Hypotonie-Wahrscheinlichkeitsindex in der Anästhesie

Studiendesign Die Studie ist als randomisierte, prospektive Interventionsstudie an einem Zentrum konzipiert, in der das zielgerichtete hämodynamische Management mit HPI im Vergleich zur Standardversorgung verglichen wird.

Subzentrum Universitätsklinikum Gießen, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie (Studienteam: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Studienpopulation Die Studienpopulation wird daher in drei Gruppen eingeteilt.

1. Interventionsgruppe (Optimierung nach HPI) n=25
2. Kontrollgruppe (Optimierung basierend auf Standard-Monitoring ohne HPI) n=25

Einschlusskriterien

• Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen
• Vollnarkose
• Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

Vordefinierte Ausschlusskriterien sind:

• Teilnahme an einer anderen (interventionellen) Studie
• Schwangerschaft und stillende Mütter
• Operation ohne kontrollierte Beatmung
• Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
• Kontraindikation für invasive Blutdrucküberwachung
• Niereninsuffizienz (Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Score Stadium ≥ 2)
• Gerinnungsstörung

Abbruchkriterien Keine

Patientenfluss Patienten werden nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien vor der Operation rekrutiert. Zu diesem Zeitpunkt wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Während dieses Prozesses werden auch grundlegende Patientenmerkmale erfasst:

• Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, ASA-Score
• Vorerkrankungen (Bluthochdruck, Zustand nach Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes)
• Frühere Operationen
• Derzeitige Medikamente
• Laborergebnisse

Endpunkte

Primärer Endpunkt:

• Häufigkeit (n)/h und Dauer (t [min]/% der gesamten Anästhesiezeit) der intraoperativen Hypotonie

Sekundäre Endpunkte:

• Vermuteter Grund für Hypotonie
• Menge des intravenösen Volumens (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte und Restblut)
• Art und Dosierung von Vasopressoren (Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin)
• Herzzeitvolumen, Herzindex (CO, CI)
• Schlagvolumen/ Schlagvolumenindex (SV/ SVI)
• Schlagvolumenvariation (SVV)
• Systemischer Gefäßwiderstand (SVRI)
• Herzfrequenz (HF)
• Blutdruck (BP)
• Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie
• Blutverlust
• Transfusionsrate
• Netto-Flüssigkeitsaufnahme

• Zusätzlicher Ergebnisparameter

  • Krankenhausaufenthaltsdauer
  • intensivmedizinische Aufenthaltsdauer
  • Dauer der mechanischen Beatmung
  • Hämoglobinspiegel am Ende der Operation

Datenverarbeitung Die Datenerfassung erfolgt konsistent zu vordefinierten Zeitpunkten in unserem elektronischen Patientendatenmanagementsystem (NarkoData, Firma IMESO, Gießen, Deutschland) in eine separate Studiendatenbank (Microsoft Excel). Patientendaten werden pseudonym nach einem Zufallsschlüsselverfahren in die Datenbank übertragen. Die Tabelle mit den Patientendaten und Entschlüsselungsschlüsseln wird mindestens 15 Jahre nach Studienende im Studienzentrum aufbewahrt (Veröffentlichung). Eine Datenanonymisierung wird bewusst nicht durchgeführt, um Patienten die Möglichkeit zu geben, ihre Daten in Zukunft einzusehen oder ihre Daten zu löschen.

Die Datenverwaltung und -auswertung erfolgt durch das Studienteam.

Patientenzahl und Biometrie Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer frühzeitigen und automatisierten Überwachung des intraoperativen Hypotonieindex aufzuzeigen, um die automatische Erfassung des Eintritts kritischer Situationen als Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Hypotonie zu unterstützen.

Nutzen - Risikobewertung Potenzieller Nutzen Basierend auf einer kontinuierlichen Überwachung durch ein zusätzliches Überwachungssystem (HPI) ist eine Früherkennung potenziell lebensbedrohlicher Ereignisse möglich. Dies kann zu einer Optimierung der Therapie der Patienten und einem besseren Outcome führen.

Mögliche Risiken Bei der vorgestellten Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie. Die potenziellen Risiken sind marginal. Der Einsatz eines arteriellen Katheters basiert auf Vorerkrankungen, um den Blutdruck kontinuierlich zu überwachen. Das Risiko von arteriellen Verletzungen, Infektionen, Fisteln usw. ist minimal. Die Zeitpunkte der Blutentnahmen für die Studie entsprechen der Routineentnahme. Ausgehend davon besteht für den Patienten kein zusätzliches Risiko.

Nutzen-/Risikoanalyse Der Nutzen für die Patienten ist eine zusätzliche Überwachung, basierend auf einem zusätzlichen Überwachungsgerät und dem betreuenden Studienarzt, der den behandelnden Anästhesisten in potenziell kritischen Situationen mit Informationen unterstützen kann. Dadurch ist es möglich, frühzeitig zielgerichtet zu behandeln und ggf. das Outcome der Patienten zu verbessern. Betrachtet man den potenziellen Nutzen der generierten Informationen für den Patienten im Vergleich zu den erwarteten Risiken, überwiegt der Nutzen.

Der erwartete Erkenntnisgewinn aus dieser Studie könnte zur Optimierung der perioperativen Versorgung genutzt werden.