Hypotensie waarschijnlijkheidsindex bij anesthesie

Onderzoeksopzet Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd, prospectief interventioneel onderzoek in één centrum waarin doelgericht hemodynamisch beheer met behulp van HPI wordt vergeleken met standaardzorg.

Subcentrum Universitair Ziekenhuis Giessen, Afdeling Anesthesiologie, Operative Intensive Care en Pijntherapie (Studieteam: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie wordt daarom in drie groepen verdeeld.

1. Interventiegroep (optimalisatie op basis van HPI) n=25
2. Controlegroep (optimalisatie op basis van standaard monitoring zonder HPI) n=25

Inclusiecriteria

• Patiënten die een heupprothese ondergaan
• Narcose
• Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria

Vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn:

• Deelname aan een andere (interventionele) studie
• Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
• Chirurgie zonder gecontroleerde beademing
• American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
• Contra-indicatie voor invasieve bloeddrukmeting
• Nierinsufficiëntie (Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) score Stadium ≥ 2)
• Stollingsstoornis

Criteria voor uitval Geen

Patiëntenstroom Patiënten worden vóór de operatie geworven na controle van de in- en exclusiecriteria. Geïnformeerde toestemming wordt op dit moment verkregen. Tijdens dit proces worden ook de basiskenmerken van de patiënt verkregen:

• Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, ASA-score
• Reeds bestaande aandoeningen (hypertensie, toestand na een hartinfarct, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, nierfalen, chronische obstructieve longziekte, diabetes)
• Eerdere operaties
• Huidige medicatie
• Laboratorium resultaten

Eindpunten

Primair eindpunt:

• Frequentie (n)/u en duur (t [min]/% van totale anesthesietijd) van intraoperatieve hypotensie

Secundaire eindpunten:

• Vermoedelijke reden voor hypotensie
• Hoeveelheid intraveneus volume (kristalloïden, colloïden, bloedproducten en bergingsbloed)
• Type en dosering van vasopressoren (epinefrine, noradrenaline, dobutamine)
• Cardiale output, cardiale index (CO, CI)
• Slagvolume/ slagvolume-index (SV/ SVI)
• Slagvolumevariatie (SVV)
• Systemische vasculaire weerstand (SVRI)
• Hartslag (HR)
• Bloeddruk (BP)
• Duur van de operatie, duur van de anesthesie
• Bloedverlies
• Transfusiesnelheid
• Netto vochtinname

• Aanvullende uitkomstparameter

  • opnameduur in het ziekenhuis
  • verblijfsduur intensieve zorgen
  • duur van mechanische ventilatie
  • hemoglobinegehalte aan het einde van de operatie

Gegevensverwerking Gegevensverzameling wordt consistent uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen in ons elektronische beheersysteem voor patiëntgegevens (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Duitsland) in een afzonderlijke studiedatabase (Microsoft Excel). Patiëntgegevens worden als pseudoniemen op basis van een willekeurige sleutelmethode naar de database overgebracht. De kaart met de patiëntgegevens en decoderingssleutels wordt ten minste 15 jaar na het einde van de studie in het studiecentrum bewaard (publicatie). Anonimisering van gegevens wordt met opzet niet uitgevoerd om patiënten de mogelijkheid te geven gegevens in te zien of hun gegevens in de toekomst te verwijderen.

Databeheer en evaluatie wordt uitgevoerd door het onderzoeksteam.

Patiëntnummer en biometrie Het doel van de studie is om het voordeel aan te tonen van vroege en geautomatiseerde monitoring van de intraoperatieve hypotensie-index ter ondersteuning van de automatische registratie van de benadering van kritieke situaties, gegeven als waarschijnlijkheid van het optreden van hypotensie.

Voordeel - Risicobeoordeling Mogelijk voordeel Op basis van een continue bewaking door een aanvullend bewakingssysteem (HPI) is een vroege detectie van mogelijk levensbedreigende gebeurtenissen mogelijk. Dit kan resulteren in een optimalisatie van de therapie van de patiënt en een beter resultaat.

Potentiële risico's De gepresenteerde studie is een interventionele studie. De potentiële risico's zijn marginaal. Het gebruik van een arteriële katheter is gebaseerd op reeds bestaande ziekten, om de bloeddruk continu te controleren. Het risico op arteriële verwondingen, infectie, fistel etc. is minimaal. De tijdstippen van bloedmonsters voor het onderzoek zijn in overeenstemming met routinemonsters. Op basis hiervan is er geen extra risico voor de patiënt.

Baten/Risico-analyse Het voordeel voor de patiënten is aanvullende monitoring, gebaseerd op een aanvullend monitoringapparaat en de toezichthoudende onderzoeksarts, die de behandelend anesthesioloog kan ondersteunen met informatie in potentieel kritieke situaties. Hierdoor is het mogelijk vroegtijdig doelgericht te behandelen en mogelijk de uitkomst van de patiënt te verbeteren. Gezien de potentiële voordelen van de gegenereerde informatie voor de patiënt in vergelijking met de verwachte risico's, is het gunstige effect te zwaar.

De verwachte kenniswinst uit dit onderzoek zou kunnen worden gebruikt voor het optimaliseren van de perioperatieve zorg.