Sannsynlighetsindeks for hypotensjon i anestesi

Studiedesign Studien er designet som et enkeltsenter randomisert prospektiv intervensjonsstudie som sammenligner målrettet hemodynamisk behandling ved bruk av HPI sammenlignet med standardbehandling.

Subcenter Universitetssykehuset i Giessen, avdeling for anestesiologi, operativ intensivbehandling og smerteterapi (Studieteam: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er derfor delt inn i tre grupper.

1. Intervensjonsgruppe (optimalisering basert på HPI) n=25
2. Kontrollgruppe (optimering basert på standard overvåking uten HPI) n=25

Inklusjonskriterier

• Pasienter som gjennomgår hofteprotese
• Generell anestesi
• Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier

Forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier er:

• Deltakelse i annen (intervensjons)studie
• Graviditet og ammende mødre
• Kirurgi uten kontrollert ventilasjon
• American Society of Anesthesiologists (ASA) score > III
• Kontraindikasjon for invasiv blodtrykksmåling
• Nyreinsuffisiens (nyresykdom som forbedrer globale resultater (KDIGO) poengsum Stadium ≥ 2)
• Koagulasjonsforstyrrelse

Frafallskriterier Ingen

Pasientflyt Pasienter rekrutteres før operasjon etter kontroll av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Informert samtykke innhentes på dette tidspunktet. I løpet av denne prosessen oppnås også grunnleggende pasientegenskaper:

• Alder, kjønn, høyde, vekt, ASA-score
• Eksisterende tilstander (hypertensjon, tilstand etter hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes)
• Tidligere operasjoner
• Nåværende medisinering
• Laboratorieresultater

Endepunkter

Primært endepunkt:

• Frekvens (n)/t og varighet (t [min]/% av total anestesitid) av intraoperativ hypotensjon

Sekundære endepunkter:

• Mistenkt årsak til hypotensjon
• Mengde av intravenøst ​​volum (krystalloider, kolloider, blodprodukter og bergingsblod)
• Type og dosering av vasopressorer (epinefrin, noradrenalin, dobutamin)
• Hjertevolum, hjerteindeks (CO, CI)
• Slagvolum/slagvolumindeks (SV/SVI)
• Slagvolumvariasjon (SVV)
• Systemisk vaskulær motstand (SVRI)
• Hjertefrekvens (HR)
• Blodtrykk (BP)
• Varighet av operasjonen, varighet av anestesi
• Blodtap
• Transfusjonshastighet
• Netto væskeinntak

• Ytterligere utfallsparameter

  • sykehusets liggetid
  • liggetid på intensivavdelingen
  • varighet av mekanisk ventilasjon
  • hemoglobinnivå ved slutten av operasjonen

Databehandling Datainnsamling utføres konsekvent på forhåndsdefinerte tidspunkter i vårt elektroniske pasientdatabehandlingssystem (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Tyskland) til en atskilt studiedatabase (Microsoft Excel). Pasientdata overføres til databasen som pseudonymer basert på en tilfeldig nøkkelmetode. Kartet med pasientdata og dekrypteringsnøkler oppbevares i studiesenteret i minst 15 år etter avsluttet studie (publisering). Dataanonymisering utføres med hensikt ikke for å gi pasienter muligheten til datainnsikt eller sletting av dataene deres i fremtiden.

Datahåndtering og evaluering utføres av studieteamet.

Pasientnummer og biometri Målet med studien er å vise fordelen med tidlig og automatisert overvåking av intraoperativ hypotensjonsindeks for å støtte automatisk registrering av tilnærming til kritiske situasjoner gitt som sannsynlighet for forekomst av hypotensjon.

Fordel - Risikovurdering Potensiell fordel Basert på en kontinuerlig overvåking av tilleggsovervåkingssystem (HPI) er en tidlig oppdagelse av potensielle livstruende hendelser mulig. Dette kan resultere i en optimalisering av pasientenes terapi og et bedre resultat.

Potensielle risikoer Den presenterte studien er en intervensjonsstudie. Den potensielle risikoen er marginal. Bruken av et arteriekateter er basert på eksisterende sykdommer, for å overvåke blodtrykket kontinuerlig. Risikoen for arterielle skader, infeksjon, fistel etc. er minimal. Tidspunktene for blodprøver for studien er i tråd med rutinemessig prøvetaking. Basert på dette er det ingen ekstra risiko for pasienten.

Nytte-/risikoanalyse Fordelen for pasientene er tilleggsovervåking, basert på et ekstra overvåkingsapparat og overvåkende studielege, som kan støtte behandlende anestesilege med informasjon i potensielt kritiske situasjoner. Derved er det mulig å behandle tidlig målrettet og eventuelt forbedre pasientens resultat. Tatt i betraktning de potensielle fordelene av den genererte informasjonen for pasienten i forhold til de forventede risikoene, er den fordelaktige effekten overbalansert.

Den forventede kunnskapsgevinsten fra denne studien kan brukes til å optimalisere perioperativ behandling.