Índice de probabilidad de hipotensión en anestesia

Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ensayo de intervención prospectivo aleatorizado de centro único que compara el manejo hemodinámico dirigido por objetivos usando HPI en comparación con el cuidado estándar.

Subcentro Hospital Universitario de Giessen, Departamento de Anestesiología, Cuidados Intensivos Quirúrgicos y Terapia del Dolor (Equipo de estudio: Dres. medicina Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Población del estudio Por lo tanto, la población del estudio se divide en tres grupos.

1. Grupo de intervención (optimización basada en HPI) n=25
2. Grupo control (optimización basada en monitorización estándar sin HPI) n=25

Criterios de inclusión

• Pacientes sometidos a reemplazo de cadera
• Anestesia general
• Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión

Los criterios de exclusión predefinidos son:

• Participación en otro estudio (de intervención)
• Embarazadas y madres lactantes
• Cirugía sin ventilación controlada
• Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III
• Contraindicaciones para la monitorización invasiva de la presión arterial
• Insuficiencia renal (puntuación Estadio de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) ≥ 2)
• Trastorno de la coagulación

Criterios de abandono Ninguno

Flujo de pacientes Los pacientes se reclutan antes de la cirugía después de verificar los criterios de inclusión y exclusión. En este momento se obtiene el consentimiento informado. Durante este proceso también se obtienen características básicas de los pacientes:

• Edad, sexo, altura, peso, puntuación ASA
• Condiciones preexistentes (hipertensión, estado después de un infarto de miocardio, enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes)
• Cirugías previas
• Medicación actual
• Resultados de laboratorio

Puntos finales

Variable principal:

• Frecuencia (n)/h y Duración (t [min]/% del tiempo total de anestesia) de la hipotensión intraoperatoria

Puntos finales secundarios:

• Motivo sospechoso de hipotensión
• Cantidad de volumen intravenoso (cristaloides, coloides, hemoderivados y sangre de rescate)
• Tipo y dosis de vasopresores (epinefrina, norepinefrina, dobutamina)
• Gasto cardíaco, índice cardíaco (CO, IC)
• Volumen sistólico/índice de volumen sistólico (SV/SVI)
• Variación del volumen sistólico (SVV)
• Resistencia vascular sistémica (SVRI)
• Frecuencia cardíaca (FC)
• Presión arterial (PA)
• Duración de la cirugía, duración de la anestesia.
• Pérdida de sangre
• Tasa de transfusión
• Ingesta neta de líquidos

• Parámetro de resultado adicional

  • duración de la estancia hospitalaria
  • estancia en cuidados intensivos
  • duración de la ventilación mecánica
  • nivel de hemoglobina al final de la cirugía

Procesamiento de datos La recopilación de datos se lleva a cabo de forma consistente en puntos de tiempo predefinidos en nuestro sistema electrónico de gestión de datos de pacientes (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Alemania) en una base de datos de estudio separada (Microsoft Excel). Los datos de los pacientes se transfieren a la base de datos como seudónimos según un método de clave aleatoria. El cuadro con los datos del paciente y las claves de descifrado se conserva en el centro de estudio durante al menos 15 años después de la finalización del estudio (publicación). La anonimización de datos no se realiza intencionalmente para dar a los pacientes la opción de conocer los datos o eliminarlos en el futuro.

El equipo de estudio lleva a cabo la gestión y la evaluación de los datos.

Número de pacientes y biometría El objetivo del estudio es mostrar el beneficio del monitoreo temprano y automatizado del índice de hipotensión intraoperatoria para apoyar el registro automático del enfoque de situaciones críticas dadas como probabilidad de ocurrencia de hipotensión.

Beneficio - Evaluación de riesgos Beneficio potencial Basado en un monitoreo continuo por parte de un sistema de monitoreo adicional (HPI), es posible una detección temprana de posibles eventos que amenazan la vida. Esto puede resultar en una optimización de la terapia de los pacientes y un mejor resultado.

Riesgos potenciales El estudio presentado es un estudio de intervención. Los riesgos potenciales son marginales. El uso de un catéter arterial se basa en enfermedades preexistentes, para monitorear la presión arterial de forma continua. El riesgo de lesiones arteriales, infección, fístula, etc. es mínimo. Los puntos de tiempo de las muestras de sangre para el estudio están en línea con el muestreo de rutina. En base a esto, no hay riesgo adicional para el paciente.

Análisis de riesgo/beneficio El beneficio para los pacientes es la monitorización adicional, basada en un dispositivo de monitorización adicional y el médico supervisor del estudio, que puede ayudar al anestesiólogo tratante con información en situaciones potencialmente críticas. Por lo tanto, es posible tratar temprano dirigido a objetivos y posiblemente mejorar el resultado de los pacientes. Teniendo en cuenta los beneficios potenciales de la información generada para el paciente en comparación con los riesgos esperados, el efecto beneficioso está desequilibrado.

La ganancia esperada en el conocimiento de este estudio podría usarse para optimizar la atención perioperatoria.