Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Are Treated With Abatacept or Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Australia
22 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Treated With Abatacept or Tumour Necrosis Factor Inhibitors. An Analysis From the Optimising Patient Outcome in Australian Rheumatology (OPAL) Registry.
An observational study assessing the impact of anti-citrullinated antibody (ACPA) in rheumatoid arthritis (RA) participants who have received abatacept or tumour necrosis factor inhibitors (TNFi) from the Optimising Patient outcome in Australian rheumatoLogy (OPAL) registry
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2052
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Canberra City, Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) who have received a TNFi or abatacept and registered in the OPAL registry
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with rheumatoid arthritis
- Have a baseline ACPA recorded
- Received either abatacept or a TNFi (adalimumab, certolizumab, etanercept or golimumab) during the sample selection window 1 August 2006 to 30 June 2017
Exclusion Criteria:
- Patients who have died
- Patients with concomitant inflammatory diseases (e.g. ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis)
- Patients who have no visit data recorded (even if medication data is available)
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participants RA who have received a TNFi
|
No intervencionista
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Participants with RA who have received abatacept
|
No intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACPA (Anti-cyclic citrullinated peptide) status
Periodo de tiempo: Pre-Index
|
ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
|
Pre-Index
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with positive ACPA
Periodo de tiempo: Index
|
ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
|
Index
|
|
Number of participants with negative ACPA
Periodo de tiempo: Index
|
ACPA-negative less than or equal to 5 Ru/mL in Australia, less than or equal to 20 Ru/mL in US
|
Index
|
|
CDAI (clinical disease activity index) score
Periodo de tiempo: Index plus or minus 1 month
|
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
|
Index plus or minus 1 month
|
|
CDAI (clinical disease activity index) score
Periodo de tiempo: 12 months plus or minus 3 months
|
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
|
12 months plus or minus 3 months
|
|
DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
Periodo de tiempo: Index plus or minus 1 month
|
The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected.
The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood).
The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
|
Index plus or minus 1 month
|
|
DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
Periodo de tiempo: 12 months plus or minus 3 months
|
The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected.
The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood).
The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
|
12 months plus or minus 3 months
|
|
Number of participants with treatment persistence
Periodo de tiempo: Approximately 11 years and 5 months
|
Approximately 11 years and 5 months
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|
Number of participants with treatment discontinuation
Periodo de tiempo: Approximately 11 years and 5 months
|
Approximately 11 years and 5 months
|
|
|
Number of participants identified as taking abatacept
Periodo de tiempo: Index
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Index
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Number of participants identified as taking TNFi (tumor necrosis factor inhibitor)
Periodo de tiempo: Index
|
Index
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Number of participants that achieved remission
Periodo de tiempo: 12 months plus or minus 3 months
|
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
|
12 months plus or minus 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-728
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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