firma IMESO, Giessen, Niemcy) w oddzielnej bazie danych badań (Microsoft Excel). Dane pacjentów przekazywane są do bazy danych jako pseudonimy na podstawie metody klucza losowego. Karta z danymi pacjenta i kluczami deszyfrującymi jest przechowywana w ośrodku badawczym przez co najmniej 15 lat od zakończenia badania (publikacji). Anonimizacja danych nie jest celowo przeprowadzana, aby dać pacjentom możliwość wglądu w dane lub ich usunięcia w przyszłości.

Zarządzanie danymi i ocena są wykonywane przez zespół badawczy.

Liczba pacjentów i dane biometryczne Celem pracy jest wykazanie korzyści płynących z wczesnego i zautomatyzowanego monitorowania wskaźnika hipotonii śródoperacyjnej w celu wspomagania automatycznej rejestracji zbliżania się sytuacji krytycznych jako prawdopodobieństwa wystąpienia hipotonii.

Korzyści - Ocena ryzyka Potencjalna korzyść Na podstawie ciągłego monitorowania przez dodatkowy system monitorowania (HPI) możliwe jest wczesne wykrycie potencjalnych zdarzeń zagrażających życiu. Może to skutkować optymalizacją terapii pacjentów i lepszymi wynikami.

Potencjalne zagrożenia Prezentowane badanie jest badaniem interwencyjnym. Potencjalne ryzyko jest marginalne. Zastosowanie cewnika tętniczego opiera się na wcześniej istniejących chorobach, aby stale monitorować ciśnienie krwi. Ryzyko urazów tętnic, infekcji, przetok itp. jest minimalne. Punkty czasowe pobierania próbek krwi do badania są zgodne z rutynowym pobieraniem próbek. Na tej podstawie nie ma dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

Analiza korzyści/ryzyka Korzyścią dla pacjentów jest dodatkowe monitorowanie, w oparciu o dodatkowe urządzenie monitorujące i nadzorującego lekarza prowadzącego badanie, który może wesprzeć anestezjologa prowadzącego leczenie informacjami w potencjalnie krytycznych sytuacjach. Dzięki temu możliwe jest wczesne leczenie ukierunkowane na cel i ewentualnie poprawa wyników leczenia pacjentów. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści z wygenerowanych informacji dla pacjenta w porównaniu do spodziewanych zagrożeń, korzystny efekt jest przeważony.

Oczekiwany przyrost wiedzy z tego badania może zostać wykorzystany do optymalizacji opieki okołooperacyjnej.