Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Are Treated With Abatacept or Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Australia
2022年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Treated With Abatacept or Tumour Necrosis Factor Inhibitors. An Analysis From the Optimising Patient Outcome in Australian Rheumatology (OPAL) Registry.
An observational study assessing the impact of anti-citrullinated antibody (ACPA) in rheumatoid arthritis (RA) participants who have received abatacept or tumour necrosis factor inhibitors (TNFi) from the Optimising Patient outcome in Australian rheumatoLogy (OPAL) registry
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2052
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Canberra City、オーストラリア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) who have received a TNFi or abatacept and registered in the OPAL registry
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with rheumatoid arthritis
- Have a baseline ACPA recorded
- Received either abatacept or a TNFi (adalimumab, certolizumab, etanercept or golimumab) during the sample selection window 1 August 2006 to 30 June 2017
Exclusion Criteria:
- Patients who have died
- Patients with concomitant inflammatory diseases (e.g. ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis)
- Patients who have no visit data recorded (even if medication data is available)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Participants RA who have received a TNFi
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非介入
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Participants with RA who have received abatacept
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非介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACPA (Anti-cyclic citrullinated peptide) status
時間枠：Pre-Index
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ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
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Pre-Index
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with positive ACPA
時間枠：Index
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ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
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Index
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Number of participants with negative ACPA
時間枠：Index
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ACPA-negative less than or equal to 5 Ru/mL in Australia, less than or equal to 20 Ru/mL in US
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Index
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CDAI (clinical disease activity index) score
時間枠：Index plus or minus 1 month
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Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
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Index plus or minus 1 month
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CDAI (clinical disease activity index) score
時間枠：12 months plus or minus 3 months
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Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
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12 months plus or minus 3 months
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DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
時間枠：Index plus or minus 1 month
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The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected.
The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood).
The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
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Index plus or minus 1 month
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DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
時間枠：12 months plus or minus 3 months
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The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected.
The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood).
The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
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12 months plus or minus 3 months
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Number of participants with treatment persistence
時間枠：Approximately 11 years and 5 months
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Approximately 11 years and 5 months
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Number of participants with treatment discontinuation
時間枠：Approximately 11 years and 5 months
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Approximately 11 years and 5 months
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Number of participants identified as taking abatacept
時間枠：Index
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Index
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Number of participants identified as taking TNFi (tumor necrosis factor inhibitor)
時間枠：Index
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Index
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Number of participants that achieved remission
時間枠：12 months plus or minus 3 months
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Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
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12 months plus or minus 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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