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Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Are Treated With Abatacept or Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Australia

22. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Impact of Anti-citrullinated Protein Antibody Status on Treatment Response and Treatment Persistence in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Treated With Abatacept or Tumour Necrosis Factor Inhibitors. An Analysis From the Optimising Patient Outcome in Australian Rheumatology (OPAL) Registry.

An observational study assessing the impact of anti-citrullinated antibody (ACPA) in rheumatoid arthritis (RA) participants who have received abatacept or tumour necrosis factor inhibitors (TNFi) from the Optimising Patient outcome in Australian rheumatoLogy (OPAL) registry

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2052

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) who have received a TNFi or abatacept and registered in the OPAL registry

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with rheumatoid arthritis
  • Have a baseline ACPA recorded
  • Received either abatacept or a TNFi (adalimumab, certolizumab, etanercept or golimumab) during the sample selection window 1 August 2006 to 30 June 2017

Exclusion Criteria:

  • Patients who have died
  • Patients with concomitant inflammatory diseases (e.g. ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis)
  • Patients who have no visit data recorded (even if medication data is available)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants RA who have received a TNFi
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Participants with RA who have received abatacept
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACPA (Anti-cyclic citrullinated peptide) status
Zeitfenster: Pre-Index
ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
Pre-Index

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with positive ACPA
Zeitfenster: Index
ACPA-positive greater than or equal to 5 Ru/mL in Australia, greater than or equal to 20 Ru/mL in US
Index
Number of participants with negative ACPA
Zeitfenster: Index
ACPA-negative less than or equal to 5 Ru/mL in Australia, less than or equal to 20 Ru/mL in US
Index
CDAI (clinical disease activity index) score
Zeitfenster: Index plus or minus 1 month
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
Index plus or minus 1 month
CDAI (clinical disease activity index) score
Zeitfenster: 12 months plus or minus 3 months
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
12 months plus or minus 3 months
DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
Zeitfenster: Index plus or minus 1 month
The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected. The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood). The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
Index plus or minus 1 month
DAS28 (disease activity score 28)-CRP-3 (C reactive protein) score
Zeitfenster: 12 months plus or minus 3 months
The DAS-28 CRP-3 is a measure of disease activity in rheumatoid arthritis (RA) that assesses 28 joints in RA commonly affected. The DAS-28 CRP 3 takes into account tender and swollen joint counts and CRP level (measure of inflammation in the blood). The DAS-28 CRP 3 measure does not include patient global assessment of health.
12 months plus or minus 3 months
Number of participants with treatment persistence
Zeitfenster: Approximately 11 years and 5 months
Approximately 11 years and 5 months
Number of participants with treatment discontinuation
Zeitfenster: Approximately 11 years and 5 months
Approximately 11 years and 5 months
Number of participants identified as taking abatacept
Zeitfenster: Index
Index
Number of participants identified as taking TNFi (tumor necrosis factor inhibitor)
Zeitfenster: Index
Index
Number of participants that achieved remission
Zeitfenster: 12 months plus or minus 3 months
Remission CDAI <2.9 Low disease activity CDAI ≥ 2.9 but <10.0 Moderate disease activity CDAI ≥ 10.1 but <22.0 High disease activity CDAI ≥ 22.0
12 months plus or minus 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-728

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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