Hypotension todennäköisyysindeksi anestesiassa

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi prospektiiviseksi interventiotutkimukseksi, jossa verrataan tavoitteellista hemodynaamista hallintaa käyttämällä HPI:tä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Giessenin yliopistollinen keskussairaala, Anestesiologian, operatiivisen tehohoidon ja kivun hoidon osasto (Tutkijaryhmä: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio on jaettu kolmeen ryhmään.

1. Interventioryhmä (optimointi HPI:n perusteella) n=25
2. Kontrolliryhmä (optimointi perustuu vakioseurantaan ilman HPI:tä) n=25

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joille tehdään lonkkaleikkaus
• Nukutus
• Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

Ennalta määritetyt poissulkemiskriteerit ovat:

• Osallistuminen toiseen (interventio)tutkimukseen
• Raskaus ja imettävät äidit
• Leikkaus ilman kontrolloitua ventilaatiota
• American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet > III
• Invasiivisen verenpaineen mittauksen vasta-aihe
• Munuaisten vajaatoiminta (Kdiney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -pisteet Stadium ≥ 2)
• Koagulaatiohäiriö

Keskeyttämiskriteerit Ei mitään

Potilasvirta Potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen. Tietoinen suostumus saadaan tällä hetkellä. Tämän prosessin aikana saadaan myös potilaiden perusominaisuudet:

• Ikä, sukupuoli, pituus, paino, ASA-pisteet
• Aiemmin olemassa olevat sairaudet (hypertensio, sydäninfarktin jälkeinen tila, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes)
• Aiemmat leikkaukset
• Nykyinen lääkitys
• Laboratoriotulokset

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste:

• Intraoperatiivisen hypotension esiintymistiheys (n)/h ja kesto (t [min]/% kokonaispuudutuksen ajasta)

Toissijaiset päätepisteet:

• Epäilty syy hypotension
• Suonensisäisen tilavuuden määrä (kristalloidit, kolloidit, verituotteet ja pelastusveri)
• Vasopressorien tyyppi ja annostus (epinefriini, norepinefriini, dobutamiini)
• Sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi (CO, CI)
• Iskutilavuus/iskutilavuusindeksi (SV/SVI)
• Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV)
• Systeeminen verisuoniresistenssi (SVRI)
• Syke (HR)
• Verenpaine (BP)
• Leikkauksen kesto, anestesian kesto
• Verenhukka
• Transfuusionopeus
• Nesteen nettomäärä

• Lisätulosparametri

  • sairaalahoidon kesto
  • tehohoidon oleskelun kesto
  • koneellisen ilmanvaihdon kesto
  • hemoglobiinitaso leikkauksen lopussa

Tiedonkäsittely Tiedonkeruu suoritetaan johdonmukaisesti ennalta määrätyinä ajankohtina sähköisessä potilastietojen hallintajärjestelmässämme (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Saksa) erilliseen tutkimustietokantaan (Microsoft Excel). Potilastiedot siirretään tietokantaan pseudonyymeinä satunnaisavaimen menetelmällä. Potilastiedot ja salauksen purkuavaimet sisältävä taulukko säilytetään tutkimuskeskuksessa vähintään 15 vuotta tutkimuksen (julkaisun) päättymisen jälkeen. Tietojen anonymisointia ei tarkoituksella suoriteta, jotta potilailla olisi mahdollisuus saada tietoa tiedoista tai poistaa ne tulevaisuudessa.

Tiedonhallinnan ja arvioinnin suorittaa tutkimusryhmä.

Potilasmäärä ja biometria Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa etu leikkauksen sisäisen hypotensioindeksin varhaisen ja automatisoidun seurannan avulla, jotta voidaan tukea kriittisten tilanteiden lähestymistavan automaattista rekisteröintiä hypotension esiintymistodennäköisyydellä.

Hyöty - Riskinarviointi Mahdollinen hyöty Lisäseurantajärjestelmän (HPI) jatkuvan seurannan perusteella mahdollisten hengenvaarallisten tapahtumien varhainen havaitseminen on mahdollista. Tämä voi johtaa potilaiden hoidon optimointiin ja parempaan lopputulokseen.

Mahdolliset riskit Esitetty tutkimus on interventiotutkimus. Mahdolliset riskit ovat marginaalisia. Valtimokatetrin käyttö perustuu olemassa oleviin sairauksiin verenpaineen jatkuvaan seurantaan. Valtimovammojen, infektioiden, fistelien jne. riski on minimaalinen. Verinäytteiden aikapisteet tutkimuksessa ovat linjassa rutiininäytteenoton kanssa. Tämän perusteella potilaalle ei aiheudu lisäriskiä.

Hyöty/riskianalyysi Potilaiden hyöty on lisäseuranta, joka perustuu lisäseurantalaitteeseen ja valvovaan tutkimuslääkäriin, joka voi tukea hoitavaa anestesialääkäriä tiedolla mahdollisesti kriittisissä tilanteissa. Näin on mahdollista hoitaa varhain tavoitteellisesti ja mahdollisesti parantaa potilaiden lopputulosta. Kun otetaan huomioon tuotetun tiedon mahdolliset hyödyt potilaalle verrattuna odotettuihin riskeihin, hyödyllinen vaikutus on ylitasapainoinen.

Tästä tutkimuksesta odotettavissa olevaa tiedonsaantia voitaisiin käyttää perioperatiivisen hoidon optimointiin.