Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Are Treated With Abatacept or Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Australia

22 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Treated With Abatacept or Tumour Necrosis Factor Inhibitors. An Analysis From the Optimising Patient Outcome in Australian Rheumatology (OPAL) Registry.

An observational study assessing the impact of anti-citrullinated antibody (ACPA) in rheumatoid arthritis (RA) participants who have received abatacept or tumour necrosis factor inhibitors (TNFi) from the Optimising Patient outcome in Australian rheumatoLogy (OPAL) registry

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2052

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) who have received a TNFi or abatacept and registered in the OPAL registry

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with rheumatoid arthritis
  • Have a baseline ACPA recorded
  • Received either abatacept or a TNFi (adalimumab, certolizumab, etanercept or golimumab) during the sample selection window 1 August 2006 to 30 June 2017

Exclusion Criteria:

  • Patients who have died
  • Patients with concomitant inflammatory diseases (e.g. ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis)
  • Patients who have no visit data recorded (even if medication data is available)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants RA who have received a TNFi
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Participants with RA who have received abatacept
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACPA (Anti-cyclic citrullinated peptide) status
Tijdsspanne: Pre-Index
ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
Pre-Index

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with positive ACPA
Tijdsspanne: Index
ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
Index
Number of participants with negative ACPA
Tijdsspanne: Index
ACPA-negative less than or equal to 5 Ru/mL in Australia, less than or equal to 20 Ru/mL in US
Index
CDAI (clinical disease activity index) score
Tijdsspanne: Index plus or minus 1 month
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
Index plus or minus 1 month
CDAI (clinical disease activity index) score
Tijdsspanne: 12 months plus or minus 3 months
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
12 months plus or minus 3 months
DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
Tijdsspanne: Index plus or minus 1 month
The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected. The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood). The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
Index plus or minus 1 month
DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
Tijdsspanne: 12 months plus or minus 3 months
The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected. The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood). The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
12 months plus or minus 3 months
Number of participants with treatment persistence
Tijdsspanne: Approximately 11 years and 5 months
Approximately 11 years and 5 months
Number of participants with treatment discontinuation
Tijdsspanne: Approximately 11 years and 5 months
Approximately 11 years and 5 months
Number of participants identified as taking abatacept
Tijdsspanne: Index
Index
Number of participants identified as taking TNFi (tumor necrosis factor inhibitor)
Tijdsspanne: Index
Index
Number of participants that achieved remission
Tijdsspanne: 12 months plus or minus 3 months
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
12 months plus or minus 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-728

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren