Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egészséges férfiakkal annak tesztelésére, hogyan dolgozza fel a szervezet a BI 730357-et

2022. augusztus 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis I., nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a BI 730357 BS (C-14) metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálatára, egészséges férfi önkénteseknél szájon át alkalmazott oldatként

A tanulmány fő céljai a következők:

  • A vizeletben és a székletben a [14C]-radioaktivitás tömegegyensúly helyreállásának értékelése 50 mg BI 730357 BS (C-14) egyszeri orális adagja után egészséges férfi alanyoknál
  • Plazma-, vizelet- és székletminták biztosítása metabolitprofil-készítéshez és szerkezeti azonosításhoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • 18-65 éves korig (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

  • A szexuálisan aktív alanyoknak partnerükkel együtt rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbagyógyszer beadásától a próbagyógyszer beadását követő 4 hónapig. A megfelelő módszerek a következők:

    • Óvszer, valamint a női partner hormonális fogamzásgátlása, amelyet legalább 2 hónappal a próbagyógyszer (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz) vagy
    • Óvszer plusz műtéti sterilizáció (vazektómia a beiratkozás előtt legalább 1 évvel) ill
    • Óvszer plusz műtétileg sterilizált partner (beleértve a méheltávolítást is) ill
    • Óvszer plusz méhen belüli eszköz ill
    • Óvszer és nem fogamzóképes partner (beleértve a homoszexuális férfiakat is) Az alanyoknak óvszert kell használniuk, hogy megakadályozzák a partner nem szándékos expozícióját a vizsgált szernek az ondófolyadékon keresztül. A férfi és női óvszer nem használható együtt. Alternatív megoldásként a valódi absztinencia elfogadható, ha összhangban van az alany által preferált és szokásos életmóddal. Ha az alany általában nem szexuálisan aktív, de aktívvá válik partnerével, akkor meg kell felelnie a fent részletezett fogamzásgátlási követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–139 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 45–89 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–100 Hgmm tartományon kívül.
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (beleértve az ismert vagy feltételezett gyulladásos bélbetegséget), máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 730357 BS (C-14)
Minden résztvevő szájon át egyszeri, 50 milligramm (mg) BI 730357-es adagot kapott, amely [C-14] BI 730357 bázist (BS) (tiszta 14C-vel jelölt "forró" gyógyszeranyag) és BI 730357 BS-t (jelöletlen "hideg" gyógyszeranyagot) tartalmazott. ). Ez a keverék megfelel a BI 730357 BS (C-14) meleg anyagnak, amely körülbelül 3,7 MegaBecquerel (MBq) radioaktív dózist tartalmaz (100 mikrocurie (µCi)), és 10 milliliteres (mL) térfogatú oldatban adták be 240 ml vizet legalább 10 órás (óra) éjszakai koplalás után.
Drog: BI 730357 keverve [C-14]BI 730357 BS-sel
Orális oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet teljes [14C] radioaktivitásának tömegegyensúly helyreállítása (Feurin, 0-tz)
Időkeret: 18 órán belül (h) előadagolás, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 órával az 1. napon történő adagolás után, 24 órás időközönként, a 21. naptól az 50. napig minden 7. napon.
feurin, a vizelettel ürített [14C]-radioaktivitás frakciói a beadott dózis százalékában a 0 és tz közötti időintervallumban, ahol tz a legfrissebb számszerűsíthető adatpont az összes résztvevő esetében.
18 órán belül (h) előadagolás, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168- 192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 órával az 1. napon történő adagolás után, 24 órás időközönként, a 21. naptól az 50. napig minden 7. napon.
A teljes [14C]-radioaktivitás tömegmérlegének helyreállítása a székletben (Fefaeces, 0-tz)
Időkeret: 48 órán belül (h) előadagolás, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 és 312-336 órával az 1. napon történő adagolás után, és 24 órás időközönként folytatódott, 7 naponként az 50. napig.
széklet, 0-tz, a széklettel kiválasztott [14C]-radioaktivitás hányada a beadott dózis százalékában a 0 és tz közötti időintervallumban, ahol tz a legfrissebb számszerűsíthető adatpont az összes résztvevő esetében.
48 órán belül (h) előadagolás, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240 264, 264-288, 288-312 és 312-336 órával az 1. napon történő adagolás után, és 24 órás időközönként folytatódott, 7 naponként az 50. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14C-BI 730357-ekvivalens (EQ) és a BI 730357 (Cmax) maximális mért koncentrációja
Időkeret: 3:00-on belül Órák: percek (ó:p) adagolás előtt, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 és 821:00 a gyógyszer beadása után.
Cmax, a 14C-BI 730357-ekvivalens (EQ) és a BI 730357 maximális mért koncentrációja a plazmában 50 mg BI 730357 BS (C-14) egyszeri orális adagja után. A (C-14) BI 730357-radioaktivitás plazmakoncentrációit 14C-BI 730357-EQ-ként fejezzük ki.
3:00-on belül Órák: percek (ó:p) adagolás előtt, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 és 821:00 a gyógyszer beadása után.
A 14C-BI 730357-ekvivalens (EQ) és a BI 730357 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
Időkeret: 3:00-on belül Órák: percek (ó:p) adagolás előtt, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 és 821:00 a gyógyszer beadása után.
AUC0-tz, a 14C-BI 730357-ekvivalens (EQ) és a BI 730357 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a plazmában az utolsó számszerűsíthető időpontig terjedő időintervallumban egyetlen 50 mg-os orális adag után BI 730357 BS ( C-14) kerül bemutatásra. A (C-14) BI 730357-radioaktivitás plazmakoncentrációit 14C-BI 730357-EQ-ként fejezzük ki.
3:00-on belül Órák: percek (ó:p) adagolás előtt, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48: 00, 72:00, 120:00, 168:00, 216:00, 264:00, 312:00, 485:00, 653:00 és 821:00 a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407-0031
  • 2018-001837-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. Olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. Egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

A kérelmezők a következő linket használhatják: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ nak nek:

  1. információkat találhat, hogy hozzáférést kérjen a klinikai vizsgálati adatokhoz a felsorolt ​​vizsgálatokhoz.
  2. hozzáférést kérhet a kritériumoknak megfelelő klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, és aláírt „Dokumentummegosztási megállapodással”.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 730357 keverve [C-14]BI 730357 BS-sel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel