Índice de Probabilidade de Hipotensão em Anestesia

Desenho do estudo O estudo foi concebido como um ensaio intervencionista prospectivo randomizado de centro único comparando o gerenciamento hemodinâmico direcionado por objetivos usando HPI em comparação com o tratamento padrão.

Hospital Universitário Subcentro de Giessen, Departamento de Anestesiologia, Terapia Intensiva Operatória e Terapia da Dor (Equipe de estudo: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 População do estudo A população do estudo é, portanto, dividida em três grupos.

1. Grupo de intervenção (otimização baseada em HPI) n=25
2. Grupo de controle (otimização baseada em monitoramento padrão sem HPI) n=25

Critério de inclusão

• Pacientes submetidos a artroplastia de quadril
• Anestesia geral
• Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão

Os critérios de exclusão predefinidos são:

• Participação em outro estudo (intervencional)
• Gravidez e lactantes
• Cirurgia sem ventilação controlada
• Escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
• Contra-indicação para monitorização invasiva da pressão arterial
• Insuficiência renal (resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO) Stadium ≥ 2)
• distúrbio de coagulação

Critérios de Abandono Nenhum

Fluxo de pacientes Os pacientes são recrutados antes da cirurgia após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão. O consentimento informado é obtido neste momento. Durante este processo também são obtidas as características básicas dos pacientes:

• Idade, sexo, altura, peso, pontuação ASA
• Condições pré-existentes (hipertensão, estado após infarto do miocárdio, doença coronariana, doença arterial periférica, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes)
• cirurgias anteriores
• Medicação atual
• resultados laboratoriais

Terminais

Ponto final primário:

• Frequência (n)/h e duração (t [min]/% do tempo total de anestesia) da hipotensão intraoperatória

Pontos de extremidade secundários:

• Suspeita de motivo para hipotensão
• Quantidade de volume intravenoso (cristalóides, colóides, hemoderivados e sangue de resgate)
• Tipo e dosagem de vasopressores (epinefrina, norepinefrina, dobutamina)
• Débito cardíaco, índice cardíaco (CO, CI)
• Volume sistólico/índice de volume sistólico (SV/SVI)
• Variação do volume do curso (SVV)
• Resistência vascular sistêmica (IRSV)
• Frequência cardíaca (FC)
• Pressão arterial (PA)
• Duração da cirurgia, duração da anestesia
• Perda de sangue
• taxa de transfusão
• Ingestão líquida de líquidos

• Parâmetro de resultado adicional

  • tempo de internação
  • tempo de permanência em terapia intensiva
  • duração da ventilação mecânica
  • nível de hemoglobina no final da cirurgia

Processamento de dados A coleta de dados é realizada consistentemente em pontos de tempo predefinidos em nosso sistema eletrônico de gerenciamento de dados de pacientes (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Alemanha) em um banco de dados de estudo separado (Microsoft Excel). Os dados do paciente são transferidos para o banco de dados como pseudônimos com base em um método de chave aleatória. O prontuário com os dados do paciente e as chaves de decodificação é mantido no centro de estudos por pelo menos 15 anos após o término do estudo (publicação). A anonimização de dados não é realizada intencionalmente para dar aos pacientes a opção de percepção de dados ou exclusão de seus dados no futuro.

O gerenciamento e a avaliação dos dados são realizados pela equipe de estudo.

Número de pacientes e biometria O objetivo do estudo é mostrar o benefício do monitoramento precoce e automatizado do índice de hipotensão intraoperatória, a fim de apoiar o registro automático da abordagem de situações críticas dadas como probabilidade de ocorrência de hipotensão.

Benefício - Avaliação de risco Benefício potencial Com base em um monitoramento contínuo por um sistema de monitoramento adicional (HPI), é possível detectar precocemente eventos potencialmente fatais. Isso pode resultar em uma otimização da terapia dos pacientes e um melhor resultado.

Riscos potenciais O estudo apresentado é um estudo de intervenção. Os riscos potenciais são marginais. O uso de cateter arterial é baseado em doenças preexistentes, para monitorar a pressão arterial continuamente. O risco de lesões arteriais, infecção, fístula etc. é mínimo. Os pontos de tempo das amostras de sangue para o estudo estão de acordo com a amostragem de rotina. Com base nisso, não há risco adicional para o paciente.

Análise de benefício/risco O benefício para os pacientes é o monitoramento adicional, baseado em um dispositivo de monitoramento adicional e no médico supervisor do estudo, que pode dar suporte ao anestesiologista com informações em situações potencialmente críticas. Dessa forma, é possível tratar precocemente com base em objetivos e possivelmente melhorar o resultado do paciente. Considerando os benefícios potenciais das informações geradas para o paciente em comparação com os riscos esperados, o efeito benéfico é superestimado.

O ganho de conhecimento esperado com este estudo pode ser usado para otimizar os cuidados perioperatórios.