BI 730357이 신체에서 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2022년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 경구 용액으로 투여된 BI 730357 BS(C-14)의 대사 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 시험
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 남성 피험자에게 BI 730357 BS(C-14) 50mg을 단회 경구 투여한 후 소변과 대변에서 [14C]-방사능의 물질 균형 회복을 평가하기 위해
- 대사산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 제공
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~65세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 4개월까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.
- 시험 약물 투여 최소 2개월 전에 시작한 여성 파트너의 콘돔과 호르몬 피임법 사용(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치) 또는
- 콘돔 + 외과적 멸균(등록 최소 1년 전 정관 절제술) 또는
- 콘돔과 외과적으로 멸균된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
- 콘돔 플러스 자궁 내 장치 또는
- 콘돔 + 가임 가능성이 있는 파트너(동성애자 남성 포함) 파트너가 의도치 않게 정액을 통해 연구 약물에 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 남성용 콘돔과 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 또는 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활발하지 않지만 파트너와 함께 성적으로 활성화되면 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
- 90~139mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 45~89mmHg 범위를 벗어난 이완기 혈압 또는 40~100bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정합니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 임상적으로 유의한 위장관(알려지거나 의심되는 염증성 장 질환 포함), 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 730357 BS (C-14)
모든 참가자에게 [C-14] BI 730357 염기(BS)(순수한 14C-라벨이 붙은 "뜨거운" 약물 물질) 및 BI 730357 BS(라벨이 없는 "차가운" 약물 물질)를 함유하는 50밀리그램(mg) BI 730357의 경구 단일 용량을 투여했습니다. ).
이 혼합물은 약 3.7 메가베크렐(MBq)(100 마이크로큐리(µCi))의 방사능 선량을 포함하는 따뜻한 물질 BI 730357 BS(C-14)에 해당하며 240 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 물 mL.
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 총 [14C]-방사능(Feurine, 0-tz)의 물질 균형 회복
기간: 투여 전 18시간(h) 이내, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h는 1일째 투약 후 24시간 간격으로 21일부터 50일까지 7일마다 계속되었습니다.
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feurine, 0에서 tz까지의 시간 간격에 걸쳐 투여된 용량의 백분율로 소변으로 배설된 [14C]-방사능의 분획, 여기서 tz는 모든 참가자에 대해 정량화할 수 있는 최신 데이터 포인트입니다.
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투여 전 18시간(h) 이내, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h는 1일째 투약 후 24시간 간격으로 21일부터 50일까지 7일마다 계속되었습니다.
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대변 내 총 [14C]-방사능의 물질 균형 회복(Fefaeces, 0-tz)
기간: 투여 전 48시간(h) 이내, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 및 312-336시간 후 1일에 투여하고 24시간 간격으로 50일까지 7일마다 계속했습니다.
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fefaeces, 0-tz, 0에서 tz까지의 시간 간격에 걸쳐 투여된 용량의 백분율로 대변으로 배설된 [14C]-방사능의 분율. 여기서 tz는 모든 참가자에 대해 정량화할 수 있는 최신 데이터 포인트입니다.
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투여 전 48시간(h) 이내, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240- 264, 264-288, 288-312 및 312-336시간 후 1일에 투여하고 24시간 간격으로 50일까지 7일마다 계속했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14C-BI 730357-등가물(EQ) 및 BI 730357(Cmax)의 최대 측정 농도
기간: 3:00 시간 이내: 투여 전 분(h:m), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 및 821:00 투약 후.
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Cmax, 50mg BI 730357 BS(C-14)의 단일 경구 투여 후 혈장에서 14C-BI 730357-등가(EQ) 및 BI 730357의 최대 측정 농도가 제시됩니다.
(C-14) BI 730357-방사능의 혈장 농도는 14C-BI 730357-EQ로 표현된다.
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3:00 시간 이내: 투여 전 분(h:m), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 및 821:00 투약 후.
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0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 14C-BI 730357-등가(EQ) 및 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 3:00 시간 이내: 투여 전 분(h:m), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 및 821:00 투약 후.
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AUC0-tz, 50mg BI 730357 BS의 단일 경구 투여 후 혈장에서 0부터 마지막 정량화 가능한 시점까지의 시간 간격에 따른 14C-BI 730357-등가(EQ) 및 BI 730357의 농도-시간 곡선 아래 면적( C-14)을 제시한다.
(C-14) BI 730357-방사능의 혈장 농도는 14C-BI 730357-EQ로 표현된다.
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3:00 시간 이내: 투여 전 분(h:m), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 및 821:00 투약 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1407-0031
- 2018-001837-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
- 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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