Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mænd for at teste, hvordan BI 730357 behandles af kroppen

12. august 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent, enkeltdosisforsøg til undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af BI 730357 BS (C-14) administreret som oral opløsning hos raske mandlige frivillige

Hovedformålene med undersøgelsen er som følger:

  • At vurdere massebalancegenvindingen af ​​[14C]-radioaktivitet i urin og fæces efter en enkelt oral dosis på 50 mg BI 730357 BS (C-14) hos raske mandlige forsøgspersoner
  • At levere plasma-, urin- og fæcesprøver til metabolitprofilering og strukturel identifikation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 65 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin til 4 måneder efter administration af prøvemedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • Kondomer plus brug af hormonel prævention af den kvindelige partner, der startede mindst 2 måneder før administration af prøvemedicin (f. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed) eller
    • Kondomer plus kirurgisk sterilisation (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) eller
    • Kondomer plus kirurgisk steriliseret partner (inklusive hysterektomi) el
    • Kondomer plus intrauterin enhed eller
    • Kondomer plus partner af ikke-fertil alder (herunder homoseksuelle mænd) Forsøgspersoner skal bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren for undersøgelseslægemidlet via sædvæske. Mandlige og kvindelige kondomer må ikke bruges sammen. Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med deres partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 89 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 bpm.
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant gastrointestinal (herunder kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom), lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 730357 BS (C-14)
Alle deltagere fik en oral enkeltdosis på 50 milligram (mg) BI 730357 indeholdende [C-14] BI 730357 base (BS) (rent 14C-mærket "varmt" lægemiddelstof) og BI 730357 BS (umærket "koldt" lægemiddelstof ). Denne blanding svarer til det varme stof BI 730357 BS (C-14) indeholdende en radioaktiv dosis på ca. 3,7 MegaBecquerel (MBq), (100 mikrocurie (µCi)), og blev administreret i en opløsning på 10 milliliter (mL) volumen med 240 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (h).
Medicin: BI 730357 blandet med [C-14]BI 730357 BS
Oral løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegendannelse af total [14C]-radioaktivitet i urin (Feurine, 0-tz)
Tidsramme: Inden for 18 timer (h) foruddosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 timer efter dosering på dag 1, fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag fra dag 21 til dag 50.
feurin, fraktioner af [14C]-radioaktivitet udskilt i urinen som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til tz, hvor tz er det seneste kvantificerbare datapunkt på tværs af alle deltagere.
Inden for 18 timer (h) foruddosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 timer efter dosering på dag 1, fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag fra dag 21 til dag 50.
Massebalancegendannelse af total [14C]-radioaktivitet i fæces (fæces, 0-tz)
Tidsramme: Inden for 48 timer (h) foruddosis, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 og 312-336 timer efter dosering på dag 1 og fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag op til dag 50.
fæces, 0-tz, fraktion af [14C]-radioaktivitet udskilt i fæces som procentdel af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til tz, hvor tz er det seneste kvantificerbare datapunkt på tværs af alle deltagere.
Inden for 48 timer (h) foruddosis, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 og 312-336 timer efter dosering på dag 1 og fortsatte med 24 timers intervaller, hver 7. dag op til dag 50.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af 14C-BI 730357-ækvivalent (EQ) og BI 730357 (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3:00 Timer: minutter (t:m) før dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af 14C-BI 730357-ækvivalent (EQ) og BI 730357 i plasma efter en enkelt oral dosis på 50 mg BI 730357 BS (C-14) vises. Plasmakoncentrationer af (C-14) BI 730357-radioaktivitet er udtrykt som 14C-BI 730357-EQ.
Inden for 3:00 Timer: minutter (t:m) før dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstidskurven for 14C-BI 730357-ækvivalent (EQ) og BI 730357 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3:00 Timer: minutter (t:m) før dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tidskurven for 14C-BI 730357-ækvivalent (EQ) og BI 730357 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt i plasma efter en enkelt oral dosis på 50 mg BI 730357 BS ( C-14) præsenteres. Plasmakoncentrationer af (C-14) BI 730357-radioaktivitet er udtrykt som 14C-BI 730357-EQ.
Inden for 3:00 Timer: minutter (t:m) før dosis, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 og 821:00 efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner