Индекс вероятности гипотензии при анестезии

Дизайн исследования Исследование разработано как одноцентровое рандомизированное проспективное интервенционное исследование, сравнивающее целенаправленное управление гемодинамикой с использованием HPI по сравнению со стандартным лечением.

Подцентр Университетская больница Гиссен, отделение анестезиологии, оперативной интенсивной терапии и терапии боли (Исследовательская группа: Dres. мед. Кристиан Кох, Эммануэль Шнек, Томас Зайонц, Дагмар Шульте, Фабиан Эдингер, Софи Рурманн) 3.3 Исследуемая популяция Таким образом, исследуемая популяция делится на три группы.

1. Группа вмешательства (оптимизация на основе HPI) n=25
2. Контрольная группа (оптимизация на основе стандартного мониторинга без HPI) n=25

Критерии включения

• Пациенты, перенесшие замену тазобедренного сустава
• Общая анестезия
• Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения

Предустановленные критерии исключения:

• Участие в другом (интервенционном) исследовании
• Беременные и кормящие матери
• Хирургия без контролируемой вентиляции
• Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > III
• Противопоказания к инвазивному мониторингу артериального давления
• Почечная недостаточность (оценка по шкале улучшения общих исходов заболевания почек (KDIGO) Stadium ≥ 2)
• Нарушение свертывания крови

Критерии исключения

Поток пациентов Пациентов набирают перед операцией после проверки критериев включения и исключения. На данный момент получено информированное согласие. В ходе этого процесса также получают основные характеристики пациентов:

• Возраст, пол, рост, вес, балл ASA
• Предшествующие состояния (гипертония, состояние после инфаркта миокарда, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет)
• Предыдущие операции
• Текущее лечение
• Лабораторные результаты

Конечные точки

Первичная конечная точка:

• Частота (n)/ч и продолжительность (t [мин]/% от общего времени анестезии) интраоперационной гипотензии

Вторичные конечные точки:

• Предполагаемая причина гипотонии
• Количество внутривенного объема (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови и резервная кровь)
• Тип и дозировка вазопрессоров (адреналин, норадреналин, добутамин)
• Сердечный выброс, сердечный индекс (СО, СИ)
• Ударный объем/индекс ударного объема (SV/SVI)
• Изменение ударного объема (SVV)
• Системное сосудистое сопротивление (СССР)
• Частота сердечных сокращений (ЧСС)
• Артериальное давление (АД)
• Продолжительность операции, продолжительность анестезии
• Потеря крови
• Скорость переливания
• Чистое потребление жидкости

• Дополнительный параметр результата

  • продолжительность пребывания в больнице
  • продолжительность пребывания в интенсивной терапии
  • продолжительность ИВЛ
  • уровень гемоглобина в конце операции

Обработка данных Сбор данных осуществляется последовательно в заранее определенные моменты времени в нашей электронной системе управления данными о пациентах (NarkoData, IMESO Company, Гиссен, Германия) в отдельную базу данных исследований (Microsoft Excel). Данные пациентов передаются в базу данных в виде псевдонимов на основе метода случайного ключа. Карта с данными пациента и ключами расшифровки хранится в исследовательском центре не менее 15 лет после окончания исследования (публикации). Анонимизация данных намеренно не выполняется, чтобы предоставить пациентам возможность анализа данных или удаления их данных в будущем.

Управление данными и их оценка осуществляется исследовательской группой.

Количество пациентов и биометрия. Целью исследования является показать преимущество раннего и автоматизированного мониторинга индекса интраоперационной гипотензии для поддержки автоматической регистрации приближения критических ситуаций, заданных как вероятность возникновения гипотензии.

Польза - оценка риска Потенциальная польза На основе непрерывного мониторинга с помощью дополнительной системы мониторинга (HPI) возможно раннее обнаружение потенциально опасных для жизни событий. Это может привести к оптимизации терапии пациентов и улучшению результатов.

Потенциальные риски Представленное исследование является интервенционным. Потенциальные риски незначительны. Использование артериального катетера основано на ранее существовавших заболеваниях для постоянного контроля артериального давления. Риск повреждения артерий, инфекции, свищей и т. д. минимален. Сроки забора образцов крови для исследования соответствуют рутинному отбору проб. Исходя из этого, дополнительного риска для пациента нет.

Анализ пользы/риска Преимуществом для пациентов является дополнительный мониторинг, основанный на дополнительном устройстве мониторинга и наблюдающем враче-исследователе, который может предоставить информацию лечащему анестезиологу в потенциально критических ситуациях. Таким образом, возможно раннее целенаправленное лечение и, возможно, улучшение результатов лечения пациентов. Учитывая потенциальные преимущества полученной информации для пациента по сравнению с ожидаемыми рисками, положительный эффект является переоцененным.

Ожидаемый прирост знаний в результате этого исследования может быть использован для оптимизации периоперационного ухода.