Hypotensionssandsynlighedsindeks i anæstesi

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er designet som et enkelt center randomiseret prospektivt interventionelt forsøg, der sammenligner målrettet hæmodynamisk behandling ved hjælp af HPI sammenlignet med standardbehandling.

Subcenter Universitetshospital i Giessen, afdeling for anæstesiologi, operativ intensiv pleje og smerteterapi (Studiehold: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Studiepopulation Undersøgelsespopulationen er derfor opdelt i tre grupper.

1. Interventionsgruppe (optimering baseret på HPI) n=25
2. Kontrolgruppe (optimering baseret på standardovervågning uden HPI) n=25

Inklusionskriterier

• Patienter, der gennemgår hofteudskiftning
• Generel anæstesi
• Alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterier

Foruddefinerede ekskluderingskriterier er:

• Deltagelse i en anden (interventions)undersøgelse
• Graviditet og ammende mødre
• Operation uden kontrolleret ventilation
• American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
• Kontraindikation for invasiv blodtryksmåling
• Nyreinsufficiens (nyresygdom, der forbedrer globale resultater (KDIGO) score Stadium ≥ 2)
• Koagulationsforstyrrelse

Frafaldskriterier Ingen

Patientflow Patienter rekrutteres før operation efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier. Informeret samtykke indhentes på dette tidspunkt. Under denne proces opnås også grundlæggende patientegenskaber:

• Alder, køn, højde, vægt, ASA-score
• Eksisterende tilstande (hypertension, tilstand efter myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes)
• Tidligere operationer
• Nuværende medicin
• Laboratorieresultater

Slutpunkter

Primært endepunkt:

• Hyppighed (n)/h og varighed (t [min]/% af total anæstesitid) af intraoperativ hypotension

Sekundære endepunkter:

• Mistænkt årsag til hypotension
• Mængde af intravenøst ​​volumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og redningsblod)
• Type og dosering af vasopressorer (epinephrin, noradrenalin, dobutamin)
• Hjertevolumen, hjerteindeks (CO, CI)
• Indeks for slagvolumen/slagvolumen (SV/SVI)
• Slagvolumen variation (SVV)
• Systemisk vaskulær modstand (SVRI)
• Puls (HR)
• Blodtryk (BP)
• Operationens varighed, anæstesiens varighed
• Blodtab
• Transfusionshastighed
• Netto væskeindtag

• Yderligere resultatparameter

  • hospitalsopholdslængde
  • intensiv behandlings varighed
  • varighed af mekanisk ventilation
  • hæmoglobinniveau ved slutningen af ​​operationen

Databehandling Dataindsamling udføres konsekvent på foruddefinerede tidspunkter i vores elektroniske patientdatastyringssystem (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Tyskland) i en adskilt undersøgelsesdatabase (Microsoft Excel). Patientdata overføres til databasen som pseudonymer baseret på en tilfældig nøglemetode. Diagrammet med patientdata og dekrypteringsnøgler opbevares i undersøgelsescentret i mindst 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen (publicering). Dataanonymisering udføres med vilje ikke for at give patienterne mulighed for dataindsigt eller sletning af deres data i fremtiden.

Datahåndtering og -evaluering udføres af studieholdet.

Patientnummer og biometri Formålet med undersøgelsen er at vise fordelen ved tidlig og automatiseret monitorering af intraoperativt hypotensionsindeks for at understøtte automatisk registrering af tilgangen til kritiske situationer givet som sandsynlighed for forekomst af hypotension.

Fordele - Risikovurdering Potentielle fordele Baseret på en kontinuerlig overvågning af et ekstra overvågningssystem (HPI) er en tidlig påvisning af potentielle livstruende hændelser mulig. Dette kan resultere i en optimering af patienternes terapi og et bedre resultat.

Potentielle risici Det præsenterede studie er et interventionsstudie. De potentielle risici er marginale. Brugen af ​​et arteriekateter er baseret på allerede eksisterende sygdomme, for at overvåge blodtrykket kontinuerligt. Risikoen for arterielle skader, infektion, fistel etc. er minimal. Tidspunkterne for blodprøverne til undersøgelsen er i overensstemmelse med rutinemæssig prøvetagning. Ud fra dette er der ingen yderligere risiko for patienten.

Benefit/ Risikoanalyse Fordelen for patienterne er yderligere monitorering, baseret på et ekstra monitoreringsapparat og den superviserende undersøgelseslæge, som kan støtte den behandlende anæstesiolog med information i potentielt kritiske situationer. Derved er det muligt at behandle tidligt målrettet og eventuelt forbedre patientforløbet. I betragtning af de potentielle fordele ved den genererede information for patienten i forhold til de forventede risici, er den gavnlige effekt overbalanceret.

Den forventede vidensgevinst fra denne undersøgelse kunne bruges til at optimere den perioperative pleje.