BI 730357が体内でどのように処理されるかをテストする健康な男性を対象とした研究
2022年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアに経口液として投与されたBI 730357 BS (C-14)の代謝と薬物動態を調査するための第I相、非盲検、単回用量試験
研究の主な目的は次のとおりです。
- 健康な男性被験者に BI 730357 BS (C-14) 50 mg を単回経口投与した後の尿および糞便中の [14C]-放射能の物質バランス回復を評価する
- 代謝産物プロファイリングと構造同定のために血漿、尿、糞便サンプルを提供するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 18歳から65歳まで（含む）
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
性的に活動的な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後4か月まで、パートナーとともに非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 適切な方法は次のとおりです。
- コンドームと女性パートナーによるホルモン避妊薬の使用が、治験薬投与の少なくとも2か月前に開始された（例、治験薬）。 インプラント、注射剤、複合経口または膣避妊薬、子宮内避妊具）または
- コンドームと外科的滅菌（登録の少なくとも1年前に精管切除術）または
- コンドームと外科的に滅菌されたパートナー（子宮摘出術を含む）、または
- コンドームと子宮内避妊具、または
- コンドームと妊娠の可能性のないパートナー（同性愛者の男性を含む） 被験者は、精液を介してパートナーが治験薬に意図せず暴露されるのを防ぐためにコンドームを使用する必要があります。 男性用コンドームと女性用コンドームを一緒に使用してはなりません。 あるいは、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合には、真の禁欲も許容されます。 被験者が通常は性的に活動的ではないが、パートナーと一緒に活動的になった場合、上記で詳述した避妊要件に従わなければなりません。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 90 ～ 139 mmHg の範囲外の収縮期血圧、45 ～ 89 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 40 ～ 100 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定。
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 臨床的に重大な胃腸疾患（既知または炎症性腸疾患の疑いを含む）、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの疾患
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 730357 BS (C-14)
すべての参加者に、[C-14] BI 730357 塩基 (BS) (純粋な 14C 標識「ホット」原薬) および BI 730357 BS (未標識「コールド」原薬) を含む 50 ミリグラム (mg) の BI 730357 を単回経口投与しました。 ）。
この混合物は、約 3.7 メガベクレル (MBq) (100 マイクロキュリー (μCi)) の放射線量を含む温かい物質 BI 730357 BS (C-14) に相当し、240 ml の 10 ミリリットル (mL) 容量の溶液で投与されました。少なくとも 10 時間 (h) の一晩の絶食後に mL の水。
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経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の総 [14C]-放射能の質量平衡回復 (フェリン、0-tz)
時間枠：投与前 18 時間以内 (h)、0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168- 1日目の投与後192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336時間、24時間間隔で、21日目から50日目まで7日ごとに継続した。
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フューリン、0 から tz までの時間間隔にわたる投与量のパーセンテージとして尿中に排泄された [14C]-放射能の割合。tz はすべての参加者にわたる最新の定量可能なデータ ポイントです。
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投与前 18 時間以内 (h)、0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168- 1日目の投与後192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336時間、24時間間隔で、21日目から50日目まで7日ごとに継続した。
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糞便中の総 [14C]-放射能のマスバランス回復 (糞便、0-tz)
時間枠：投与前 48 時間以内 (h)、0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240- 1日目の投与後264、264～288、288～312および312～336時間、24時間間隔で7日ごとに50日目まで継続した。
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糞便、0-tz、0 から tz までの時間間隔にわたる投与量のパーセンテージとして糞便中に排泄された [14C]-放射能の割合。tz はすべての参加者にわたる最新の定量可能なデータ ポイントです。
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投与前 48 時間以内 (h)、0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240- 1日目の投与後264、264～288、288～312および312～336時間、24時間間隔で7日ごとに50日目まで継続した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14C-BI 730357 相当物 (EQ) および BI 730357 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：3:00 以内 時間: 分 (h:m) 投与前、0:30、1:00、1:30、2:00、4:00、8:00、12:00、24:00、48:薬剤投与後00、72:00、120:00、168:00、216:00、264:00、312:00、485:00、653:00、821:00。
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Ｃｍａｘ、５０ｍｇのＢＩ ７３０３５７ ＢＳ（Ｃ－１４）の単回経口投与後の血漿中の１４Ｃ－ＢＩ ７３０３５７相当物（ＥＱ）およびＢＩ ７３０３５７の最大測定濃度が示されている。
(C-14) BI 730357-放射能の血漿濃度は、14C-BI 730357-EQ として表されます。
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3:00 以内 時間: 分 (h:m) 投与前、0:30、1:00、1:30、2:00、4:00、8:00、12:00、24:00、48:薬剤投与後00、72:00、120:00、168:00、216:00、264:00、312:00、485:00、653:00、821:00。
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0 から最後の定量可能な時点 (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる 14C-BI 730357 相当品 (EQ) および BI 730357 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：3:00 以内 時間: 分 (h:m) 投与前、0:30、1:00、1:30、2:00、4:00、8:00、12:00、24:00、48:薬剤投与後00、72:00、120:00、168:00、216:00、264:00、312:00、485:00、653:00、821:00。
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AUC0-tz、50 mg BI 730357 BS を単回経口投与した後の血漿中の 0 から最後の定量可能な時点までの時間間隔にわたる 14C-BI 730357 相当物 (EQ) および BI 730357 の濃度時間曲線の下の面積 ( C-14)を提示します。
(C-14) BI 730357-放射能の血漿濃度は、14C-BI 730357-EQ として表されます。
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3:00 以内 時間: 分 (h:m) 投与前、0:30、1:00、1:30、2:00、4:00、8:00、12:00、24:00、48:薬剤投与後00、72:00、120:00、168:00、216:00、264:00、312:00、485:00、653:00、821:00。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1407-0031
- 2018-001837-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品に関する研究。
- 医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。
- 研究は単一のセンターで実施されるか、希少疾患を対象として実施されます（匿名化の制限のため）。
リクエスト者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：
- リストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
- 署名された「文書共有契約」に基づいて、基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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