Indice di probabilità di ipotensione in anestesia

Disegno dello studio Lo studio è concepito come uno studio interventistico prospettico randomizzato in un singolo centro che confronta la gestione emodinamica diretta all'obiettivo utilizzando l'HPI rispetto alla cura standard.

Sottocentro Ospedale universitario di Giessen, Dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva operativa e terapia del dolore (gruppo di studio: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Popolazione studiata La popolazione studiata è quindi suddivisa in tre gruppi.

1. Gruppo di intervento (ottimizzazione basata su HPI) n=25
2. Gruppo di controllo (ottimizzazione basata sul monitoraggio standard senza HPI) n=25

Criterio di inclusione

• Pazienti sottoposti a protesi d'anca
• Anestesia generale
• Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione predefiniti sono:

• Partecipazione a un altro studio (interventistico).
• Madri in gravidanza e allattamento
• Chirurgia senza ventilazione controllata
• Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
• Controindicazione al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
• Insufficienza renale (Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) punteggio Stadio ≥ 2)
• Disturbo della coagulazione

Criteri di abbandono Nessuno

Flusso dei pazienti I pazienti vengono reclutati prima dell'intervento dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato è ottenuto in questo momento. Durante questo processo si ottengono anche le caratteristiche di base dei pazienti:

• Età, sesso, altezza, peso, punteggio ASA
• Condizioni preesistenti (ipertensione, stato dopo infarto del miocardio, malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, insufficienza renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete)
• Precedenti interventi chirurgici
• Farmaco attuale
• Risultati di laboratorio

Endpoint

Punto finale principale:

• Frequenza (n)/h e durata (t [min]/% del tempo totale di anestesia) dell'ipotensione intraoperatoria

Endpoint secondari:

• Causa sospetta dell'ipotensione
• Quantità di volume endovenoso (cristalloidi, colloidi, emoderivati ​​e sangue di recupero)
• Tipo e dosaggio dei vasopressori (epinefrina, norepinefrina, dobutamina)
• Gittata cardiaca, indice cardiaco (CO, CI)
• Indice volume sistolico/ volume sistolico (SV/SVI)
• Variazione del volume sistolico (SVV)
• Resistenza vascolare sistemica (SVRI)
• Frequenza cardiaca (FC)
• Pressione sanguigna (PA)
• Durata dell'intervento, durata dell'anestesia
• Perdita di sangue
• Tasso di trasfusione
• Assunzione netta di liquidi

• Parametro di risultato aggiuntivo

  • durata della degenza ospedaliera
  • durata della degenza in terapia intensiva
  • durata della ventilazione meccanica
  • livello di emoglobina alla fine dell'intervento

Elaborazione dei dati La raccolta dei dati viene effettuata in modo coerente in punti temporali predefiniti nel nostro sistema elettronico di gestione dei dati dei pazienti (NarkoData, società IMESO, Giessen, Germania) in un database di studio separato (Microsoft Excel). I dati dei pazienti vengono trasferiti al database come pseudonimi basati su un metodo a chiave casuale. La cartella con i dati del paziente e le chiavi di decrittazione è conservata presso il centro studi per almeno 15 anni dopo la fine dello studio (pubblicazione). L'anonimizzazione dei dati non viene intenzionalmente eseguita per offrire ai pazienti la possibilità di accedere ai dati o di cancellarli in futuro.

La gestione e la valutazione dei dati viene eseguita dal gruppo di studio.

Numero di pazienti e dati biometrici Lo scopo dello studio è mostrare il vantaggio del monitoraggio precoce e automatizzato dell'indice di ipotensione intraoperatoria al fine di supportare la registrazione automatica dell'approccio di situazioni critiche date come probabilità di insorgenza di ipotensione.

Vantaggio - Valutazione del rischio Potenziale vantaggio Sulla base di un monitoraggio continuo da parte di un sistema di monitoraggio aggiuntivo (HPI), è possibile una diagnosi precoce di potenziali eventi potenzialmente letali. Ciò può comportare un'ottimizzazione della terapia dei pazienti e un risultato migliore.

Rischi potenziali Lo studio presentato è uno studio interventistico. I rischi potenziali sono marginali. L'utilizzo di un catetere arterioso si basa su patologie preesistenti, per monitorare continuamente la pressione arteriosa. Il rischio di lesioni arteriose, infezioni, fistole ecc. è minimo. I punti temporali dei campioni di sangue per lo studio sono in linea con il campionamento di routine. Sulla base di ciò, non vi è alcun rischio aggiuntivo per il paziente.

Analisi del beneficio/rischio Il vantaggio per i pazienti è un monitoraggio aggiuntivo, basato su un dispositivo di monitoraggio aggiuntivo e sul medico dello studio supervisore, che può supportare l'anestesista curante con informazioni in situazioni potenzialmente critiche. In tal modo, è possibile trattare precocemente l'obiettivo e possibilmente migliorare l'esito del paziente. Considerando i potenziali benefici delle informazioni generate per il paziente rispetto ai rischi attesi, l'effetto benefico è sbilanciato.

Il guadagno di conoscenza atteso da questo studio potrebbe essere utilizzato per ottimizzare l'assistenza perioperatoria.